NEW
Font size
WorksheetsPre and Post Test CPOTB
Total questions: 70
Worksheet time: 53mins
Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOTB dan peraturan pemerintah disebut
rekonsiliasi
revalidasi
karantina
inspeksi diri
Berikut ini merupakan tanggung jawab bersama anatra kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), kecuali
pemantauan terhadap higine dan sanitasi
pelatihan
prosedur produksi
pemantauan terhadap pemasok bahan
Berikut ini merupakan sarana pendukung dalam IOT kecuali
ruang istirahat
kantin
ruang ganti baju
ruang karantina produk jadi
Kepala bagian Pengawasan Mutu memiliki wewenang antaralain yaitu
Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait
Memberikan persetujuan petunjuk kerja terkait produksi dan memastikan petunjuk kerja diterapkan secara tepat
Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi
Memantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk
Status bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang dipisahkan secara fisik atau dengan sistem tertentu, sementara menunggu keputusan apakah bahan atau produk tersebut ditolak atau disetujui penggunaannya untuk pengolahan, pengemasan atau distribusi disebut
rekonsiliasi
revalidasi
karantina
inspeksi diri
Perbandingan nilai ketidakcocokan jumlah bahan-bahan masuk dan keluar sesudah selesai suatu proses atau serangkaian proses produksi disebut
pemantauan terhadap higine dan sanitasi
pelatihan
prosedur produksi
pemantauan terhadap pemasok bahan
Produk yang dikirimkan kembali ke gudang pabrik atau penyalur disebut?
lot
bets
sampel rujukan
produk kembalian
Sejumlah obat tradisional yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu. Esensi suatu bets adalah homogenitasnya.
lot
bets
sampel rujukan
produk kembalian
Dalam CPOTB 2021 elemen sistem pemantauan kinerja proses dan mutu produk merupakan suatu sistem pemantauan yang berguna untuk?
Menjaga proses perbaikan berkelanjutan
Memastikan bahwa produk selalu berada dalam kondisi tervalidasi secara konsisten selama pembuatan Produk
Memantau terjadinya penyimpangan
Semua salah
Yang dimaksud dengan Manajemen Puncak dalam suatu industri IOT/IEBA dalam CPOTB 2021 adalah?
Pemilik modal terbesar dalam perusahaan
Posisi tertinggi dalam perusahaan dan bertanggung jawab atas seluruh Perusahaan
Pengawas atau komisaris tertinggi dalam perusahaan
Semua salah
Salah satu aspek yang dievaluasi pada inspeksi diri yaitu personalia. yang tidak termasuk personil kunci pada bidang personalia yaitu...
Kepala bagian produksi
kepala bagian manajemen mutu
kepala bagian pengawasan mutu
kepala bagian gudang
Salah satu aspek pada inspeksi diri yang bertujuan untuk membuktikan bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, peralatan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan yaitu...
kalibrasi
validasi
sanitasi dan higiene
pengawasan mutu
Pada inspeksi diri, tim inspeksi diri akan mengecek seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat tradisional. pertanyaan : apa aspek yang dinilai pada hal diatas?
bangunan
peralatan
dokumentasi
penanganan keluhan
Pada inspeksi diri, salah satu yang dievaluasi adalah adanya prosedur tertulis terkait informasi yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat yang disampaikan oleh konsumen. pertanyaan : apa aspek yang dinilai pada hal tersebut ?
sanitasi dan higiene
penanganan keluhan
pengawasan label
prosedur penarikan kembali produk jadi
pada bagian bangunan, salah satu area yang akan dievaluasi yang berfungsi untuk menjaga kualitas bahan baku saat diterima yaitu...
area penimbangan
area pengawasan mutu
area penyimpanan
area produksi
Power F termasuk jenis minuman grade apa?
Obat kimia
Obat tradisional
Suplemen kesehatan
Minuman berperisa
Apa peran QC dalam penerapan CPOTB?
Sebagai polisi untuk bagian produksi
Penerima complain dari emak emak
Menjaga kualitas produk
Menguji produk
Apa fungsi batch record?
Mendokumentasikan semua proses produksi
Mendokumentasikan hasil pengecekan
Menilai kinerja karyawan
Membuat ribet karyawan
Termasuk jenis minuman grade apa ale-ale dan Rio?
