Font size
WorksheetsGCP.
Total questions: 20
Worksheet time: 22mins
GCP халықаралық стандарты сыналатын ретінде .... клиникалық зерттеу жүргізуді реттейді
адамның қатысуынсыз
адамның қатысуымен
жануарлардың қатысуымен
фармацевттің қатысуымен
..... экспериментті жоспарлауды, жүргізу мен аяқтауды, нәтижелерді талдау мен тексеруді, белгіленген үлгі бойынша құжаттамаларды жүргізу және есептерді жасауды қамтиды
GMP
GDP
GCP
GLP
GPP
GCP жүйесі бойынша қанша маман қызмет етеді
100ден 300ге дейін
30-дан астам
100-дан астам
20-дан астам
40-дан астам
GCP Зертхананың мақсаты мен міндеті (бірнеше дұрыс жауап)
Қажетті біліктілігі бар ғылыми қызметкер
сарапшы ұйымдардың инспекциясына клиникалық базаларды дайындау;
сату немесе жабдықтау бойынша өнімнің кез-келген сериясын қайтарып алу жүйесі
клиникалық сынақ аудиты мен мониторингін ұйымдастыру.
барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған болуы тиіс және оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере отырып, жүйелі түрде қадағалау қажет
зерттеуге қатысты қызметті және құжаттаманы жүйелі және тәуелсіз түрде тексеру, осы қызметтің сәйкестігін растау, сонымен қатар хаттамаға, демеушінің стандартты операциялық процедураларына, тиісті клиникалық практикаға және нормативтік талаптарға деректер жинау, талдау және ұсыну процедурасы үшін жүргізіледі.
аудит
шарт
зерттеуші брошюрасы
зерттеу субъектілерінің/пациенттердің амандығы
клиникаға дейінгі зерттеулер
адамның субъект ретінде қатысуынсыз өткізілетін биомедициналық зерттеулер.
аудит
шарт
клиникаға дейінгі зерттеулер
зерттеуші брошюрасы
. зерттеу субъектілерінің/пациенттердің амандығы
клинико-фармакологиялық,биомедициналық сынау
Іll фаза-
І фаза
Іl фаза
Экспериментальдік тест 20-80 адамға жүргізіледі.
Препарат 100-300 науқаста зерттеледі.
ІІ-фаза мақсаты(бірнеше вариант)
дәрінің фармакокинетикалық,фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу
Дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын, тиімділігін анықтау
Белгілі бір топтағы пациенттерде дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау;
Препараттың арнайы сипаттамасын анықтау
Белсенді ингредиенттің қауіпсіздігін анықтау
Мөлшерлеу тәртібін (схемасын) анықтау
ІV-фаза
І-фаза
ІlІ-фаза
ІІ-фаза
дәріні әрі қарай қолдануға болама ,болмай ма деген сұраққа жауап алу
І фаза
Іl фаза
Іll фаза
Клиникаға дейін зерттеу барысында
Препарат 1000-3000 және одан да көп пациенттерде зерттеледі
ІІ-фаза
І-фаза
ІV-фаза
ІІІ-фаза
Маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер
Дұрыс вариант жоқ
Іl-фаза
І-фаза
Іll-фаза
ІV-фаза
ІV-фаза мақсаты
Препараттың терапиялық мөлшерін анықтау;
Дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын, тиімділігін анықтау
Дәріні қолдану схемасын жетілдіру
Басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру
Препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-жітімге әсеріБасқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру
Клиникалық зерттеуге алуға болмайтындар:
барлық жауап дұрыс емес
дені сау адамдар
Кәмелет жасқа келгендер
18 жасқа толғандар
*Жүйелік шолулар, мета-анализ
*Рандомизациялық клиникалық сынақтар (зерттеулер) (РБС)
*Когорттық сынақтар (зерттеулер)
*Болған жағдай ⁄ бақылау (салыстырмалы) тобы зерттеулер
Клиникалық зерттеу мақсаты
Клиникалық зерттеу міндеті
Клиникалық зерттеу жіктемесі.
Клиникалық зерттеу
мағыналы ғылыми зерттеу және дәйектемеліктің ең жоғарғы шыңы:
анализ
Мета-анализ
Мега-анализ
клиникалық анализ
бұл сынаққа қатысушыларды топтарға бөлінуінің кездейсоқ реттілігін айқындауда қолданылатын әдіс
аудит
мета-анализ
Рандомизация
клиникалық зерттеу
*ем жүргізілмейді немесе кәдімгі, стандарттық ем жүргізіледі әлде науқастар плацебо қабылдайды;
2-фазадағы адамдар тобы
Бақылау (салыстырмалы) топ
Нақты (белсенді) емделу тобы
1-фазадағы топ
қауып-қатер жағдайлар немесе болжама жағдайлар әсерін зерттеуге мүмкіншілік береді
шынайы
клиникаға дейін
клиникалық
Когорттық
*бір шараны (іс-әрекетті) бірінен соң бірі тексеріске алынған бөлек топтарда зерттеу (салыстырмалы топ болмайды)
Когорттық (проспективтік - алдын болжау) зерттеулер
Бірнеше жағдайларды сипаттау
бір ғана жағдайды сипаттау
Болған жағдай ды бақылау
