NEW
Font size
WorksheetsCPOB_2
Total questions: 8
Worksheet time: 3mins
Klasifikasi dari Radiofarmaka menurut CPOB 2018 yang benar adalah
Produk radioaktif siap pakai
Generator radionuklida
Komponen nonradioaktif (kits) dan prekursor yang digunakan untuk penandaan radioaktif zat lain sebelum diberikan kepada pasien
Semua benar
Diantara persyaratan dalam izin pemanfaatan sumber radiasi pengion dari BAPETEN adalah
IMB, Izin Konstruksi, Izin Operasi
Izin Konstruksi, Izin Komisioning, Izin Lingkungan
Izin Konstruksi, Izin Operasi, Izin Pengalihan zat radioaktif
Izin Operasi, Izin dari BPOM, Izin Pengalihan zat radioaktif
Berikut adalah contoh kit radiofarmaka yang selanjutnya ditandai menggunakan Tc-99m, KECUALI
Kit MDP
Kit MIBI
Kit MIBG
Kit DTPA
Menurut Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.12.11.10690 tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi, pengertian dari farmakovigilans adalah
Sebagian kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat
Seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat
Seluruh kegiatan tentang pendeteksian dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat
Semua jawaban benar
Untuk dapat menghasilkan sediaan radiofarmaka bertanda Tc-99m, kit radiofarmaka secara umum harus mengandung komponen sebagai berikut
Ligan dan Tc-99m
Ligan dan reduktor
reduktor dan Tc-99m
Ligan dan transkhelator
Registrasi obat kontrak produksi dalam negeri dilakukan oleh pemberi kontrak dengan syarat-syarat sebagai berikut
Memiliki izin industri farmasi, memiliki minimal 1 fasilitas yang memenuhi CPOB
Memiliki izin industri farmasi
Memiliki izin industri farmasi, memiliki minimal 1 fasilitas yang memenuhi CPOB, memiliki dokumen perjanjian kontrak
Semua jawaban salah
Faktor-faktor yang berpengaruh pada mutu kit radiofarmaka berbasis Tc-99m, KECUALI
Pengaliran gas nitrogen
pH
Penyimpanan pada suhu -80 derajat Celcius
Kadar air
Tujuan dari dokumentasi yang baik adalah
Mengurangi salah tafsir dari instruksi lisan
Sebagai alat penelusuran dan investigasi
Sebagai bukti otentik yang dapat dipertanggungjawabkan
Semua Benar