Obat kimia
Obat tradisional
Suplemen kesehatan
Minuman berperisa
Pendekatan sistematis untuk mengusulkan, mengevaluasi, menyetujui, dan mengkaji perubahan yang berlaku di sepanjang siklus hidup produk disebut :
Change Control
Non Conformance
Change Management
Sistem Manajemen Mutu
Yang tidak termasuk ruang Lingkup Pharmaceutical Quality System adalah :
Transfer teknologi
Produk Komersial
Pendirian Pabrik
Produk Discontinue
Yang merupakan input untuk proses CAPA yaitu
Keluhan, penyimpangan, hasil inspeksi
Hasil inspeksi, penarikan, pemusnahan
Tinjauan manajemen, produk kembalian, perbaikan proses
Pelatihan, kajian risiko mutu, kajian mutu produk
Berikut yang termasuk dalam ruang kelas 1A/B, kecuali :
Pengambilan sampel
Penimbangan
Pengemasan primer
Gudang
Rekomendasi minimum untuk syarat kekuatan cahaya di area gudang adalah :
50 lux
100 lux
200 lux
400 lux
Metode pembersihan peralatan yang dianjurkan oleh CPOTB adalah :
Pembersihan dengan sikat
Pembersihan dengan metode vakum
Pembersihan dengan compress air
Pembersihan dengan lap kering
Manajemen puncak memiliki tugas sebagai berikut :
Memastikan kesesuaian dan efektivitas SMIOT dan pemenuhan CPOTB
Harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam regulasi nasional
Tugasnya boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk dimana memiliki kualifikasi yang memadai
Dijabat oleh personil purnawaktu
Berikut ini merupakan pernyataan yang benar :
Tata letak Lab Pengawasan Mutu terpisah dari area produksi, dan area pengujian mikrobiologi dipisahkan dengan yang lain
Penimbangan bahan awal dan penimbangan hasil nyata produk dilakukan di area penimbangan yang terpisah
Disediakan area yang terpisah, terkunci dan terjamin keamanannya untuk bahan dan produk yang berpotensi rendah dan produk yang ditolak atau ditarik dari peredaran/dikembalikan
Ruang istirahat dan kantin harus terpisah dari area lain dan tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi
Berikut ini merupakan prinsip dari area produksi, kecuali?
Konstruksi lantai ruang pengolahan dari bahan kedap rembesan, rata, dapat dibersihkan dengan cepat dan efisien bila ada tumpahan. Sudut antara dinding dan lantai bersudut
Failitas area pengemasan didesain untuk mencegah kontaminasi silang atau ketercampurbauran
Tata letak ruang produksi dirancang agar kegiatan dilakukan di area yang berhubungan sesuai alur & kelas kebersihannya
Alur material harus mengikuti alur tahapan proses dan tidak ada persimpangan (“spaghetti fenomena”)
Ilmu farmasi yang mempelajari bagaimana masyarakat suatu wilayah/suku menggunakan obat tradisional disebut dengan....
Farmakognosi
Fitokimia
Farmasetika
Etnofarmasi
Farmakologi
Hal yang bertujuan untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu IOT telah memenuhi ketentuan CPOTB yaitu...
Produksi
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Inspeksi Diri
Pengawasan Mutu
Salah satu aspek yang dievaluasi saat inspeksi diri dilakukan dengan menilai kadar senyawa marker dari komposisi bahan baku pada produk yang telah dibuat. Pertanyaan : hal tersebut termasuk dalam aspek ?
pengawasan selama proses
dokumentasi
pengawasan mutu
penyimpanan bahan awal
Obat Herbal Terstandar adalah....
obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji klinik dan bahan bakunya telah di standarisasi
obat bahan alam yang belum dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi
obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi
obat bahan alam yang belum dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji klinik dan bahan bakunya belum di standarisasi
obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik
Logo fitofarmaka adalah...
Logo obat herbal terstandar adalah...
Logo jamu adalah....
Bahan atau ramuan bahan, yang berupa tumbuhan,bahan hewan, bahan mineral,sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman disebut.....
Obat Sintetik
Obat jadi
Obat tradisional
Obat asli
Obat baru
Proses pengeringan untuk tiap bahan baku berbeda-beda,suhu pengeringan untuk simplisia yang mengandung alkaloida umumnya dikeringkan pada suhu
suhu lebih dari 121oC
Suhu antara -20oC dan -10oC
Suhu lebih dari 70oC
Suhu kurang dari 70oC
Suhu antara 75oC dan 100oC
Cara pengeringan yang salah dapat mengakibatkan terjadinya face hardening adalah................
Irisan bahan yang terlalu tebal
Bahan yang terlalu keras
Bagian luar bahan sudah kering, sedangkan bagian dalamnya masih basah
Bagian luar maupun bagian dalam sudah kering
Bagian luar maupun bagian dalam belum kering
Berikut ini adalah hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pengepakan dan penyimpanan, kecuali..................
