Free Printable Pharmaceutical Quality & Operations Questions 1-10

1.

Pada proses pengambilan sampel bahan aktif Betamethason di ruang sampling Gudang Industri Farmasi "Y", ditemukan terdapat perbedaan spesifikasi dari CoA (Certificate of Analysis) yang diterima. Dimana dalam deskripsi (Organoleptis) disebutkan seharusnya berbentuk serbuk berwarna putih mengkilat tetapi faktanya ditemukan partikel yang berwarna kehitaman sebagai pengotor. Bahan aktif betamethasone nanti nya digunakan untuk produksi tablet non steril. Berdasarkan klasifikasi ruangan menurut CPOB terbaru, kelas apakah ruang sampling pada area gudang penerimaan di atas:

a)

Kelas A

b)

Kelas B

c)

Kelas E

d)

Kelas F

e)

Kelas G

2.

Pada proses pengambilan sampel bahan aktif Betamethason di ruang sampling Gudang Industri Farmasi "Y", ditemukan terdapat perbedaan spesifikasi dari CoA (Certificate of Analysis) yang diterima. Dimana dalam deskripsi (Organoleptis) disebutkan seharusnya berbentuk serbuk berwarna putih mengkilat tetapi faktanya ditemukan partikel yang berwarna kehitaman sebagai pengotor. Bahan aktif betamethasone nanti nya digunakan untuk produksi tablet non steril.

Siapakah yang bertanggung jawab dalam organisasi CPOB yang berhak meloloskan ataupun menolak bahan aktif betamethason tersebut

a)

Quality Assurance

b)

Produksi

c)

Quality control

d)

Bagian Gudang

e)

Bagian Supply Chain

3.

Pada proses pengambilan sampel bahan aktif Betamethason di ruang sampling Gudang Industri Farmasi "Y", ditemukan terdapat perbedaan spesifikasi dari CoA (Certificate of Analysis) yang diterima. Dimana dalam deskripsi (Organoleptis) disebutkan seharusnya berbentuk serbuk berwarna putih mengkilat tetapi faktanya ditemukan partikel yang berwarna kehitaman sebagai pengotor. Bahan aktif betamethasone nanti nya digunakan untuk produksi tablet non steril.

Berdasarkan dampak adanya pengotor dari bahan aktif di atas, apa risiko yang akan terjadi pada bahan aktif tersebut

a)

Kontaminasi

b)

Kontaminasi silang

c)

Kecampur bauran (Mix Up)

d)

Dirty holding time

e)

Line Clearance

4.

Pada pelaksanaan proses validasi granulasi produk baru tablet non steril Simvastatain menggunakan Granulator "X", dengan larutan pengikat CMC ditemukan hasil IPC (In-Process Control) untuk Moisture Content Granule di luar dari spesifikasi yang telah ditetapkan. Dimana hasil Moisture Content adalah 1% sedangkan spesifikasinya adalah 3–5%. Berdasarkan soal di atas, metode granulasi apa yang akan Anda gunakan

a)

Cetak langsung

b)

Granulasi basah

c)

Granulasi kering

d)

Granulasi sedang

e)

Granulasi lembab

5.

Pada pelaksanaan proses validasi granulasi produk baru tablet non steril Simvastatain menggunakan Granulator "X", dengan larutan pengikat CMC ditemukan hasil IPC (In-Process Control) untuk Moisture Content Granule di luar dari spesifikasi yang telah ditetapkan. Dimana hasil Moisture Content adalah 1% sedangkan spesifikasinya adalah 3–5%.

Untuk pembuatan larutan pengikat CMC (Carboxy Methyl Cellulose) air yang dibutuhkan adalah jenis

a)

Portable Water

b)

Demineralisata Water

c)

Water For Injection

d)

Drinking Water

e)

Purified Water

6.

Pada pelaksanaan proses validasi granulasi produk baru tablet non steril Simvastatain menggunakan Granulator "X", dengan larutan pengikat CMC ditemukan hasil IPC (In-Process Control) untuk Moisture Content Granule di luar dari spesifikasi yang telah ditetapkan. Dimana hasil Moisture Content adalah 1% sedangkan spesifikasinya adalah 3–5%.

Untuk validasi produk baru setelah dari R&D tablet simvastatin seperti di atas, metode validasi apa yang mesti digunakan

a)

Prospektif

b)

Concurrent

c)

Retrospective

d)

Performance

e)

Installation

7.

Pada pelaksanaan proses validasi granulasi produk baru tablet non steril Simvastatain menggunakan Granulator "X", dengan larutan pengikat CMC ditemukan hasil IPC (In-Process Control) untuk Moisture Content Granule di luar dari spesifikasi yang telah ditetapkan. Dimana hasil Moisture Content adalah 1% sedangkan spesifikasinya adalah 3–5%.

PQ: Performance Qualification IQ: Installation Qualification DQ: Design qualification OQ: Operational Qualification

Bagaimana urutan proses kualifikasi dari Mesin Granulasi di atas

a)

IQ-DQ-OQ-PQ

b)

IQ-OQ-PQ-DQ

c)

DQ-OQ-IQ-PQ

d)

DQ-PQ-IQ-OQ

e)

DQ-IQ-OQ-PQ

8.

