WorksheetsFardus Uas
Total questions: 30
Worksheet time: 15mins
Apa yang dimaksud dengan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System/QMS)?
Sistem untuk mengelola persediaan bahan baku
Kerangka kerja untuk memastikan produk farmasi diproduksi dengan konsistensi dan sesuai standar kualitas
Metode untuk mengurangi biaya produksi
Sistem untuk mengelola pelatihan karyawan
Kelas kebersihan ruang untuk produk non-steril adalah?
Kelas A
Kelas B
Kelas C
Kelas E
Apa tujuan utama dari PPIC (Production Planning and Inventory Control)?
Menjamin keamanan produk
Mengatur jadwal produksi dan pengendalian persediaan
Menyediakan pelatihan bagi karyawan
Mengurangi biaya produksi
Sistem ERP (Enterprise Resource Planning) digunakan untuk?
Mengelola pelatihan karyawan
Mengintegrasikan dan mengelola informasi terkait produksi, persediaan, dan distribusi
Melakukan inspeksi bahan baku
Mengontrol suhu dan kelembaban
Apa yang dimaksud dengan validasi proses?
Evaluasi dan sertifikasi kompetensi karyawan
Proses untuk memastikan bahwa setiap langkah produksi menghasilkan produk yang konsisten dan sesuai spesifikasi
Inspeksi bahan baku
Proses pelatihan karyawan
Apa yang dimaksud dengan FIFO dalam manajemen gudang?
First In, First Out
Fast In, Fast Out
First Imported, First Out
First In, Fast Out
Apa yang dimaksud dengan SOP (Standard Operating Procedures)?
Proses untuk mengurangi biaya produksi
Sistem untuk memastikan pelatihan karyawan
Dokumentasi rinci tentang prosedur operasional standar untuk setiap proses dalam produksi dan kontrol kualitas
Metode untuk mengendalikan persediaan
Fungsi PPIC melibatkan?
Mengatur pelatihan karyawan
Mengelola dokumentasi
Perencanaan produksi dan pengendalian persediaan
Mengurangi jumlah partikel dalam produk
Apa yang dimaksud dengan pengendalian kualitas?
Proses untuk mengurangi biaya produksi
Pengujian selama dan setelah produksi untuk memastikan produk akhir memenuhi standar kualitas yang ditetapkan
Metode untuk mengelola pelatihan karyawan
Sistem untuk mengatur suhu dan kelembaban
Berapa suhu yang direkomendasikan untuk area A?
16-25°C
20-27°C
40-60°C
Maks 70°C
Berapa jumlah partikel operasional yang diperbolehkan dalam area kelas B dengan ukuran ≥ 0.5 µm?
≤ 3.520 partikel
≤ 35.200 partikel
≤ 352.000 partikel
≤ 3.520.000 partikel
Berapa jumlah partikel ≥ 5 µm yang diperbolehkan dalam kondisi non-operasional di area kelas D?
20
29
2.900
29.000
Berapa jumlah partikel ≥ 0.5 µm yang diperbolehkan dalam kondisi operasional di area kelas A?
3.520
35.200
352.000
3.520.000
Berapa tingkat kelembapan yang direkomendasikan untuk area kelas D?
45-55%
40-60%
Maks 70%
20-27%
berapa tekanan intra pada ruang B?
± 5
± 15
10-15
± 20
Apa yang dimaksud dengan validasi pembersihan?
Evaluasi kompetensi karyawan dalam pembersihan
Proses untuk memastikan bahwa metode pembersihan efektif dalam menghilangkan residu dan kontaminan
Inspeksi bahan baku
Metode untuk meningkatkan efisiensi produksi
Fungsi dari Corrective and Preventive Actions (CAPA) adalah?
Mengelola persediaan
Mengatur pelatihan karyawan
Menyelesaikan masalah yang terjadi dan mencegah masalah yang sama terjadi di masa depan
Mengurangi waktu siklus produksi
Sistem manajemen gudang yang efektif harus menerapkan prinsip?
