NEW
Font size
WorksheetsSertifikasi CPOB & Registrasi Obat
Total questions: 6
Worksheet time: 2mins
1. Selain industri farmasi, lembaga apa saja yang dapat mengajukan sertifikasi CPOB…
A. Lembaga yang melakukan proses pembuatan sediaan radiofarmaka dan telah mendapat pertimbangan dari lembaga yang berwenang di bidang pengawasan tenaga nuklir
B. Instalasi farmasi rumah sakit yang melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit bersangkutan
A dan B Benar
Semua jawaban salah
Dalam Peraturan Kepala BPOM No. HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi CPOB, disebutkan jenis sertifikasi khusus untuk radiofarmaka yaitu
Sertifikat CPOB cairan obat luar radiofarmaka
Sertifikat CPOB injeksi volume kecil radiofarmaka
Sertifikat CPOB kapsul keras radiofarmaka
Sertifikat CPOB cairan oral radiofarmaka
Kepanjangan dari CPBBAOB adalah
Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Benar
Cara Produksi Bahan Baku Aktif Obat yang Benar
Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik
Cara Produksi Bahan Baku Aktif Obat yang Baik
Dalam Peraturan Kepalan BPOM No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, secara umum registrasi obat dikategorikan menjadi
Registrasi Baru
Registrasi Variasi
Registrasi Ulang
Semua benar
Registrasi obat kontrak produksi dalam negeri dilakukan oleh pemberi kontrak dengan syarat-syarat sebagai berikut
Memiliki izin industri farmasi, memiliki minimal 1 fasilitas yang memenuhi CPOB
Memiliki izin industri farmasi, memiliki minimal 1 fasilitas yang memenuhi CPOB, memiliki dokumen perjanjian kontrak
Memiliki izin industri farmasi
Semua jawaban salah
Salah satu kriteria jalur evaluasi 100 hari kerja yaitu
Registrasi obat khusus ekspor
Registrasi ulang
Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang telah melalui proses obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh institusi riset atau industri farmasi di Indonesia, dibuat oleh industri farmasi di Indonesia dan sekurangnya 1 (satu) uji klinik dilakukan di Indonesia
Registrasi variasi minor
