WorksheetsTest Normes de Correcta Fabricació
Total questions: 23
Worksheet time: 23mins
Les NCFs només són recomanables però no obligatòries per als medicaments d’ús humà i veterinari.
Vertader
Fals
El cas de la talidomida va ser un dels factors que van impulsar la creació de les NCFs.
Vertader
Fals
La garantia de qualitat inclou el conjunt d’activitats planejades per verificar la conformitat dels productes.
Vertader
Fals
La documentació de cada lot de medicaments s’ha de conservar almenys 10 anys després de la seva certificació.
Vertader
Fals
Els procediments normalitzats de treball (PNT) són instruccions detallades per a tasques recurrents dins la producció.
Vertader
Fals
Quan van començar a implementar-se oficialment les NCFs a Espanya?
Anys 50
Anys 80
Anys 70
Què regula el Capítol 2 de les NCFs?
Personal
Control de Qualitat
Producció
Locals i equips
Quin organisme supervisa les NCFs a Espanya?
AEMPS
FDA
OMS
EMA
Quina és la funció principal del departament de control de qualitat?
Controlar la logística de distribució
Verificar que els productes compleixin els estàndards de qualitat
Garantir l'eficiència dels laboratoris
Totes correctes
Com s’ha de documentar qualsevol modificació en un registre manuscrit?
Amb una nova versió del document sense indicació de canvis
Esborrant l’entrada anterior i reescrivint-la
Signant, datant i indicant la causa de la modificació
No cal documentar modificacions en registres manuscrits
Quan ha de fer una empresa una autoinspecció?
Només quan ho demana una auditoria externa
Quan es detecta un problema en la qualitat
Periòdicament, segons un programa establert
Només després d’una reclamació de client
Què ha de fer un fabricant si descobreix un defecte de qualitat greu en un lot?
si el producte ja ha estat distribuït no és necessària cap actuació
Notificar-ho a les autoritats i iniciar la retirada del lot
Vendre el producte a un preu més baix
Notificar el problema fins a la pròxima inspecció
Com han de ser les zones de producció per evitar errors i contaminacions?
Plenes d’equipament i materials per optimitzar l’espai
Separades i organitzades segons el tipus de procés
Compartides per diferents etapes de producció
Amb il·luminació mínima per reduir costos
Quina és una de les funcions del capítol 6 de les NCFs?
Regula el control de qualitat
Defineix les bones pràctiques clíniques
Estableix els estàndards de distribució
Regula la publicitat farmacèutica
Quina condició NO s’exigeix als equips de producció?
Que siguin fàcilment netejables
Que siguin resistents a la corrosió
Que siguin descartables després d’un sol ús
Que no reaccionin amb els productes
Quin és l’objectiu principal del Capítol 9 de les NCFs?
Regular les activitats subcontractades
Realitzar autoinspeccions per verificar el compliment normatiu
Regular els processos de producció
Reclamacions i retirades del mercat
Quan han d’estar en quarantena els productes acabats?
Només si hi ha una sospita de contaminació
Durant un període mínim de 30 dies
Només si hi ha una auditoria en procés
Fins que passin totes les comprovacions de qualitat
Quin és un requisit essencial per als laboratoris de control de qualitat?
Han de tenir un mínim de 10 tècnics treballant
Han de ser independents del procés de producció
Han de compartir equips amb la línia de producció
No és obligatori que siguin laboratoris acreditats
Què s’ha de fer si es detecta un resultat fora d’especificació durant el control de qualitat?
Destruir immediatament tot el lot
Investigar-ne la causa i implementar accions correctives
Ometre’l si la desviació és mínima
Tornar a provar-lo sense documentar els resultats anteriors
Què ha de fer una empresa abans de subcontractar una activitat relacionada amb la fabricació de medicaments?
Confiar en la reputació del subcontractista
Delegar tota la responsabilitat al subcontractista
No cal cap requisit especial mentre es compleixi el termini de lliurament
Assegurar-se que el subcontractista compleix amb les NCFs i formalitzar un contracte
Els fabricants de medicaments han de garantir que cap lot sigui distribuit sense la certificació d’una Persona Qualificada
Vertader
Fals
L’alliberament d’un lot de medicaments pot ser realitzat per qualsevol empleat de la planta de producció.
Vertader
Fals
Les zones de producció han d’estar ben il·luminades, especialment en els punts on es fan controls visuals.
Vertader
Fals
