NEW
Font size
WorksheetsCPOB
Total questions: 7
Worksheet time: 3mins
Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik yang paling terbaru yaitu
Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018
Peraturan BPOM No. 13 Tahun 2018
Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012
Benar semua
Dalam Peraturan Kepalan BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, secara umum registrasi obat dikategorikan menjadi
Registrasi Baru
Registrasi Variasi
Registrasi Ulang
Semua benar
Salah satu kriteria jalur evaluasi 100 hari kerja yaitu
Registrasi obat khusus ekspor
Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah melalui proses obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh institusi riset atau industri farmasi di Indonesia, dibuat oleh industri farmasi di Indonesia dan sekurangnya 1 (satu) uji klinik dilakukan di Indonesia
Registrasi variasi minor
Registrasi ulang
Apakah boleh memproduksi non obat di fasilitas produksi obat
Tidak boleh
Boleh
Boleh dengan syarat
semua jawaban salah
Aneks 9 pada CPOB 2018 memuat aturan khusus tentang ...
Pembuatan Radiofarmaka
Pembuatan sediaan oral
Desain fasilitas ruang steril
Manajemen personil
Produk radiofarmaka harus memenuhi pengujian kualitas sebelum dirilis seperti kemurnian radiokimia, kemurnian radionuklida, konsentrasi radioaktif, pH, uji sterilitas dan uji endotoksin bakteri. Karena produk radiofarmaka memiliki waktu paruh yang singkat maka ada pengujian yang disusul hasilnya setelah produk dikirim yaitu….
Uji sterilitas dan uji endotoksin bakteri
Uji sterilitas dan kemurnian radionuklida
Uji endotoksin bakteri dan kemurnian radiokimia
Uji sterilitas dan uji endotoksin virus
Selain industri farmasi, lembaga apa saja yang dapat mengajukan sertifikasi CPOB…
A. Lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka dan telah mendapat pertimbangan dari lembaga yang berwenang di bidang pengawasan tenaga nuklir
B. Instalasi farmasi rumah sakit yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit bersangkutan
Semua jawaban salah
A dan B Benar
