Font size
WorksheetsPre-Test Kualima Supervisor : CPOTB 2021
Total questions: 18
Worksheet time: 22mins
Nama Lengkap
NOMOR INDUK KARYAWAN
BAGIAN
Perbedaan antara CPOTB 2011 dan CPOTB 2021 terkait bangunan dan fasilitas adalah …
CPOTB 2011 belum mengatur terkait laboratorium pengawasan mutu, sedangkan pada CPOTB 2021 sudah diatur
CPOTB 2011 belum mengatur terkait ruang ganti pakaian area produksi, sedangkan pada CPOTB 2021 sudah diatur
CPOTB 2011 belum mengatur terkait area penimbangan, sedangkan pada CPOTB 2021 sudah diatur
CPOTB 2011 belum mengatur terkait saluran pembuangan air, sedangkan pada CPOTB 2021 sudah diatur
CPOTB 2011 belum mengatur klasifikasi ruangan produksi, sedangkan pada CPOTB 2021 sudah diatur
Berikut yang BUKAN prinsip dasar CPOTB :
Personel terkualifikasi dan terlatih
Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa internasional
Penerapan cara penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang baik
Bangunan-fasilitas dengan luas memadai
Dalam CPOTB 2021, personil kunci yang wajib dijabat oleh APOTEKER purnawaktu :
Kepala QA
Kepala QC
Kepala Produksi
Top Management
Berikut yang harus disimpan pada area terpisah & terkunci, KECUALI :
Bahan awal
Produk yang ditolak
Produk kembalian
Bahan pengemas cetak
Produk yang ditarik dari peredaran
Klasifikasi kelas kebersihan 1A & 1B pada CPOTB 2021 mengacu ke persyaratan :
Kelas A Pedoman CPOB
Kelas C Pedoman CPOB
Kelas E Pedoman CPOB
Kelas F Pedoman CPOB
Berikut adalah prinsip hygiene personil, KECUALI :
Personel hendaklah
diinstruksikan untuk
menggunakan sarana cuci
tangan jika perlu
Personel yang memasuki area
proses mengenakan pakaian
pelindung sesuai dengan
kegiatan
Personel menjalani pemeriksaan kesehatan
pada saat proses perekrutan
Dihindarkan kontak tangan operator
dengan produk yang terbuka dan juga
peralatan yang kontak dengan produk
Berikut cara penentuan jumlah sampling, yaitu :
√n+1
√n-1
n^2
√n+2
Tujuan stabilita pascapemasaran yaitu :
Memantau produk tetap memenuhi spesifikasi selama diedarkan
Memantau produk tidak terbuang
Memantau produk tidak laku
Memantau produk masih terdistribusi dengan baik
Berikut trigger pelaksanaan recall produk, KECUALI :
Perintah regulator
Keluhan pelanggan
Produk reproses
Market survaillance
Berikut tahapan yang masuk ke dalam tahapan Sistem Komputerisasi kecuali :
Fase proyek
Fase operasional
Fase kualifikasi
Jumlah sampel pertinggal dan pembanding harus cukup untuk :
Minimal untuk 2x analisis lengkap
Analisis dengan mengambil sampel √n+1
Minimal 1x analisis lengkap
Minimal 3x analisis lengkap
Bagaimana proses penilaian resiko dalam manajemen resiko mutu?
Evaluasi resiko - analisa resiko - identifikasi resiko
Analisa resiko - identifikasi resiko - evaluasi resiko
Evaluasi resiko - identifikasi resiko - analisa resiko
Identifikasi resiko - analisa resiko - evaluasi resiko
Berikut yang menjadi tanggung jawab dari kepala QA dari penerima kontrak, KECUALI
Melaksanakan
pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan
Dapat mengalihkan pekerjaan apa pun yang dipercayakan sesuai kontrak ke pihak lain
asal hasil sesuai
Tidak
boleh melakukan perubahan apa pun, di luar kontrak yang dapat berdampak
merugikan mutu produk alih daya dari Pemberi Kontrak
Memastikan
bahwa semua produk bahan dan transfer pengetahuan yang diterima
sesuai dengan tujuan alih daya
Tujuan inspeksi diri yaitu :
Mengevaluasi
aspek proses pengawasan mutu IOT
memenuhi CPOTB
Melaksanakan persyaratan CPOTB
Mengevaluasi aspek proses pengawasan mutu dari pemasok
Proses membandingkan risiko yang sudah diidentifikasi dan dianalisis terhadap kriteria risiko yang ditentukan merupakan proses :
Identifikasi Risiko
Analisa Risiko
Evaluasi Risiko
Pengendalian Risiko
