WorksheetsKIỂM NGHIỆM 2
Total questions: 50
Worksheet time: 25mins
Kiểm tra chất lượng thuốc thường được gọi là:
Phân phối buôn bán thuốc.
Sản xuất thuốc.
Bảo quản thuốc.
Kiểm nghiệm thuốc.
Đối với cơ sở sản xuất, lưu trữ, phân phối, SỐ LƯỢNG MẪU lấy để TỰ KIỂM TRA chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất được trong 1 năm là:
10% số lô.
50% số lô.
20% số lô.
100% số lô.
Ý nào sau đây KHÔNG PHẢI giai đoạn chính trong công tác Kiểm nghiệm:
Đánh giá kết quả và viết phiếu trả lời.
Lấy mẫu và chế mẫu.
Hủy mẫu lưu.
Tiến hành kiểm nghiệm.
Một phần của MẪU CUỐI CÙNG dùng để phân tích ở phòng Kiểm nghiệm được gọi là:
Mẫu riêng.
Mẫu trung bình thí nghiệm.
Mẫu lưu
Mẫu ban đầu.
MẪU LƯU là một phần của mẫu:
Ban đầu.
Riêng.
Cuối cùng.
Phân tích.
Một phần của MẪU CUỐI CÙNG, để kiểm nghiệm lại khi cần thiết được gọi là:
Mẫu ban đầu.
Mẫu riêng.
Mẫu lưu.
Mẫu phân tích.
Lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn các MẪU BAN ĐẦU lại với nhau được gọi là:
Mẫu ban đầu.
Mẫu riêng.
Mẫu trung bình thí nghiệm.
Mẫu phân tích.
Là 1 phần của lô sản xuất như một số gói, một số hộp hay một số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy mẫu gọi là:
Mẫu ban đầu.
Đơn vị lấy mẫu.
Mẫu chung.
Lô đồng nhất.
MẪU TRUNG BÌNH thí nghiệm còn được gọi là mẫu:
Chung.
Ban đầu.
Phân tích.
Riêng.
Dụng cụ CHUẨN để lấy mẫu là CHẤT RẮN:
Ống hút bằng thủy tinh.
Ống hút bằng thép không rĩ.
Muỗng ngắn bằng PE, PP.
Xẻng hoặc muỗng dài bằng inox.
Dụng cụ CHUẨN để lấy mẫu là CHẤT LỎNG:
Cây xăm lấy mẫu.
Muỗng dài bằng inox.
Súng lấy mẫu.
Ống hút bằng thép không rĩ.
CHI PHÍ lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm khi tiến hành thanh tra giám sát do ai chi trả?
Cơ quan lấy mẫu thuốc khi tiến hành kiểm tra giám sát.
Trung tâm Kiểm nghiệm Khu vực hay trung tâm Kiểm nghiệm Tỉnh
Cơ quan đang bị kiểm tra giám sát.
Bộ Y tế.
Đối với nguyên liệu, bao bì. Thời điểm lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng:
Không quá 15 ngày, khi nhiều có ưu tiên thì cũng không quá 10 ngày.
Không quá 10 ngày, khi nhiều có ưu tiên thì cũng không quá 20 ngày.
Không quá 5 ngày, khi nhiều có ưu tiên thì cũng không quá 10 ngày.
. Không quá 5 ngày, khi nhiều có ưu tiên thì cũng không quá 20 ngày.
Khi lấy mẫu CỐM để Kiểm nghiệm thì ta sẽ lấy:
Sau khi hoàn tất công đoạn pha chế.
Đang trong công đoạn pha chế.
Đầu, giữa và cuối lô.
Giai đoạn đóng gói.
Đối với NƯỚC CẤT dùng cho pha chế kiểm nghiệm ta tiến hành lấy mẫu như sau:
Ngay tại bể hứng và trong vòng 3 giờ.
Lấy tại nồi nước cất và trong vòng 3 giờ.
Ngay tại đầu ra và trong vòng 3 giờ.
Ngay tại bể hứng và trong vòng 6 giờ.
Thời điểm lấy mẫu sau khi hoàn tất giai đoạn ĐÓNG GÓI áp dụng đối với:
Nguyên liệu, bao bì.
Nước cất.
Bán thành phẩm.
Thành phẩm.
Khi lấy mẫu là BÁN THÀNH PHẨM để Kiểm nghiệm thì ta sẽ lấy:
Sau khi hoàn tất công đoạn pha chế.
Giai đoạn đóng gói.
Đang trong công đoạn pha chế.
Đầu, giữa và cuối lô.
Hiện nay thiết bị máy móc được sử dụng CHỦ YẾU khi tiến hành Kiểm nghiệm là:
IR.
UV - Vis.
HPLC.
Các phương pháp chuẩn độ theo Dược điển.
Các sổ sách, phiếu kiểm nghiệm phải LƯU ÍT NHẤT là:
5 năm.
1 năm.
3 năm.
2 năm.
Mẫu lưu phải được đánh số cùng với:
Số lô.
Số đăng ký mẫu thử cùng loại.
Mẫu lưu của lô thuốc trước đó.
