WorksheetsNORMAS CALIDAD LABORATORIO
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Principales ventajas de los Procedimientos Normalizados de Trabajo:
Ayuda a la formación del nuevo personal y facilita el trabajo al personal.
Garantiza el registro de los datos primarios y facilita el seguimiento y control de las operaciones realizadas.
Ambas son correctas
Selecciona todas las respuestas correctas.
De acuerdo a las BPL, el personal que trabaja en el laboratorio debe:
Ser suficiente
Estar capacitado
Tener un perfil de puesto determinado
Tener autorización del jefe de laboratorio
Tener identificación visible todo el tiempo
Los métodos analíticos empleados en el laboratorio deben estar
Verificados
Validados
Comprobados
Calificados
Los accidentes ocurren cuando se conjuntan las siguientes condiciones:
Riesgos y peligros
Condición insegura
Actitud insegura
Uso de equipo de protección
Velocidad de trabajo
Características mínimas que los clientes dan por supuestas y por tanto no solicitan explícitamente:
Calidad que satisface.
Calidad que deleita
Calidad que se espera
Las Buenas Prácticas de Laboratorio representan un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental son:
Planificados, realizados, archivados ,informados y utilizados
Planificados, realizados, registrados, archivados ,informados y utilizados.
Planificados, controlados, registrados, archivados e informados.
En los Procedimientos Estándares de operación se debe considerar que:
Lo hablado y escrito existe.
Ambas respuestas son correctas
Sólo lo que está escrito existe
Los 4 principios fundamentales cuando hablamos de las Buenas Prácticas de Laboratorio:
Personal, responsabilidades, equipos e instalaciones.
Personal, procedimientos, equipos e instalaciones.
Encargado, material, procesos e instalaciones.
Responsabilidades del jefe de laboratorio
Desarrollar plan de análisis: protocolo, cronograma, asignar personal y recursos.
Interpretación, documentación e informe de los resultados.
Datos experimentales registrados, verificados, firmados y archivados.
La norma ISO 14001 trata:
El sistema de gestión de la calidad
El sistema de gestión ambiental
La competencias de laboratorios de ensayo y calibración
Los organismos de normalización son organizaciones de ámbito nacional, europeo e internacional que tienen como objetivo principal la elaboración y difusión de normas técnicas.
Algunos de ellos son: AENOR, CEN e ISO.
Falso
Verdadero
Para aprobar un procedimiento normalizado de trabajo el director o responsable del laboratorio corren con la responsabilidad de la aprobación técnica del contenido, mientras que la conformidad o VºBº de que el PNT cumple las normas de calidad establecidas es del responsable de calidad o UGC.
Verdadero
Falso
El objetivo de la Calidad Total es:
La detección de errores de fabricación
El proceso de fabricación
La satisfacción del cliente
Las BPL se aplican en:
En laboratorios químicos
En laboratorios farmacéuticos
Las dos respuestas son correctas
Para una buena gestión BPL, el personal debe:
Trabajar de forma coordinada para velar por la calidad.
Trabajar de forma aislada para velar por la seguridad.
Trabajar de forma aislada para velar por la calidad.
La detección de un requisito incumplido durante una Auditoría conlleva:
Una conformidad
Una reconformidad
Una no conformidad
Los manuales de Calidad no pueden ser modificados para la introducción de nuevos métodos aprobados
Verdadero
Falso
¿Cuál es una consecuencia de no cumplir con BPL?
Exactitud en los resultados.
Inhabilitación o prescripción para continuar la investigación.
Ambas respuestas son correctas.
Los temas tratados en la Norma ISO 17025 son:
Utilización de ensayos bien definidos y procedimientos de calibración.
Competencia técnica del personal.
Ambas respuestas son correctas.
Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) representan un sistema de calidad relacionado con los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental.
Verdadero
Falso
El objetivo del control de calidad es:
Prevención de errores
Satisfacción del cliente
Detección de errores
Uno de los aspectos evaluados en una acreditación de laboratorio es: que los equipos estén calibrados y tengan un equipo de mantenimiento.
Verdadero
Falso
La (a) es el procedimiento en el que, por interés de la sociedad, un organismo autorizado, evalúa y declara de manera formal que un laboratorio es competente para realizar ensayos determinados.
La Norma ISO 17025 cubre todos los aspectos de la gestión de laboratorios, desde la
toma de muestras y la capacidad de realizar pruebas analíticas, hasta el sistema de registros e informes.
Verdadero
Falso
¿Cuáles son las consecuencias de no cumplir con las BPL?
Ambas respuestas son correctas
Inhabilitación o prescripción para continuar la investigación.
Retirada del producto del mercado o de la licencia y pérdida de datos importantes por mala organización.
Marca todos los documentos en los que se agrupan el sistema de gestión de calidad:
Manual de calidad
Manual de procedimientos
Instrucciones técnicas e informes
registros de calidad.
Una de las principales desventajas de los PNT es que no ayuda a la formación del nuevo personal.