Memperbesar luas permukaan simplisia
Wadah harus tidak beracun dan bersifat inert ( bereaksi dengan isi)
Keterangan label ( nama, tanggal,nomor) harus jelas
Dapat melindungi isi pada proses pengangkutan
Dapat menjamin mutu produk
Berikut ini adalah tujuan proses pengeringan dalam tahapan pembuatan simplisia kecuali...............
Mengurangi kadar air
Mencegah proses enzimatik yang dapat menurunkan mutu
Mencegah pertumbuhan jamur
Memisahkan bahan baku dengan pengotor
Menghambat proses pembusukan
Lebah (Apis mellifera) menghasilkan madu yang merupakan sumber nutrisi dan bahan tambahan pada pembuatan beberapa sediaan farmasi. Sarang lebah yang sudah diambil madunya banyak mengandung lilin yang dapat dipisahkan dengan cara pemanasan. Lelehan lilin yang panas didinginkan sehingga mengeras.
Apakah nama lilin yang diperoleh dari sarang lebah ini?
Malam Kuning.
Malam Putih
Malam Karnauba
Malam Spermaceti
Malam Jojoba
Landasan awal penerapan peraturan CPOTB yang dikeluarkan oleh BPOM terakhir dikeluarkan berdasarkan....
Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2021
Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2021
Peraturan BPOM No. 22 Tahun 2022
Kepmenkes No. 59/MENKES/SK/X/2001
Kepmenkes No. 259/MENKES/SK/X/1996
Sertifikasi CPOTB bentuk sediaan OT yang dikeluarkan oleh BPOM terakhir dikeluarkan berdasarkan....
Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2021
Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2021
Peraturan BPOM No. 22 Tahun 2022
Kepmenkes No. 59/MENKES/SK/X/2001
Kepmenkes No. 259/MENKES/SK/X/1996
Nomor pendaftaran obat tradisional berikut TR 983608544 maknanya adalah...
Obat tradisonal dari luar mendapat izin tahun 1998
Obat tradisonal dari dalam negeri mendapat izin tahun 1998
Obat tradisonal dari luar mendapat izin tahun 1983
Obat tradisonal dari dalam negeri mendapat izin tahun 1983
Obat tradisonal dari dalam negeri mendapat izin tahun 1985
Bentuk sediaan yang tidak boleh dibuat IOT
Pil, kapsul, serbuk
solotio, pulvis, linimen
suppositoria, tetes mata, parenteral
param, pulveres, tablet
tablet, pil, pillulae
1. Bab 1 di CPOTB 2011 berjudul …
a. Personalia
b. Manajemen mutu
a. Sistem Mutu IOT
2. Yang merupakan personil kunci Industri Obat Tradisional adalah ….
a. Kepala bagian R&D
b. Kepala bagian logistik
c. Kepala bagian pemastian mutu
4. Tujuan uji stabilitas adalah ….
a. Mencegah keluhan produk
b. Menentukan masa simpan produk
c. Mengetahui nilai jual produk
5. Fungsi prosedur tetap adalah …
a. Menambah pekerjaan personil
b. Mengikuti perintah BPOM
c. Memastikan setiap personil bekerja dengan standar yang sama
Berdasarkan pembagian obat tradisional yang beredar di Indonesia. Obat tradisional terbagi menjadi 3 yaitu jamu, obat herbal terstandar (OHT) dan fitorfarmaka. Dari pembagian tersebut. Yang termasuk produk obat herbal terstandar (OHT) adalah...
a. Tolak angin
b. Lelap
c. imunos
d. Stimuno
e. Madu TJ
Dalam formulasi obat tradisional, peneliti biasa membuat produk yang terdiri dari bahan baku dan bahan tambahan. Dalam penggunaan bahan tambahan harus memenuhi syarat yang berlaku. Pesyaratan penggunaan bahan tambahan/basis adalah...
a. Memiliki stabilitas yang baik
b. Tidak bereaksi dengan bahan lain/bahan inert
c. Memiliki daya sebar yang baik
d. Dapat melepaskan bahan yang ada didalamnya dengan baik
e. Semua benar
Berdasarkan bentuk sediaan obat tradisional yang saat ini beredar di masyarakat. Obat tradisional dibagi menjadi dua kelompok yaitu sediaan oral dan sediaan topikal. Berikut merupakan contoh bentuk sediaan oral adalah...
a. Salep
b. Linimenta
c. Serbuk
d. Suppositoria
e. Krim
Seorang peneliti sedang membuat produk obat tradisional yaitu dalam sediaan linimenta. Berdasarkan pembagian obat tradisional yang telah beredar di masyarakat Indonesia.
