NEW
Font size
WorksheetsIV фаза КИ. Фармаконадзор
Total questions: 5
Worksheet time: 4mins
Задачи системы фармаконадзора (СФН) фармацевтической компании
Регистрация ЛС на рынке
Обеспечение стандартов надлежащей дистрибьюторской практики
Регулирование цен в аптечной сети
Обеспечение положительного баланса "польза-риск" при применении ЛС
IV фаза клинических испытаний. Результаты документируются в -
В листке вкладыше
Периодически обновляемом отчете и Плане управления рисками (ПООБ и ПУР)
В клиническом протоколе
Информация является закрытой и не разглашается исследователем.
Информация о нежелательных явлениях (НЯ) оформляется исследователем в рамках КИ и репортируется -
Уполномоченному лицу по фармаконадзору компании (УФЛ) , проводящему КИ
Заведующему отделением и старшей медицинской сестре.
В департамент здравоохранения города.
Доложить на утренней конференции.
Нежелательные явления (НЯ) фиксируются в протоколе исследования и ......
информация о НЯ остается закрытой для всех, кроме исследователя
информация о НЯ передается в течении 24 часов УФЛ компании Спонсора и фиксируется в журнале наблюдения
Информация о НЯ сообщается администрации госпиталя
Информация о НЯ записывается в журнал наблюдения без информирования УФЛ
IV фаза КИ. Выявлен отрицательный баланс "польза-риск". Какие последствия для жизненного цикла препарата?
Внесение изменений в клинические протоколы. Изменение дозирования ЛС в сторону уменьшения.
Не будет никаких последствий.
Приостановление регистрационного удостоверения.
Внесение препарата в формулярный список.
