Suatu Industri Farmasi ingin melakukan pengadaan mesin Oscilating Granulator yang baru dengan kapasitas penampungan yang lebih besar, maka dari itu industry tersebut memesan pada Vendor PT X untuk pengadaan mesin Oscilating Granulator yang baru tersebut. Dokumen apakah yang perlu disiapkan pertama kali untuk pengadaan mesin Oscilating granulator tersebut?

Industri obat tradisional akan membeli mesin baru untuk membuat cairan obat dalam. Setelah dilakukan kualifikasi operasional dengan mengamati dan mendokumentasikan cara kerja mesin, apoteker kemudian melakukan kualifikasi dengan menggunakan bahan uji dan mengamati hasil produk. Kualifikasi apa yang dimaksud?

Apoteker di Industri Farmasi melakukan pengujian kadar sampel parasetamol menggunakan KCKT. Sebelum menguji kadar, dilakukan uji kesesuaian sistem dengan menginjeksikan larutan standar sebanyak 5 replikasi. Dari hasil pengujian diperoleh rata-rata respon area 1928363 dan standar deviasi 1578. Berapakah % RSD area dari hasil uji kesesuaian sistem?

Divisi RnD akan memproduksi sirup parasetamol. Bahan aktif parasetamol memiliki kelarutan yang buruk dalam air, sehingga dilakukan upaya peningkatan kelarutan dengan meleburkan bahan aktif dengan PEG 4000 sebagai pembawa hidrofilik. Disebut apakah metode tersebut?

Bagian QC suatu industri farmasi melakukan pemeriksaan kadar zat aktif suatu produk tablet mengandung campuran parasetamol dan kafein menggunakan alat Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT). Fase gerak yang digunakan adalah campuran metanol–air (40:60, v/v) dengan fase diam kolom C18. Hasil waktu retensi yang diperoleh adalah 2,0 menit dan 5,0 menit untuk parasetamol dan kafein, berturut-turut. Lebar puncak parasetamol adalah 1,0 dan lebar puncak kafein adalah 0,5. Berapakah nilai resolusi sistem KCKT tersebut?

Industri farmasi RAIH akan menentukan masa simpan sediaan insulin glargine yang sedang dikembangkan. Produk disimpan pada suhu 25°C ± 2°C dan kelembaban relatif 60% ± 5%. Berapa waktu pengambilan sampel tersebut?

Bagian produksi suatu industri farmasi sedang melakukan validasi proses terhadap tablet ibuprofen. Validasi dilakukan dengan menggunakan pendekatan terhadap produk yang dikembangkan berdasarkan QbD (Quality by Design). Validasi apakah yang dimaksud?

Seorang Apoteker bagian kualifikasi dan validasi ditugaskan untuk melakukan validasi pembersihan untuk alat baru di produksi. Berapa banyak bets yang dibutuhkan untuk memvalidasi prosedur pembersihan mesin produksi?

Bagian QC di Industri Farmasi hendak menghitung indeks CpK (Kapabilitas proses) tablet C untuk tahun 2024. Diketahui rata-rata nilainya adalah 101±1,5% dan spesifikasi tablet C adalah 90–110%. Berapakah nilai CpK tablet C?

Seorang ibu baru pertama kali menggunakan pen insulin, beliau bertanya ED untuk insulin tersebut setelah dibuka. Beliau disarankan oleh dokter untuk menyimpan di suhu ruang. Apa yang disampaikan apoteker terkait BUD insulin tersebut?

Apoteker di Industri Farmasi akan mendaftarkan produknya yang mengalami penambahan indikasi dari sebelumnya. Apoteker hendak mendaftarkannya ke BPOM, termasuk kategori apakah registrasi tersebut?

Seorang apoteker RnD di Industri Farmasi sedang merancang formula untuk obat baru yang tergolong BCS kelas II. Tindakan apa yang perlu dilakukan agar obat tersebut memiliki bioavailabilitas yang optimal?

Divisi RND sebuah industri farmasi mengembangkan tablet ibuprofen 200 mg sebagai produk copy. Untuk keperluan registrasi, diperlukan uji disolusi terbanding dengan produk inovatornya. Berapakah jumlah tablet uji dan inovator yang digunakan?

Suatu industri farmasi melakukan proses validasi metode KCKT untuk penetapan kadar furosemide dalam sediaan tablet. Untuk mengetahui pengaruh perubahan fase gerak, dilakukan suatu percobaan pada kondisi fase gerak pH 3,7, pH 3,8 dan pH 3,9. Parameter validasi apakah yang dilakukan pada percobaan tersebut?

Industri RA akan memproduksi tablet parasetamol. Sebelum memproduksi obat tersebut, RA harus melakukan kualifikasi pada mesin yang digunakan. Bagaimanakah urutan tahapan kualifikasi mesin yang tepat?

Industri farmasi akan memproduksi tablet Ranitidin HCl. Ranitidin HCl memiliki kelarutan yang tinggi dalam air namun memiliki permeabilitas yang rendah. Berdasarkan BCS, ranitidin termasuk BCS kelas berapa?

Apoteker di Industri akan melakukan validasi pembersihan pada mesin yang dipakai untuk mixing obat A 500 mg dengan PDE 0,5 mg/hari ukuran batch 20 kg. Selanjutnya mesin tersebut akan dipakai untuk produksi obat B 200 mg dengan ukuran batch 10 kg. Jika diketahui SF 1000, berapakah nilai MACO (mg) dalam batch tersebut?

Departemen QC sedang melakukan uji akurasi untuk validasi metode KCKT. Ditimbang 50 mg baku kerja dan dimasukkan ke dalam labu ukur, kemudian dipreparasi sesuai protokol pengujian. Dari hasil pengujian diperoleh kadar baku kerja 49,1 mg. Berapakah persen perolehan kembali dari hasil uji akurasi tersebut?

Diketahui suatu obat memiliki kadaluwarsa mencapai 3 tahun. Selama pendistribusian obat tersebut, pada beberapa belahan negara memungkinkan terjadi peningkatan suhu lingkungan hingga mencapai 40°C selama pendistribusian dan penyimpanannya. Jika pada kemasan obat tertera obat disimpan pada suhu 20°C dan memiliki Q10 = 2, berapakah lama waktu simpan obat tersebut jika didistribusikan pada belahan negara tersebut?