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WorksheetsTechnische Dokumentation SMASS
Total questions: 10
Worksheet time: 20mins
Was ist eine Technische Dokumentation?
Ein technisches Architekturdokument
Eine Gebrauchsanweisung für ein Gerät
Eine definierte Sammlung von Dokumenten und Aufzeichnungen über ein Medizinprodukt
Eine definierte Sammlung von Spezifikationen über ein Medizinprodukt
Was ist eine UDI?
Unique Device Identifier (UDI)
Eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht
Ultra Diskrete Informationstechnologie (UDI)
Eine von Menschen nicht lesbare Abfolge von numerischen Zeichen, welche eine Software Version identifizieren.
V5.0.0 ist eine (a) Release-Version von SMASS
Aus was wird eine medizinische Versions-Kennzeichnung von SMASS zusammengesetzt?
Technische Release Version
Medizinische Release Version
Bezeichnung des Medizinmoduls
Laufzeitumgebung
Unterliegt die Technische Dokumentation regulatorischen Auflagen?
Ja
Nein
Welche der folgenden Dokumente oder Dokumentsammlungen sind Inhalte der Technischen Dokumentation von SMASS?
Software Spezifikationen
Testberichte
SOP (Verfahrensanweisungen)
CAPA-Liste
Zweckbestimmung
Welche der folgenden Requirements haben den feinsten Detailierungsgrad?
Stakeholder Requirements
Risk Requirements
Software Requirements
Die Testing Akte enhält Dokumente über die...
Validierung
Spezifikation
Verifizierung
Risikomanagement Aktivitäten
Welche Aussagen über die Post-Market-Surveillance (PMS) sind korrekt?
Die PMS hat eine eigene Akte innerhalb der Technischen Dokumentation von SMASS
Die PMS muss für SMASS jährlich durchgeführt werden.
Die PMS nimmt gemäss der MDR auch Nutzer von Medizinprodukten in eine Verpflichtung.
Die Anforderungen an die Dokumentation der PMS ist in einem separaten, eigenen Anhang der MDR definiert.
Wie werden Dokumente der Technischen Dokumentation zu einer Release-Version zugeordnet?
Sie sind in entsprechenden Versions Akten abgelegt.
Die Release-Version wird in den Metadaten der Dokumente dokumentiert.
Die Dokumente werden nicht einer spezifischen Release-Version zugeordnet.
Die Zugehörigkeiten zu den Release-Versionen werden auf der "Dokumentenliste der Technischen Dokumentation" dokumentiert.
