NEW
Font size
WorksheetsGMP Kiem tra dau gio
Total questions: 16
Worksheet time: 8mins
Tổ chức nào đưa ra khái niệm PQS trong quản lý chất lượng dược phẩm, và lựa chọn này phù hợp nhất với cách tiếp cận hệ thống được nêu?
FDA cGMP ưu tiên phương pháp dựa trên nguy cơ
ISO với QMS tiêu chuẩn hóa toàn cầu
WHO GMP 2003 nhấn mạnh QMS như ISO
WHO GMP 2011 chuyển dịch sang PQS như ICH
Lựa chọn bộ hướng dẫn ICH tập trung vào quản trị rủi ro trong dược phẩm.
ICH Q11
ICH Q9
ICH Q10
ICH Q8
Một hệ thống quản lý chất lượng đầy đủ cần bao gồm những hoạt động nào?
Kiểm tra sản phẩm cuối; đào tạo nhân viên; ghi hồ sơ sản xuất
Tập trung vào kiểm soát chi phí; bỏ qua mục tiêu chất lượng
Lập chính sách và mục tiêu; hoạch định; kiểm soát, đảm bảo; cải tiến
Chỉ hoạch định chất lượng; không cần cải tiến liên tục
Đâu là điểm khác biệt chính giữa Kiểm soát chất lượng (QC) và Đảm bảo chất lượng (QA) trong sản xuất dược phẩm?
QC bao gồm chính sách chất lượng của cơ sở
QC tập trung kỹ thuật phân tích ở công đoạn
QA chỉ thực hiện thử nghiệm mẫu đầu ra
QA là kế hoạch tổng thể ảnh hưởng chất lượng
Theo phần lý luận hiển thị, chính sách chất lượng của cơ sở dược cần được ai chấp nhận và công bố?
Nhân viên phòng thí nghiệm cơ sở
Giới chức lãnh đạo cao nhất cơ sở
Khách hàng dùng thuốc thường xuyên
Cơ quan kiểm nghiệm địa phương
Trong bối cảnh quản lý chất lượng công nghiệp, yếu tố nào mô tả đúng vai trò của cơ sở hạ tầng hoặc hệ thống chất lượng phù hợp?
Đảm bảo tài chính ổn định cho dự án dài hạn
Cung cấp cơ cấu tổ chức, quy trình và nguồn lực
Thay thế hoàn toàn kiểm tra chất lượng sau sản xuất
Giảm nhu cầu đào tạo nhân viên về thao tác
Một nhà sản xuất theo hợp đồng muốn tăng mức độ tin cậy với nhà cung cấp. Biện pháp QA nào phù hợp nhất để đạt mục tiêu này?
Loại bỏ hoạt động kiểm tra chất lượng định kỳ
Giảm số lượng tài liệu quy trình vận hành chuẩn
Áp dụng thực hành tốt sản xuất và quản lý rủi ro
Tập trung vào tiếp thị thương hiệu nội bộ doanh nghiệp
Quan sát sơ đồ chồng lấp giữa QMS, QA, GMP và QC. Vai trò phù hợp nhất của Quality Assurance (QA) trong hệ thống này là gì?
Đảm bảo tuân thủ SOP ở phòng kiểm nghiệm
Thực hiện kiểm nghiệm lô theo kế hoạch
Giám sát vận hành dây chuyền đóng gói
Đảm bảo chất lượng sản phẩm toàn hệ thống
Yêu cầu nào sau đây phản ánh đúng liên kết giữa SOP tuân theo GMP và phân định trách nhiệm quản lý?
Thao tác sản xuất cần SOP, trách nhiệm do trưởng ca quyết định
Mọi thao tác tuân SOP và trách nhiệm ghi trong mô tả công việc
Thao tác kiểm tra không cần SOP, trách nhiệm chung toàn xưởng
SOP chỉ áp dụng phòng QC, trách nhiệm do QA phê duyệt
Xem yêu cầu về chứng nhận xuất xưởng. Tình huống nào phù hợp với quy định xuất xưởng sản phẩm?
Lô hàng chỉ bán khi có chứng nhận của người thẩm quyền
Lô hàng bán khi QC hoàn thành kiểm tra cảm quan
Lô hàng xuất kho sau khi hoàn tất pha chế đúng quy trình
Lô hàng xuất xưởng khi QA kết thúc rà soát hồ sơ chưa đầy đủ
Hãy xác định mục tiêu chính của quy trình tự thanh tra trong hệ thống đảm bảo chất lượng dược phẩm được nêu trong hình:
Đánh giá hiệu quả và khả dụng hệ thống
Tập trung quảng bá thương hiệu ra thị trường
Tăng sản lượng và giảm chi phí sản xuất
Thay thế kiểm tra chất lượng bằng lấy mẫu
Một cơ sở cần lập kế hoạch ưu tiên đầu tư để tăng cường đảm bảo chất lượng. Dựa trên danh mục trong hình, đâu là lựa chọn đầu tiên hợp lý nhất để tạo nền tảng bền vững cho QA?
Tập trung vào thử nghiệm độ ổn định
Hạ tầng kiến trúc và nhà xưởng
Bỏ qua môi trường, tối ưu máy tính trước
Chỉ tăng số lượng nhân sự kiểm nghiệm
Giai đoạn “Phân phối” cần ưu tiên áp dụng bộ thực hành nào để đảm bảo chất lượng đồng đều?
GCP, GLP, ISO 14001
GSP, GDP, GPP
GMP, GLP, ISO 9000
GACP, GEP, GMP
Hãy chọn chuỗi thực hành đúng để biến cây thuốc thành sản phẩm đạt chuẩn GMP.
GACP rồi trực tiếp GMP
GEP sau đó GACP rồi GMP
GACP tiếp đến GEP rồi GMP
GLP sau đó GSP rồi GMP
Hình ngôi sao mô tả hoạt động sản xuất thuốc dựa trên mô hình 5M. Nếu nhà máy tăng cường kiểm soát vi sinh trong phòng sạch để giảm nhiễm chéo, yếu tố nào trong 5M được tác động trực tiếp nhất?
Con người (Man)
Trang thiết bị (Machine)
Nguyên liệu (Material)
Tài liệu (Method)
Cơ sở môi trường (Medium)
Một lô thuốc bị sai lệch do thao tác không thống nhất giữa các ca sản xuất. Dựa trên sơ đồ 5M trong hình, biện pháp ưu tiên nào phù hợp nhất để ngăn lặp lại?
Tuyển thêm nhân viên đóng gói tạm thời
Thay thế một số máy dập viên cũ
Nâng cấp hệ thống HVAC phòng sạch
Cập nhật và chuẩn hoá hướng dẫn thao tác
Đổi nhà cung cấp nguyên liệu chính
