WorksheetsINTE/ISO 9001 - Cap 4 - Contexto - 5 Preguntas - Parte 1
Total questions: 5
Worksheet time: 3mins
Un fabricante de sensores de glucosa detecta que en los próximos meses cambiarán los requisitos de la FDA. ¿Qué elemento del contexto organizacional refleja esta situación?
Oportunidad de mejora interna
Riesgo externo regulatorio
Requisito de cliente
Objetivo de calidad
En una clínica que implementa un nuevo sistema de perfusión intravenosa, al identificar las partes interesadas, ¿cuál de las siguientes es relevante?
Proveedores de consumibles
Competidores locales
Empleados de cafetería
Autoridades de tráfico
Al definir el alcance del QMS (Quality Management System) para una empresa de dispositivos médicos, se excluye el proceso de marketing digital. ¿Es esta exclusión correcta si el marketing influye en las expectativas del cliente?
Sí, marketing no afecta diseño de producto
No, marketing define requisitos de cliente
Sí, marketing es solo comunicación externa
No, marketing es requisito de auditoría
Un laboratorio de calibración de marcapasos detecta alta rotación de personal técnico. Según capítulo 4, esto se considera:
Un requisito de parte interesada externa
Un factor de riesgo interno
Una oportunidad de auditoría
Un indicador de desempeño
Una empresa de electrodos EEG documenta las interacciones entre diseño y producción. Esta actividad corresponde a:
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