Hạn dùng của thuốc.
THỜI GIAN LƯU MẪU tại cơ quan Kiểm nghiệm:
Thời gian lưu mẫu không được dưới một năm (12 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.
Thời gian lưu mẫu không được dưới nửa năm (6 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.
Thời gian lưu mẫu không được dưới ba năm (36 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.
Thời gian lưu mẫu không được dưới hai năm (24 tháng), kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.
Trong 1 năm, để THANH TRA GIÁM SÁT chất lượng thuốc từ các cơ sở sản xuất kinh doanh, số lượng mẫu CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC cần lấy là:
10% số lô.
5% số lô.
20% số lô.
100% số lô.
Việc LẤY MẪU của CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC để THANH TRA GIÁM SÁT chất lượng thuốc từ các cơ sở sản xuất kinh doan được THỰC HIỆN bởi, NGOẠI TRỪ:
Thanh tra viên.
Kiểm nghiệm viên của cơ quan kiểm tra.
Cán bộ của cơ quan kiểm tra.
Cán bộ của cơ sở sản xuất.
Có bao nhiêu NGUYÊN TẮC LẤY MẪU để thực hiện kiểm nghiệm?
6 nguyên tắc.
5 nguyên tắc.
3 nguyên tắc.
8 nguyên tắc.
Có bao nhiêu BƯỚC trong TRÌNH TỰ LẤY MẪU để CÓ MẪU phục vụ cho Kiểm nghiệm?
6 bước.
5 bước.
3 bước.
8 bước.
Đối với cơ sở TỰ KIỂM TRA giám sát chất lượng, việc LẤY MẪU do:Thủ kho.
Thủ kho.
Nhân viên phụ trách chất lượng của phân xưởng.
Cán bộ chuyên môn của phòng đảm bảo chất lượng.
Cán bộ chuyên môn của phòng kiểm nghiệm đã được huấn luyện cách lấy mẫu.
Ở doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, các bộ phận tham gia LẤY MẪU và LƯU MẪU THÀNH PHẨM, NGOẠI TRỪ:
Phân xưởng đóng gói.
Phân xưởng sản xuất.
Phòng kiểm nghiệm.
Phòng đảm bảo chất lượng.
Khi NHẬN MẪU để kiểm nghiệm, CƠ QUAN NHẬN MẪU cần KIỂM TRA ĐẦY ĐỦ các VẤN ĐỀ QUAN TRỌNG sau đây, NGOẠI TRỪ:
Mẫu được lấy đúng qui định.
Có công văn gởi mẫu.
Có biên bản lấy mẫu và đầy đủ thông tin cần thiết.
Sau khi kiểm tra đối chiếu, tiến hành làm 1 biên bản nhận mẫu để cơ quan nhận mẫu lưu lại.
Trước khi KIỂM NGHIỆM mẫu gửi qua đường BƯU ĐIỆN, các thủ tục cần làm của CƠ QUAN NHẬN MẪU là, NGOẠI TRỪ:
Kiểm tra xem có còn niêm phong.
Xem xét các thủ tục có đáp ứng quy định hay không.
Gọi điện thoại báo cho bên gửi mẫu biết và sau khi nhận được trả lời của nơi gửi mẫu mới tiến hành kiểm nghiệm mẫu.
Lập biên bản tiếp nhận mẫu.
Trong chỉ tiêu về độ đồng điều về THỂ TÍCH của THUỐC TIÊM. Bơm tiêm hoặc ống đong dùng để đo thể tích có thể tích KHÔNG lớn hơn bao nhiêu lần so với thể tích cần đo?
2.5 lần.
1.5 lần.
3 lần.
2 lần.
Trong công tác KIỂM NGHIỆM tại các cơ sở SẢN XUẤT THUỐC, sản phẩm kiểm nghiệm ĐÃ ĐẠT sẽ được DÁN NHÃN MÀU:
Xanh.
Vàng.
Đỏ.
Hồng.
Trong công tác KIỂM NGHIỆM tại các cơ sở SẢN XUẤT THUỐC, sản phẩm kiểm nghiệm KHÔNG ĐẠT sẽ được DÁN NHÃN MÀU:
Xanh.
Vàng.
Đỏ.
Hồng.
Ở Việt Nam hiện nay, NƠI NÀO thực hiện các hồ sơ chất lượng của các thuốc xin cấp phép LƯU HÀNH trên thị trường:
Viện Kiểm nghiệm, trung tâm Kiểm nghiệm.
Bộ Y tế.
Trung tâm làm dịch vụ Kiểm nghiệm.
Cục quản lý Dược.
Các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc. Đó là ĐỊNH NGHĨA của:
Chất lượng sản phẩm.
Hiệu suất của sản phẩm.
Loại tinh khiết sản phẩm.
Tiêu chuẩn chất lượng.
Thuốc chỉ KHÔNG ĐẠT yêu cầu kỹ thuật “cảm quan” trong Tiêu Chuẩn đã đăng ký thì:
Được sử dụng hạn chế.
Được phép lưu hành tại cơ sở.
Không được phép lưu hành ở bệnh viện.