Linimenta termasuk bentuk sediaan...
a. Topikal
b. Injeksi
c. Oral
d. Plester
e. Salah semua
Dalam penelitian ilmiah, seorang peneliti sedang membuat obat tradisional dengan bentuk sediaan serbuk instan dan serbuk simplisia. Dari kedua bentuk sediaan yang dibuat. Perbedaan antara serbuk instan dan serbuk simplisia yang paling tepat adalah...
a. Serbuk instan berupa butiran homogen dan serbuk simplisia berupa butiran tidak homogen
b. Serbuk instan terbuat dari ekstrak dan serbuk simplisia terbuat dari daun langsung
c. Serbuk instan diseduh dengan air panas dan serbuk simplisia diseduh dengan air hangat
d. Serbuk instan dibuat dengan dididihkan dan serbuk simplisia dibuat dengan direndam.
e. Salah semua
Seorang peneliti sedang membuat sediaan kapsul dan kapsul lunak dan tanaman bahan alam.
Dalam pembuatan sediaan tersebut memiliki perbedaan yaitu...
a. Kapsul terbungkus dari selaput hewan dan kapsul lunak dari lemak hewan
b. Kapsul terbungkus dari cangkang keras dan kapsul lunak dari cangkang lunak
c. Kapsul berisi ekstrak dan kapsul lunak berisi minyak
d. a dan c benar
e. b dan c benar
Budi adalah seoarang mahasiswa yang sedang melakukan penelitian tentang membuat suatu produk obat taradisional. Produk yang sedang dibuat adalah sediaan padat atau cair obat tradisional yang terbuat dari serbuk simplisia atau ekstrak dan digunakan sebagai obat luar. Bentuk sediaan yang dibuat Budi yang paling tepat adalah
a. Koyo/Plester
b. Bedak
c. Suppositoria
d. Parem
e. Krim
Ani merupakan seorang peneliti yang sedang memformulasikan suatu sediaan lotion. Diketahui sediaan lotion yang ingin dibuat sebesar 50 gram. Konsentrasi ekstrak tiap sediaan lotion sebesar 1%, 3% dan 5%. Dari formulasi lotion yang ingin dibuat. Berapa gram ekstrak yang harus ditimbang pada konsentrasi 1%, 3% dan 5%.
a. 0,05 gram, 0,15 gram, dan 0,25 gram
b. 0,5 gram, 1,5 gram dan 2,5 gram
c. 5 gram, 15 gram dan 25 gram
d. 50 gram, 150 gram dan 250 gram
e. Salah semua
Proses produksi obat tradisional pada obat herbal terstandar dan fitofarmaka terdapat perbedaan. Untuk memproduksi obat fitofarmaka harus membutuhkan waktu yang lama karena memiliki tahapan sampai tahap uji klinik yaitu uji klinik fase I, II, III, dan IV.
Pada uji klinik fase I membutuhkan sukarelawan sebanyak...
a. 5-10 orang
b. 10-15 orang
c. 15-20 orang
d. 20-30 orang
e. 30-50 orang
Telah banyak beredar produk obat tradisional di kalangan masyarakat Indonesia. Produk obat tradisional sudah banyak dikembangkan lagi menjadi berbagai macam produk. Awalnya dari produk jamu hingga menjadi produk fitofarmaka.
Contoh produk fitofarmaka yang beredar di Indonesia adalah...
a. Kiranti
b. Antangin JRG
c. Mastin
d. Stimuno Forte
e. Slimming Tea
Menurut Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang persyaratan keamanan dan mutu obat tradisional. Berdasarkan penggunaannya terbagi menjadi dua yaitu obat dalam dan obat luar.
Berdasarkan isi peraturan diatas, yang termasuk obat dalam adalah...
a. Kapsul dan tablet
b. Pil dan salep
c. Efervessen dan parem
d. Serbuk instan dan krim
e. Plester dan pilis
Menurut Peraturan BPOM Nomor 32 Tahun 2019 tentang persyaratan keamanan dan mutu obat tradisional. Berdasarkan penggunaannya terbagi menjadi dua yaitu obat dalam dan obat luar.
Berdasarkan isi peraturan diatas, yang termasuk obat luar adalah...
a. Kapsul dan tablet
b. Serbuk simplisia dan serbuk effervessen
c. Efervessen dan parem
d. Serbuk instan dan krim
e. Salep dan pilis
Beti sedang melakukan evaluasi sediaan obat dalam. Untuk memenuhi syarat dari sediaan yang dibuat. Beti harus melihat persyaratan mutu obat dalam, salah satunya dengan melihat kadar air dari sediaan tersebut. Kadar air dari sediaan yang dihasilkan sebesar 11%.