Verdadero
Falso
¿Quién emitió las buenas prácticas en el laboratorio?
Noriaki Kano
OCDE
Goldman
¿Qué significa OCDE?
Organización para la Coordinación Documentaria Europea
Organización Comercial de Documentos Españoles
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico
Una de las responsabilidades del analista en el laboratorio es la interpretación, documentación e informe de los resultados.
Verdadero
Falso
Las BPL se aplican,,,
Para entidades que hacen ensayos físico-químicos solamente
Para entidades que hacen ensayos físico-químicos, toxicidad, mutagenicidad y ecotoxicidad
Para entidades que hacen ensayos de toxicidad
No es necesario realizar procesos de mantenimiento, calibración, certificación, y calificación para asegurarse que todos los equipos están calibrados propiamente, solo de los más específicos.
Verdadero
Falso
Características positivas que los clientes no solicitan porque desconocen que pueden existir. Las organizaciones que las ofrecen se sitúan en posición ventajosas
Calidad que se espera
Calidad que deleita
Calidad que satisface
¿Por qué es importante cumplir con las buena prácticas de laboratorio BPL? Marca todas las respuestas
Motivan al personal y promueven una mejor comunicación
Precisión en la ejecución, exactitud en los resultados
Mejora la trazabilidad y seguridad en los procedimientos,
Las consecuencias de no cumplir con BPL son
Mejorar la trazabilidad, seguridad en los procedimientos, Precisión a la ejecución, exactitud de los resultados ,además motivan al personal y logran promover un mejora comunicación
Rechazo de los estudios , inhabilitación para continuar la investigación, restirada del producto del mercado o de la licencia , desprestigio de la marca y pérdida de clientes, perdida de datos importantes por mala organización
a y b son correctas
Características que los clientes solicitan explícitamente y que en su conjunto satisfacen sus expectativas
Calidad que satisface
Calidad que deleita
Calidad que se espera
¿Qué son los procedimiento normalizados de trabajo PNT?
Son protocolos que deben incluir cambios fecha y firma, datos experimentales registrados, verificados, firmados y archivados. Que deben aplicarse en un laboratorio
Son documentos escritos que describen la secuencia especifica de operaciones y métodos que deben aplicarse en un laboratorio
Ambas respuestas son correctas
Mejorar la organización y ejecución de las actividades.
Es una ventaja de los PNT
Es un inconveniente de los PNT
Ambas respuestas son incorrectas
Una de las funciones del director de la empresa es designar al responsable del análisis antes del inicio.
Verdadero
Falso
¿Qué finalidad primordial en los laboratorios tienen los PNT?
Garantizar la calidad del producto o servicio de cada lote
Asegurar que se cumple la norma ISO 9001 Gestión de calidad
Asegurar la calidad e integridad de los datos y resultados que obtienen
Características positivas que los clientes no solicitan porque desconocen que pueden existir. Las organizaciones que las ofrecen se sitúan en posición ventajosas
Calidad que se espera
Calidad que deleita
Calidad que satisface
El objetivo de la norma ISO 17025 es que los laboratorios de ensayos y calibración puedan demostrar que no son técnicamente competentes y que sus resultados cuentan con respaldo en términos de veracidad y calidad.
Verdadero
Falso
Los (a) son documentos escritos que describen la secuencia específica de operaciones y métodos que deben aplicarse en el laboratorio para una finalidad determinada
La normalización trata de una actividad colectiva que ...
Impide implantar soluciones a situaciones repetitivas.
Ayuda a implantar soluciones a situaciones repetitivas
Busca implantar soluciones a situaciones repetitivas.
Las auditorías sirven para
Reducir inconvenientes, aumentar errores y mejorar la ineficacia de la empresa y acercarla al fracaso para reducir la producción ante la competencia.
Reducir inconvenientes, errores, mejorar la eficacia de la empresa y acercarla a los niveles de calidad reconocibles en el mercado y ante la competencia.
Aumentar la producción, calidad de los productos y los servicios, para que el cliente quede satisfecho
La realización de una auditoría en una empresa se inicia en una o varias de las situaciones siguientes (marca todas las respuestas correctas)
Exigencia de un cliente
Solicitud de la Administración
Solicitud de una entidad certificadora
Exigencia del director de la empresa
Es una norma internacional en la que se basa en demostrar el compromiso de las empresas con la gestión de riesgos medioambientales y la protección del medio ambiente
ISO 9001
ISO 17025
ISO 14001
La norma (a) ayuda a gestionar e identificar los riesgos ambientales que pueden producirse internamente en la empresa mientras realiza su actividad
Los aspectos evaluados en una acreditación de laboratorio son:
(Respuesta múltiple)
Que tenga implementado un sistema de gestión de calidad.
Que los ensayos y calibraciones sean ejecutados utilizando métodos y procedimientos técnicamente válidos.
Que cuente con personal competente para el desarrollo de las actividades que solicita la acreditación
Que los equipos estén calibrados y tengan un equipo de mantenimiento.
