NEW
Font size
WorksheetsPharmacovigilance
Total questions: 10
Worksheet time: 5mins
Farmakovigilans dilakukan pada saat produk memasuki proses?
Pengembangan dan Penelitian
Produksi
Registrasi
Pemasaran
Keterbatasan informasi keamanan pada fase uji kinik menjadi alasan utama mengapa diperlukannya aktivitas farmakovigilans. Berikut adalah beberapa kategori keterbatasan informasi tersebut, kecuali?
Populasi homogen
Terbatasnya sample size
Keterbatasan tempat
Tidak dapat mengekstrapolasi penggunaan secara luas
Informasi manakah yang tidak termasuk dalam aktivitas farmakovigilans di industri?
Aspek keamanan obat
Perubahan profil manfaat-risiko obat
Aspek mutu yang tidak berpengaruh terhadap kemasan obat
Aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan obat
Sebagai penanggung jawab farmakovigilans, harus dapat melaksanakan tugas-tugas berikut, kecuali?
Menentukan jam kerja tertentu agar dapat dihubungi pada jam kerja tersebut
Membentuk dan mengelola sistem farmakovigilans
Bertindak sebagai personel farmakovigilans yang dapat dihubungi 24 jam
Memahami profil keamanan dan dapat menjelaskan isu aspek keamanan terkait dengan produk yang beredar
Ada berapakah jenis pelaporan farmakovigilans untuk obat berdasarkan Peraturan KaBPOM RI No. HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi?
9
7
5
3
Berapa hari kalender batas waktu pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan kategori serius?
5 hari kalender
10 hari kalender
15 hari kalender
20 hari kalender
Berikut ini yang tidak termasuk pelaporan wajib untuk aktivitas farmakovigilans obat tradisional dan suplemen kesehatan adalah?
Pelaporan spontan
Pelaporan tindak lanjut regulatori Badan Otoritas negara lain
Pelaporan tindak lanjut Pemegang Izin Edar negara lain
Pelaporan Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Bagaimana timeline pelaporan keamanan pasca pemasaran untuk obat tradisional dan suplemen kesehatan dilakukan?
4 kali selama 24 bulan, masing-masing disampaikan 6 bulan sekali
6 kali selama 24 bulan, masing-masing disampaikan 4 bulan sekali
4 kali selama 36 bulan, masing-masing disampaikan 9 bulan sekali
6 kali selama 36 bulan, masing-masing disampaikan 6 bulan sekali
Berapa kategori timeline pelaporan untuk kosmetik?
1
2
3
4
Bagaimana timeline pelaporan aktivitas farmakovigilans kosmetik dengan kejadian yang menyebabkan kematian dan/atau mengancam jiwa?
Paling lambat 5 hari sejak diketahui dan wajib melengkapkan dokumen paling lambat 6 hari sejak pelaporan
Paling lambat 6 hari sejak diketahui dan wajib melengkapkan dokumen paling lambat 7 hari sejak pelaporan
Paling lambat 7 hari sejak diketahui dan wajib melengkapkan dokumen paling lambat 8 hari sejak pelaporan
Paling lambat 8 hari sejak diketahui dan wajib melengkapkan dokumen paling lambat 9 hari sejak pelaporan