Berdasarkan hasil yang diperoleh, apakah nilai kadar air Beti telah memenuhi syarat dan berapa nilai kadar air yang memenuhi syarat ?
a. Memenuhi syarat; ≤20%
b. Memenuhi syarat; ≤15%
c. Tidak memenuhi syarat; ≤5%
d. Tidak memenuhi syarat; ≤10%
e. Salah semua
Berdasarkan persyaratan mutu obat dalam pada evaluasi cemaran mikroba. Budi sedang mengevaluasi sediaan tablet dan mengahasilkan kadar cemaran logam berat As pada tablet sebesar 3 mg/kg.
Berdasarkan evaluasi Budi tersebut, apakah sudah memenuhi syarat mutu ? dan berapa kadar cemaran logam berat yang memenuhi syarat ?
a. Memenuhi syarat; ≤ 15 mg/kg
b. Memenuhi syarat; ≤ 12 mg/kg
c. Memenuhi syarat; ≤ 10 mg/kg
d. Tidak memenuhi syarat; ≤ 5 mg/kg
e. Tidak memenuhi syarat; ≥ 1 mg/kg
Mahasiswa sedang mengevaluasi sediaan pil di laboratorium. Berdasarkan hasil evaluasinya, diperoleh presentase nilai penyimpangan terhadap bobot rata-rata pil sebesar ± 9%.
Berdasarkan hasil evaluasi tersebut, berapa bobot rata-rata pil yang tepat untuk digunakan...
a. < 50 mg
b. 50 mg s/d 100 mg
c. 100 mg s/d 300 mg
d. 300 mg s/d 1500 mg
e. 1500 mg s/d 3000 mg
Berdasarkan persyaratan mutu bahan tambahan pada Peraturan BPOM. Ada batas maksimum penggunaan bahan tambahan disetiap produk obat tradisional. Salah satunya pada bahan pengawet yang sering digunakan yaitu asam sorbat. Budi telah membuat sediaan sirup yang mengandung bahan pengawet asam askorbat dengan nilai batas maksimum yang digunakan sebesar 1000 mg/kg.
Berdasarkan hasil evaluasi Budi diatas, apakah sudah memenuhi syarat mutu ? dan berapa batas maksimum yang boleh digunakan ?
a. Tidak memenuhi syarat; 2500 mg/kg
b. Tidak memenuhi syarat; 3000 mg/kg
c. Memenuhi syarat; 2000 mg/kg
d. Memenuhi syarat; 3000 mg/kg
e. Memenuhi syarat; 4000 mg/kg
Ani sedang membuat sediaan obat tradisional dengan menambahkan beberapa bahan pengawet. Bahan pengawet yang digunakan adalah kalium benzoat dan kalium sorbat. Masing-masing kadar bahan pengawet yang digunakan adalah 1500 mg/kg dan 2000 mg/kg.
Berdasarkan bahan pengawet yang digunakan Ani. Berapa yang dibutuhkan Ani untuk penggunaan campuran pengawet tersebut...
a. 1,75 mg/kg
b. 17,5 mg/kg
c. 3,5 mg/kg
d. 35 mg/kg
e. 50 mg/kg
Berdasarkan Peraturan BPOM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang cara pembuatan obat tradisional yang baik atau biasa disebut CPOTB. Salah satu komponen CPOTB yang berperan penting adalah personalia. Personalia terdiri dari kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala bagian manajemen mutu.
Berdasarkan isi peraturan BPOM tentang CPOTB tersebut. Tugas dari kepala bagian pengawasan mutu adalah...
a. Menyetujui atau menolak bahan awal
b. Memeriksa pemeliharaan bangunan
c. Memastikan bahwa obat tradisional diproduksi dan dsimpan sesuai prosedur
d. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
e. Memprakarsai dan mengawasi audit internal
Regulasi yang mengatur penerapan CPOTB yaitu
UU No 8 Tahun 1999
UU No 36 Tahun 2009
Permenkes No 006 Tahun 2012
Semua Benar
Jumlah aspek keseluruhan yang diatur dalam Pedoman CPOTB 2011, yaitu
Empat
Sebelas
Lima
Sepuluh
Tujuan dari pemenuhan aspek CPOTB Pengawasan Mutu yaitu, kecuali
Memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan
Memastikan hanya bahan baku yang memenuhi spesifikasi yang digunakan
Produk jadi dapat dijual meskipun hasil uji belum keluar apabila ada permintaan mendesak dari pihak marketing.
Produk jadi hanya diluluskan untuk dijual, ketika kualitasnya dinilai memenuhi syarat