Pada proses Audit Vendor yang dilakukan secara onsite oleh tim QA di vendor/industri pembuat bahan baku CMC (Carboxy Methyl Cellulose). Ditemukan adanya serangga (laba-laba) hidup di ruangan proses pembuatan CMC dan ruang proses pencucian mesin dan alat. Sebagai lead auditor pada audit ini, digolongkan apa temuan serangga di atas atau dikategorikan

a)

Minor

b)

Major

c)

Acceptable

d)

Critical

e)

Common

9.

Pada proses Audit Vendor yang dilakukan secara onsite oleh tim QA di vendor/industri pembuat bahan baku CMC (Carboxy Methyl Cellulose). Ditemukan adanya serangga (laba-laba) hidup di ruangan proses pembuatan CMC dan ruang proses pencucian mesin dan alat.

Apa rating atau keputusan yang akan diberikan kepada vendor atau pabrik pembuat CMC tersebut berkenaan temuan di atas

a)

Release

b)

Conditional Release

c)

Acceptable

d)

Non Acceptable

e)

CAPA

10.

Berikut adalah tata cara penghilangan bio film pada sistem pengolahan air purified water kecuali

a)

Mengalirkan uap

b)

Menggunakan bahan kimia Chlorine

c)

Menggunakan bahan kimia H2SO4

d)

Mengganti sistem pengolahan air

e)

Mengganti pipa

11.

Industri Farmasi baru “X” sedang merencanakan pembuatan system tata udara (HVAC) yang mengikuti persyaratan kelas kebersihan industri farmasi sesuai CPOB. Guna memenuhi persyaratan partikel tertentu sesuai kelas produksinya, maka diperlukan alat sebagai berikut:

a)

Heater

b)

Filter

c)

Damper

d)

Dehumidifier

e)

Chiller

12.

Berikut ini adalah persyaratan Baku mutu limbah cair farmasi untuk proses pembuatan bahan formulasi – Pencampuran, dimana ada batas untuk kadar BOD (mg/L) sebagai berikut:

a)

150

b)

200

c)

250

d)

300

e)

350

13.

Berikut ini adalah salah satu proses dari pembuatan Purified water, kecuali:

a)

Reverse Osmosis

b)

Multimedia Filter

c)

EDI

d)

Cooling Coil

e)

Carbon Filter

14.

Berikut ini adalah beberapa bagian atau step dari proses pengolahan limbah cair kecuali:

a)

Incenerasi

b)

Aerasi

c)

Sedimentasi

d)

Netralisasi

e)

Equalisasi

15.

Berikut ini adalah bagian dari AHU (Air Handling Unit) kecuali:

a)

Filter

b)

Heating Coil

c)

Cooling Coil

d)

Motor blower

e)

Particle count

16.

Gambar berikut ini adalah system HVAC dengan cara:

a)

Semi recirculate air system

b)

Semi fresh air system

c)

Open fresh air system

d)

Recirculated air system

e)

Full fresh air system

17.

Gambar berikut ini adalah type airlock untuk:

a)

Cascade

b)

Sink

c)

Bubble

d)

Balance

e)

Perforate

18.

Prinsip tekanan udara pada ruangan yang memproduksi sediaan solid betalaktam adalah menggunakan metode:

a)

Dirty coridor

b)

Mix Coridor

c)

Clean coridor

d)

Medium Coridor

e)

Relatif Coridor

19.

Parameter test yang dilakukan untuk HVAC adalah sebagai berikut, kecuali:

a)

Particle count

b)

Air pressure different

c)

Air flow volume

d)

Microbiologi

e)

pH

20.

Gambar berikut adalah pengukuran pada saat:

a)

As built

b)

At rest

c)

At Operation

d)

At balancing

e)

At work

21.

Berikut ini adalah pendekatan cara melakukan validasi pembersihan (Cleaning Validation) pada mesin cetak tablet paracetamol pada sediaan solid:

a)

Menggunakan SPC (Statistical Process Control)

b)

Worst case scenario

c)

Retrospective

d)

Concurrent

e)

Prospective

22.

Berikut ini adalah alat yang digunakan untuk menghitung pertukaran udara (Air Change) dari system AHU:

a)

Anemometer

b)

Termometer

c)

Hygrometer

d)

Particle Counter

e)

Magnehelic

23.

Berikut adalah persyaratan Purified Water sesuai USP:

a)

pH: 5.0 -7.0

b)

Conductivity: 1.3 us/cm

c)

Bacteria < 200 cfu/mL

d)

TOC < 500 ppb

e)

COD <500 mg/L

24.

Berikut adalah proses didalam pemurnian air, kecuali:

a)

Reverse Osmosis

b)

EDI (Electro De-Ionized)

c)

Carbon Filter

d)

Filter 0.45 Micron

e)

HEPA Filter

25.

Berikut adalah lama kualifikasi Sistem Pengolahan Air pada phase 1:

a)

Phase 1: 2-4 Minggu

b)

Phase 1: 4-6 Minggu

c)

Phase 2: 3-5 Minggu

d)

Phase 2: 4-6 Minggu

e)

Phase 3: 2 Tahun

Pharmaceutical Quality & Operations Questions 1-10

Total questions: 25

Worksheet time: 20mins

Similar Resources on Wayground