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WorksheetsTecnologia Farmacêutica Segunda Unidade
Total questions: 17
Worksheet time: 51mins
A qualificação é a ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados. Dentre as qualificações destaca-se a que corresponde a verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, como instalados ou modificados, cumprem com o projeto aprovado e as recomendações de seu fabricante. A definição anteriormente descrita refere-se a:
qualificação de projeto
qualificação de operação
qualificação de instalação
qualificação de performance
Verificações realizadas durante o processo de produção de medicamentos para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir que o produto esteja em conformidade com sua especificação.
qualificação de processo
validação de processo
boas práticas de fabricação de medicamentos
controle em processo
Com relação as operações mecânicas de separação, aponte a sentença incorreta:
tamisação – separação e calibração de partículas sólidas, estabelece a tenuidade dos pós.
decantação – separação de um líquido sobrenadante de um sólido ou de um outro líquido.
filtração – separação das partículas sólidas de uma suspensão líquida por efeito de uma pressão sobre uma superfície porosa.
clarificação – separação baseada na força centrífuga de substâncias de diferentes densidades, sendo uma necessariamente um líquido.
A definição: “Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos”, corresponde ao conceito de:
garantia da qualidade
validação de processo
controle de qualidade
pesquisa e desenvolvimento
Os medicamentos geralmente encontram-se nas formas farmacêuticas sólidas, líquidas ou gasosas. Em relação às sólidas, pode-se ter as seguintes: comprimidos, cápsulas, drágeas, pós, óvulos, supositórios e pílulas. O conceito “formas farmacêuticas sólida com aplicação de sucessivas camadas de açúcar, na forma de xarope, à superfície dos comprimidos” é aplicado a
comprimido revestido
comprimido efervescentes
comprimido de dissolução ou desintegração imediata (RDTs)
drágea
Após testes de pré-formulação, o setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria farmacêutica desenvolveu um comprimido para ser produzido por granulação úmida em sua planta industrial. Para produzir esse medicamento, além de se observar as boas práticas de fabricação (BPF), é necessário obedecer o fluxo de produção, considerando-se as operações-equipamentos a serem utilizados. No caso desse comprimido, o fluxo produtivo é:
mistura – granulação – secagem - calibração do tamanho dos grânulos - compressão.
mistura – secagem - granulação - calibração do tamanho dos grânulos - mistura.
mistura – granulação – mistura – compressão - secagem.
mistura – granulação – mistura - compressão
Os medicamentos geralmente encontram-se nas formas farmacêuticas sólidas, líquidas ou gasosas. Em relação às sólidas, pode-se ter as seguintes: comprimidos, cápsulas, drágeas, pós, óvulos, supositórios e pílulas. A descrição a seguir “forma farmacêutica de dissolução e desintegração imediata, em até 10 segundos, que se liquefaz na língua em seguida é ingerido pelo paciente" é aplicado a qual forma farmacêutica?
drágea
comprimido revestido
comprimido de dissolução ou desintegração imediata (RDTs)
comprimido efervescente
Os comprimidos são formas farmacêuticas sólidas que possuem formato bastante variável geralmente obtidas pela compressão, em equipamento específico, do(s) fármaco(s) e de adjuvantes (excipientes) adequados. A produção de comprimidos pode ser executada por três processos de produção: granulação úmida; granulação a seco; compressão direta.
Meticorten 20 mg - Cada comprimidos de 20mg contém:
excipiente* qsp ........... 1 comprimido * lactose, Estearato de magnésio, amido e água purificada.
Diante da fórmula farmacêutica do medicamento referência aponte nas assertivas abaixo qual não é uma função do adjuvante amido na formulação:
agente molhante
diluente
aglutinante
desagregante
As formas farmacêuticas comprimidos possuem formato bastante variável geralmente obtidas pela compressão, em equipamento específico, do(s) fármaco(s) e de adjuvantes (excipientes), sendo que este último é definido como ingrediente "inerte" dos comprimidos, pois não possuem atividade terapêutica. Porém, exercem influência marcante sobre a estabilidade, a biodisponibilidade, etc.
Aponte uma das funções do adjuvante Lactose:
melhorar o escoamento
facilitar a compressão
formação de uma liga dos pós
aumentar o volume de pós
Sobre a produção de comprimidos, é correto afirmar que
a dupla compressão ou granulação por via seca é um processo largamente utilizado na obtenção de comprimidos.
a granulação por via úmida é um processo que agrega características desejáveis ao produto, como escoamento mais uniforme e uniformidade de conteúdo, processo de etapas reduzidas.
uma desvantagem da compressão por via direta é o alto número de etapas nesse processo.
o revestimento de comprimidos é alternativa tecnológica para resolver algumas dificuldades na produção dessa forma farmacêutica, como por exemplo conferir estabilidade, mascarar sabor e controlar a liberação do insumo ativo.
