WorksheetsGood Manufacturing Practice - Part 2
Total questions: 16
Worksheet time: 9mins
Kapan pertama kali GMP dirumuskan ?
1966
1967
1968
1969
Mana dibawah ini yang bukan merupakan pedoman GMP di Indonesia ?
CPPOB
CPOTB
CPBO
CPOB
Mana yang tidak ada di CPPOB tetapi dipersyaratkan di CPOTB ?
SMIOT
Kegiatan Alih Daya
Kualifikasi dan Validasi
Semua Benar
Mana pernyataan berikut yang benar terkait personil kunci...
Kepala Produksi, Kepala Pemastian Mutu dan Kepala Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain atau berbeda.
Personel kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam regulasi nasional
Tugas personil kunci tidak boleh didelegasikan kepada siapapun
A dan B Benar
Pada SMIOT, perlu dilakukan manajemen resiko mutu pembuatan obat tradisional. Dalam manajemen resiko mutu, ada banyak perangkat yang dapat digunakan. Di bawah ini yang bukan perangkat manajemen resiko adalah...
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
Hazard Operability Analysis (HAZOP)
Fault Tree Analysis (FTA)
Failure Effects Mode Analysis (FEMA)
Menurut CPOTB 2021, IOT hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personel yang karena tugasnya berada di area....
Area Produksi, Laboratorium, Gudang
Laboratorium, Gudang Penyimpanan
Gudang Penyimpanan, ekspedisi dan Produksi
Semua Benar
Menurut CPOTB 2021 BAB III terkait Bangunan-Fasilitas poin 3.21, klasifikasi kelas kebersihan ruangan yang benar adalah...
1A, 1B, 2 dan 3
Zona 1, 2, 3 dan Transisi
A, B, C, D, E, F, G
I, II, III dan IV
Sifat dari bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk haruslah...
Reaktif
Aditif
Inert
Absorbtif
Sistem distribusi pada produksi obat tradisional hendaklah didesain mengikuti konsep FIFO dan FEFO. Apakah kepanjangan dari FIFO dan FEFO ?
First-in first-out
dan first-expired first-out
First-expired first-out dan first-in first-out
First-inlet first-outlet
dan first-expired first-out
First-in first-out
dan first-explored first-out
Wadah yang diambil sampelnya hendaklah diberi label yang
mencantumkan minimal keterangan berupa...
Isi wadah, nomor bets, tanggal
pengambilan sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari wadah
tersebut.
Isi wadah, nomor bets, tanggal
expired sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari wadah
tersebut.
Isi wadah, nomor bets, tanggal
pengambilan sampel dan tanggal
expired sampel
Nomor bets, tanggal
expired sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari wadah
tersebut.
Pada prinsip kegiatan alih daya, aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOTB yang dialihdayakan hendaklah
didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan
mutu yang tidak memuaskan. Oleh karena itu perlu dibuatkan dokumen berupa..............yang secara jelas menentukan peran dan tanggung jawab masing-masing pihak.
Istilah yang paling tepat untuk mengisi titik-titik di atas adalah...
Kontrak
Spesifikasi
Prosedur
Form
Standar ukuran diameter leher cup yang dihasilkan oleh mesin Gabler adalah 62,555 ± 0,510mm. Maka untuk melakukan pemantauan kualitas, Bagian Pengawasan Mutu harus membuat Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP)/User Requirement Specification (URS) untuk alat ukur panjang dengan kemampubacaan...
0,001 m
0,001 km
100 m
1 μm
Menurut Tabel Kelas Kebersihan pada POPP CPOB 2018 yang menjadi acuan CPOTB pada gambar diatas, area Filling termasuk dalam kelas mana?
A
B
C
D
E
Metode pembersihan yang lebih dianjurkan pad CPOTB 2021 adalah...
Cara vakum atau cara basah
Dengan udara bertekanan
Dengan sikat
Dengan cara basah dan sikat
Penggunaan peralatan kebersihan untuk area dengan kelas kebersihan yang berbeda tidaklah diperbolehkan karena menimbulkan resiko kontaminasi silang. Yang diperbolehkan dibawah ini adalah..
Penggunaan kain pel area filling dengan area cup supply
Penggunaan sapu area cup supply dan area karton supply
Penggunaan kain pel area premix dengan koridor 2
Penggunaan sapu area koridor 2 dan filling
Standar suhu untuk ruangan yang termasuk di kelas kebersihan E adalah..
<25°C
20−27°C
<32°C
20−25°C