Không được phép lưu hành trên thị trường.
Hiện nay có bao nhiêu CẤP TIÊU CHUẨN để kiểm nghiệm thuốc và đó là các TIÊU CHUẨN nào?
2 cấp. Tiêu chuẩn vùng và tiêu chuẩn Nhà nước.
2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn vùng.
2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn Nhà nước.
2 cấp. Tiêu chuẩn cơ sở và tiêu chuẩn ngành.
Tiêu chuẩn Quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp Kiểm nghiệm thuốc được quy định trong:
Thông tư của Bộ Y tế.
Dược điển Việt Nam.
Bộ tiêu chuẩn Tập đoàn sản xuất Dược phẩm.
Văn bản của Cục quản lý Dược Việt Nam.
Trường hợp áp dụng phương pháp Kiểm nghiệm KHÁC không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự CHẤP THUẬN CỦA:
Cục quản lý Dược.
Viện Kiểm nghiệm trung ương.
Trung tâm làm dịch vụ Kiểm nghiệm.
Bộ Y tế.
Quy định cụ thể về trình tự, thủ tục lấy mẫu, lưu mẫu thuốc và nội dung Kiểm nghiệm chất lượng thuốc là TRÁCH NHIỆM của:
Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm trung ương.
Bộ Trưởng Bộ Y tế.
Cục trưởng Cục quản lý Dược.
Trung tâm làm dịch vụ Kiểm nghiệm.
Tiêu chuẩn thuốc được biên soạn theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ Y tế và phải định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi, được THỰC HIỆN BỞI:
Công ty sản xuất Dược phẩm.
Cục quản lý Dược Việt Nam.
Bộ Y tế.
Hội đồng Dược điển.
Việc ban hành tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam do CÁ NHÂN hay CƠ QUAN BAN HÀNH là:
Bộ trưởng Bộ Y tế.
Trưởng Cục quản lý Dược.
Viện Kiểm nghiệm.
Hội đồng Dược điển.
Việc ban hành tiêu chuẩn Cơ sở do CƠ QUAN BAN HÀNH là:
Công ty phân phối thuốc.
. Cục quản lý Dược.
Đơn vị sản xuất thuốc đạt GMP.
Viện Kiểm nghiệm.
Tiêu chuẩn Cơ sở muốn được cấp phép lưu hành trên thị trường thì nhà sản xuất phải NỘP CHO:
Trung tâm Kiểm nghiệm Tỉnh.
Viện Kiểm nghiệm.
Bộ Y tế.
Cục quản lý Dược.
Tiêu chuẩn các cấp về THUỐC phải được xem xét sửa đổi:
Hàng năm.
Hai năm một lần.
Năm năm một lần.
Ba năm một lần.
Tiêu chuẩn các THUỐC NƯỚC NGOÀI muốn xin đăng ký nhập vào Việt Nam phải ĐĂNG KÝ TẠI:
Cục quản lý Dược.
Sở Y tế.
Viện Kiểm nghiệm Trung ương hay Viện Kiểm nghiệm thành phố.
Bộ Y tế.
Xác định THỨ TỰ các nội dung của một tiêu chuẩn Cơ sở:
Bìa - tiêu đề - yêu cầu kỹ thuật - phương pháp thử - đóng gói - bảo quản - hạn dùng.
Bìa - tiêu đề - phương pháp thử - yêu cầu kỹ thuật - đóng gói - bảo quản - hạn dùng.
Tiêu đề - bìa - phương pháp thử - yêu cầu kỹ thuật - đóng gói - bảo quản - hạn dùng.
Tiêu đề - bìa - yêu cầu kỹ thuật - phương pháp thử - đóng gói - bảo quản - hạn dùng.
TIÊU ĐỀ của văn bản tiêu chuẩn Cơ sở ghi rõ:
Hình thức kinh doanh, biệt dược.
Tá dược và hoạt chất của thuốc cần xây dựng.
Giám đốc sản xuất, trưởng phòng kiểm nghiệm, nhân viên kiểm nghiệm.
Tên cơ quan quản lý, tên cơ sở, tên sản phẩm, dạng thuốc, hàm lượng, nồng độ, số tiêu chuẩn.
Các NỘI DUNG thuộc về YÊU CẦU KỸ THUẬT của tiêu chuẩn cơ sở, NGOẠI TRỪ:
Vận chuyển, bảo quản.
Nguyên phụ liệu.
Chất lượng thành phẩm.
Công thức điều chế.
NỘI DUNG của yêu cầu kỹ thuật trong văn bản tiêu chuẩn Cơ sở gồm:
Công thức điều chế, phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, thành phẩm.
Công thức điều chế, nguyên phụ liệu, chất lượng thành phẩm.
Công thức điều chế, phương pháp thử, đóng gói.
Công thức điều chế, phương pháp thử, chất lượng thành phẩm.
PHƯƠNG PHÁP THỬ trong công tác tiêu chuẩn phải đảm bảo các yêu cầu sau, NGOẠI TRỪ:
Tính tiên tiến.
Tính truyền thống.
Tính an toàn.
Tính thực tế.