O processo de moagem pode ser realizado com o objetivo de
aumentar a velocidade de dissolução do insumo farmacêutico ativo (IFA).
aumentar o tempo de mistura e, assim, proporcionar maior uniformidade à formulação.
diminuir a eficiência terapêutica do insumo farmacêutico ativo (IFA).
obter misturas menos homogêneas, promovendo, assim, a mistura íntima dos materiais.
A granulação por via úmida é bastante utilizado durante o processo de obtenção de comprimidos. No desenvolvimento de um novo comprimido, o farmacêutico precisa propor uma formulação adequada, além de padronizar as variáveis do método de granulação. Assim, ao proceder a essas escolhas, ele deve considerar que
permite a produção de comprimidos com dureza e friabilidade, em geral, menos adequados
o fármaco, quando extremamente termossensível, torna o procedimento de granulação por via úmida não recomendado
o método de obtenção de comprimidos por via úmida é mais rápido e com menos etapas de processo
o insumo farmacêutico ativo, quando muito hidrolisável, torna o procedimento de granulação por via úmida ideal
Os comprimidos de liberação imediata podem ser preparados por diferentes vias: granulação úmida, granulação seca e compressão direta. São vantagens da compressão pela via direta, quando comparada com as demais, exceto:
necessidade da utilização de maior número de excipientes
menor tempo para obtenção do produto acabado
facilidade de validação do processo produtivo
eliminação do aglutinante
Entre as formas farmacêuticas de fitoterápicos presentes no mercado têm-se alguns produtos na forma de comprimidos revestidos. Com relação a esta forma farmacêutica, assinale a alternativa correta.
os revestimentos entéricos tem por finalidade a rápida dissolução do ativo no estômago, sendo elaborados para dissolverem em pH 4,8 ou maior
dentre os métodos gerais de revestimentos têm-se o revestimento com açúcar, revestimento com película, revestimento entérico, o revestimento com leito fluidizado ou suspensão a ar e o revestimento com spray-dryer.
O revestimento tem como finalidade proteger o ativo contra a exposição destrutiva do ar e/ou umidade; mascarar o sabor desagradável do fármaco; proporcionar características especiais de liberação; melhorar a estética e proporcionar peculiaridades distintivas ao produto.
os comprimidos revestidos com açúcar são mais resistentes à destruição por abrasão que os comprimidos revestidos por película, e podem ser coloridos para se tornarem mais atraentes.
Analise as afirmativas abaixo sobre o uso da balança analítica e assinale a alternativa correta.
I. O nivelamento da balança não altera a precisão dos valores encontrados.
II. Os produtos aferidos na balança não devem ser transferidos com os dedos, mas sim com o auxílio de espátulas, garras ou instrumentos similares.
III. A porta do gabinete de vidro deve ser fechada para permitir maior precisão, pois não admite a influência das correntes de ar no valor da pesagem.
Somente a afirmativa III está correta.
Somente a afirmativa II está correta.
Somente as afirmativas I e II estão corretas.
Somente as afirmativas I e III estão corretas.
Somente as afirmativas II e III estão corretas.
O processo de pesagem de formulações farmacêuticas deve ser realizado em uma balança analítica que é um dos instrumentos de medida mais usados no laboratório e dela dependem basicamente todos os resultados analíticos. Vários fatores externos ao material a ser pesado podem influenciar a sua aferição final.
Marque a alternativa correta quanto à utilização da balança
A bancada onde se encontra a balança analítica deve ficar firmemente apoiada no solo ou fixada na parede, de modo a transmitir o mínimo de vibrações possível à balança.
A balança analítica deve ser situada na mesma bancada onde se encontram centrífugas e ultracentrífugas.
Sempre manter o ambiente úmido, para evitar ressecamento das peças da balança analítica.
Sempre ligar ventiladores no ambiente antes de realizar a pesagem do material, pois isso evita que possíveis partículas presentes no ambiente interfiram na aferição da massa.
A pesagem do material deve ser feita próximo ao bico de bunsen para evitar contaminações.
Nos processos farmacêuticos, temos as operações farmacêuticas que envolvem todas as ações praticadas com objetivo de transformar um fármaco em uma forma farmacêutica. Sobre essas operações, aponte a alternativa correta.
Liofilização consiste em fazer passar uma substância diretamente de sólida a gasosa, sem passar pelo estado líquido.
Tamisação é a operação destinada a separar mecanicamente, através de malhas de um tecido apropriado, partículas líquidas.
Infusão é uma técnica de extração na qual a droga e o solvente são postos em contato durante certo tempo, à temperatura ambiente.
Filtração é a separação de partículas líquidas em suspensão por efeito de pressão sobre a superfície porosa.