JIT
FIFO atau FEFO
Lean Manufacturing
SOP
Kapan validasi prospektif biasanya dilakukan dalam industri farmasi?
Setelah produksi skala penuh
Selama produksi rutin
Pada pengembangan produk baru atau perubahan signifikan pada proses produksi
Setelah data historis dikumpulkan
Kapan validasi Konkuren biasanya dilakukan dalam industri farmasi?
Pada batch pertama dari produksi komersial dengan proses baru atau dimodifikasi
Selama produksi rutin
Pada pengembangan produk baru atau perubahan signifikan pada proses produksi
Setelah data historis dikumpulkan
Validasi yang melibatkan peninjauan data historis dari batch yang diproduksi sebelumnya untuk membuktikan bahwa proses produksi yang ada dapat menghasilkan produk yang konsisten memenuhi spesifikasi adalah validasi?
Validasi Retrospektif
Validasi Revalidasi
Validasi Konkuren
Validasi Prospektif
Contoh implementasi PPIC di industri farmasi yang menggunakan metode statistika dan machine learning untuk memprediksi permintaan obat-obatan berdasarkan data historis dan tren pasar
Forecasting Permintaan
Penggunaan Sistem ERP
Lean Manufacturing
Just-in-Time (JIT) Inventory
limbah yang mengandung bahan kimia berbahaya, obat-obatan, pelarut, dan senyawa organik lainnya yang diolah melalui proses filtrasi atau sedimentasi disebut limbah?
limbah cair
limbah padat
limbah udara
limbah suara
Apa fungsi dari Sistem Manajemen Lingkungan (Environmental Management System/EMS)?
Mengelola pelatihan karyawan
Mengatur jadwal produksi
Memastikan operasi perusahaan mematuhi peraturan lingkungan dan mengurangi dampak negatif terhadap lingkungan
Mengontrol suhu dan kelembaban
Apa yang dimaksud dengan Audit Mutu Internal?
Inspeksi oleh pihak ketiga
Evaluasi internal yang dilakukan oleh tim perusahaan untuk memastikan kepatuhan terhadap standar mutu
Pemeriksaan oleh otoritas regulasi
Pengujian produk akhir
ketika konsumen atau pihak terkait memberikan masukan atau keluhan terkait kualitas, efek samping, keamanan, atau kinerja produk farmasi.
komplain produk
permintaan produk
pemutusan produk
pengujian produk
kriterian pemilihan suplier salah satunya adalah memastikan pemasok memiliki kapasitas produksi yang cukup untuk memenuhi permintaan saat ini dan dimasa depan. Kriteria apa yang dimaksud
Waktu pengiriman
Kapasitas & Kemampuan produksi
Layanan pelanggan
Kualitas produk
Pada sistem manajemen gudang bagian teknologi dan automasi yang menggunakan perangkat lunak WMS yang memungkinkan manajemen gudang secara real time, pelacakkan inventaris dan optimasi ruang penyimpanan adalah
Barcode dan RFID
Sistem WMS canggih
IoT dan Sensor
Validasi rantai dingin
yang tidak termasuk dalam proses pengembalian produk dalam kasus komplain adalah
Pengambilan keputusan untuk penggantian, pengembalian dana, atau kompensasi bentuk lain kepada konsumen tergantung pada sifat masalah yang dihadapi
Evaluasi lebih lanjut oleh tim penanganan komplain
Pengumpulan produk yang bermasalah,
Pemusnahan produk yang bermasalah,
Dokumen ini merencanakan strategi untuk mengelola semua jenis limbah yang dihasilkan oleh kegiatan atau operasi suatu organisasi dengan tujuan meminimalkan pencemaran lingkungan, meningkatkan efisiensi dalam penggunaan sumber daya, dan mematuhi regulasi terkait pengelolaan limbah.
Dokumen apa yang dimaksud
Waste Management Plan (WMP)
Environmental Monitoring Report
Emergency Response Plan (ERP)
Environmental Policy
