NEW
Font size
WorksheetsQuiz Validation-Qualification
Total questions: 25
Worksheet time: 25mins
Apabila Dept. Produksi Liquid hendak membeli suatu Mixing Tank baru, siapakah yang bertanggung jawab untuk membuat URS?
ME
Purchasing
Produksi Liquid
QA Kualifikasi
Siklus hidup proses dimulai dengan tahapan?
Process Qualification
Process Validation
Process Identification
Process Design
Ruang lingkup validasi sistem komputer mencakup validasi terhadap perangkat keras dan perangkat lunak dari sistem komputer tersebut.
Apakah pernyataan ini benar?
Benar
Salah
Tidak tahu
Pusing
Sistem/sarana/prasarana idealnya akan dibuat/diproduksi oleh supplier setelah dokumen URS selesai, setelah itu sistem tersebut akan melalui serangkaian uji: Kualifikasi Desain, Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional, dan Kualifikasi Kinerja.
Apakah pernyataan ini benar?
Benar
Salah
Tidak tahu
Pusing
Rekomendasi dari kegiatan validasi akan difollow up menggunakan laporan insiden agar terbentuk CAPA kepada setiap orang yang telag di-assign.
Apakah pernyataan ini benar?
Benar
Salah
Tidak tahu
Pusing
Apabila cleaning validasi gagal, maka peralatan yang digunakan harus dimodifikasi dan dilakukan cleaning validasi sampai berhasil.
Apakah pernyataan ini benar?
Benar
Salah
Tidak tahu
Pusing
Semua metode yang didapatkan dari referensi hendaknya dilakukan validasi metode analisa agar metode tersebut cocok untuk diterapkan pada laboratorium rutin.
Apakah pernyataan ini benar?
Benar
Salah
Tidak tahu
Pusing
Apabila residu tidak dapat diukur, maka dapat diuji parameter yang mewakili, misalnya TOC dan Conductivity.
Apakah pernyataan ini benar?
Benar
Salah
Tidak tahu
Pusing
Menurut ISPE GAMP 5, sistem komputer terkategori sebagai berikut, kecuali?
Kategori 1, Firmware
Kategori 2, IT Infrastructure
Kategori 3, Standard Package Software
Kategori 4, Configured Software
Aspek-aspek berikut hendaknya dipertimbangkan dalam pembuatan URS, kecuali?
Market
K3
GMP
Halal
Monitoring pelaksanaan aktivitas validasi di PT MBF, dilaksanakan dengan frekuensi?
Tiap tahun
Tiap semester
Tiap kuartal
Tiap bulan
Validasi proses dilaksanakan untuk proses stripping produk X di mesin stripping ABC. Proses stripping dilaksanakan selama 16 jam dengan 1 operator dengan kecepatan 50-70 strip per menit dengan suhu sealing 80-100oC.
Manakah pernyataan berikut yang salah?
Validasi proses dapat dilakukan sebanyak 2 batch
Validasi proses dapat dilakukan sebanyak 3 batch
Validasi proses dilakukan pada kecepatan 60 strip permenit dan 90oC
Harus dipastikan foil yang digunakan telah sesuai dengan protokol validasi proses
Manakah yang tidak perlu diperhatikan sebelum eksekusi validasi proses?
Validasi metode analisa telah dilakukan
Personnel telah tertraining & Alat telah terkualifikasi
Semua material tertimbang dengan kuantitas yang sesuai
Tersedia prosedur tetap penggunaan alat di masing masing ruangan.
Pendekatan kondisi terburuk pada cleaning validasi meliputi parameter, kecuali?
pH
Kelarutan
Kemudahan pembersihan
Toxicity
Pendekatan validasi dapat dilakukan melalui pertimbangan resiko. Menurut CPOB 2018, manakah pendekatan validasi proses yang sudah tidak diperbolehkan?
Retrospektif
Concurrent
Prospective
Hybrid
Berikut yang BUKAN merupakan tujuan dari Kualifikasi-Validasi?
Bukti PENGENDALIAN terhadap ASPEK KRITIS dari kegiatan yang dilakukan sepanjang siklus hidup produk dan proses
Mendokumentasikan tiap perubahan yang direncanakan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk
Memastikan Kapabilitas (Cpk) produk baik dan tidak ada deviasi yang terjadi selama proses termasuk faktor manusia.
Sebagai tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai dengan prinsip CPOB bahwa prosedur, proses, material, kegiatan, atau sistem, dan pengawasan akan senantiasamencapai hasil yang diharapkan
Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan operasional telah sesuai dengan rencana design yang telah ditentukan, merupaka tujuan dari?
OQ
PQ
DQ
IQ
“Life cycle approach. Overall validation is not completed but on-going. Recognises that more knowledge will be gained during commercial production”
Pendekatan siklus hidup. --Keseluruhan validasi belum selesai, namun berlanjut. Pengetahuan akan produk lebih banyak didapatkan selama produksi komersil—
Pernyataan tersebut merujuk pada?
Process qualification
Process validation
Continuous Process Verification
Ongoing Process Verification
Kualifikasi-Validasi dalam CPOB 2018 masuk dalam Bab ke?
10
11
12
13
Pada saat cleaning validasi, penilaian resiko terburuk meliputi kelarutan, toksisitas, kemudahan pembersihan dan potensi. Namun untuk komponen yang terdegradasi oleh panas dan pH, toksisitas tidak berlaku.
Benar
Salah
Dilakukan pemeriksaan menyeluruh terhadap seluruh parameter uji selama dua minggu. Selama pemeriksaan, air dapat digunakan untuk kepentingan produksi.
Kalimat diatas merujuk pada kualifikasi sistem air fase ke?
1
2
3
4
Manakah pernyataan yang benar menurut V cycle validation berikut ini?
Kualifikasi Kinerja menguji dan memverifikasi aspek desain yang telah dikualifikasi sebelumnya
Kualifikasi Installasi dilakukan setelah kualifikasi operasional
Sistem akan dirakit setelah adanya konfirmasi kualifikasi instalasi telah selesai
Kualifikasi operasional menguji dan memverifikasi functional design yang telah dibuat oleh vendor.
Setelah dilaksanakan validasi transportasi, hendaknya dilakukan pemantauan terus menerus pada seluruh titik-titik yang dipantau selama validasi transportasi?
Benar
Salah.
Aspek fungsional dari vendor harus diperiksa oleh pengguna untuk memastikan CDE (critical design elements) dan CA (Critical Aspects) telah sesuai. Pemeriksaan tersebut dilakukan pada tahap?
Functional Design.
Kualifikasi Design.
Supplier Assessment
Site & User Acceptance Test
Manakah dari pernyataan berikut yang benar?
Kualifikasi desain dan kualifikasi installasi dapat digabungkan dalam suatu dokumen apabila sesuai
FAT dan SAT harus dilakukan sebelum dilakukannya kualifikasi instalasi
Kualifikasi Kinerja dan Validasi proses dapat digabungkan apabila sesuai.
Sistem sudah boleh dibuat apabila vendor telah sanggup walaupun kualifikasi desain belum selesai
