Normatividad

Normatividad

by Claudia Navarro

​Norma Oficial Mexicana 059-SSA-2015

Buenas practicas de fabricación de medicamentos​

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​Participaron los siguientes organismos

• ​Instituto Mexicano del Seguro Social

• ​Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica

• ​Asociación Mexicana de Laboratorios farmacéuticos

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​Índice

​1.     Objetivo y campo de aplicación.

2.     Referencias.

3.     Definiciones.

4.     Símbolos y abreviaturas.

5.     Sistema de Gestión de Calidad.

6.     Gestión de Riesgos de Calidad.

7.     Personal.

8.     Instalaciones y equipo.

9.     Calificación y validación.

10.   Sistemas de fabricación.

​Índice

11.   Laboratorio de Control de Calidad.

12.   Liberación de producto terminado.

13.   Retiro de Producto del Mercado.

14.   Actividades subcontratadas.

15.   Destino Final de residuos.

16.   Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

17.   Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

18.   Bibliografía.

19.   Observancia.

20.   Vigencia.

​Índice

​21.   Apéndices.

21.1. Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación.

21.2. Apéndice B Normativo. Revisión Anual del Producto.

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​Objetivo

​Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.

​Campo de aplicación

​Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

​Referencias

• ​2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

  2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.

  2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.

  2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

  2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

​7. Personal

​7.1.1 El elemento más importante para la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos es el personal, por lo que es responsabilidad del fabricante contar con el número suficiente de personal calificado para llevar a cabo todas las actividades requeridas para la fabricación de medicamentos. El personal debe recibir inducción en BPF desde su contratación, entrenamiento en las actividades que va a realizar y capacitación continua.

​7.1.2 El personal que participa en cualquier aspecto de la fabricación con impacto en la calidad del producto debe contar con el perfil requerido y ser continuamente capacitado y calificado

• ​7.1.2.1 Además de la capacitación básica en la teoría y práctica en el Sistema de Gestión de Calidad y en las BPF, el personal de reciente contratación debe recibir una capacitación adecuada previa a la ejecución de las tareas que le sean asignadas.

• ​7.1.2.2 El personal que trabaje en zonas con riesgo de contaminación, como las zonas limpias o zonas donde se manejen sustancias muy activas, tóxicas, infecciosas o sensibilizantes, debe recibir formación específica.

​7.1.3 Debe existir un organigrama, autorizado y actualizado, en el que se establezcan claramente los niveles de autoridad y las interrelaciones de los diferentes departamentos o áreas. Las responsabilidades deberán estar claramente indicadas en la descripción del puesto.

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7.1.4 Debe existir un responsable sanitario de conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables, el cual debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la Unidad de Calidad y reportar a la máxima autoridad de la organización.

7.1.5 El Responsable Sanitario es responsable de la calidad del producto, de manera conjunta con la máxima autoridad de la organización tiene la responsabilidad de asegurar que se cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad. El Responsable Sanitario debe tener la formación académica, conocimiento y experiencia suficiente para la toma de decisiones en aspectos de BPF.

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¿Qué función tendrá un responsable sanitario?

• ​7.2 Gestión de Recursos

• ​ 7.2.1 Generalidades. El personal debe conocer y comprender claramente sus responsabilidades y funciones, así como los principios de las BPF vigentes que le apliquen.

• ​7.3 El responsable de la Unidad de Fabricación

• 7.3.2 Aprobar las instrucciones relacionadas a las operaciones de fabricación y asegurar su cumplimiento

• ​7.4 El responsable de la Unidad de Calidad

• 7.4.1 Aprobar o rechazar los insumos, productos intermedios, productos a granel y productos terminados.

  7.4.2 Asegurar que se lleven a cabo todas las determinaciones y pruebas establecidas.

  7.4.3 Asegurar la evaluación de los expedientes de fabricación de cada lote de producto antes de su liberación.

  7.4.4 Aprobar las especificaciones, las instrucciones de muestreo, los métodos de pruebas y determinaciones analíticas.

  7.4.5 Asegurar que los análisis llevados a cabo por contrato son confiables.

• ​7.5 Consultores

• ​Los consultores que asesoran sobre la fabricación y control deben tener un nivel comprobado de su formación académica, conocimiento y experiencia que les permita asesorar sobre el tema específico para el que fueron contratados

• ​7.6 Higiene y Seguridad

​8. Instalaciones y equipos

• ​8.1.1 Las áreas y equipos deben ser localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación.

  8.1.2 Las áreas, equipos de fabricación y sistemas críticos que impacten directamente en la calidad del producto deben ser calificados y validados.

  8.1.3 Se deben contar con sistemas alternos de suministro de energía, para mantener las condiciones de las operaciones críticas del proceso de fabricación.

​8.2 Instalaciones

​8.2.1 Consideraciones

​8.2.1.1 El diseño y construcción de las áreas de fabricación, laboratorio y otros cuartos que estén involucrados en la fabricación (incluyendo las áreas destinadas para el manejo de animales) deben ser de materiales que permitan su limpieza, mantenerlos libres de polvo, insectos, plagas y facilitar su mantenimiento, a fin de minimizar riesgo de contaminación.

​8.2.2 Áreas de producción

​​8.2.2.1 Las áreas de producción deben tener acabado sanitario; todos los servicios como son: lámparas y tuberías, puntos de ventilación y extracción, alimentación de energía, deben ser diseñadas e instaladas para evitar acumulación de polvos y facilitar su limpieza.

8.2.2.2 El diseño y ubicación de las áreas debe ser tal que el flujo de personal, insumos, producto en proceso, producto terminado y desechos se efectúe en orden lógico y secuencial de acuerdo al proceso de fabricación; evitando flujos cruzados, minimizando el riesgo de contaminación al producto y considerando los niveles de limpieza adecuados.

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Menciona otra característica que deba cumplir las instalaciones de producción.

​8.2.3 Áreas de almacenamiento

​8.2.3.1 Las áreas de almacenamiento debe ser diseñadas y construidas para asegurar las BPAD, deben cumplir con condiciones de limpieza, temperatura y humedad relativa requeridos por el tipo de insumos y/o productos, y llevar a cabo su monitoreo y verificación.

8.2.3.1.1 Para insumos y/o productos que requieran de cadena de frío, se debe contar con la infraestructura y equipo necesarios para cumplir con los requisitos y llevar a cabo su control, monitoreo continuo y verificación.

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​8.2.4 Áreas de control de calidad.

​8.2.4.1 El laboratorio de control de calidad debe estar separado físicamente de las áreas de producción y almacenes.

8.2.4.1.1 Deben contar con sistema de inyección de aire a fin de contar con presión positiva respecto al medio ambiente externo.

8.2.4.2 El diseño y construcción del laboratorio de control de calidad debe contar con instalaciones y espacio suficiente para las pruebas y análisis efectuadas en ellos, para evitar mezclas y contaminación.

• ​10.5.2 Personal.

• 10.5.2.1 Todo el personal relacionado con la fabricación de estos productos deberá recibir entrenamiento específico en los procesos en los que intervienen y en técnicas de higiene y microbiología, incluyendo aquel personal que no participa directamente en la producción del medicamento como son: personal de limpieza, mantenimiento y control de calidad.

• 10.5.2.2 El personal estará bajo la autoridad de una persona que se encuentre calificada en técnicas utilizadas en la fabricación de estos productos y que posee el conocimiento científico en su fabricación y manejo. El personal deberá incluir especialistas en inmunología, bacteriología, virología, biología molecular, genética u otras áreas de conocimiento que sean requeridas de acuerdo a la naturaleza del producto y de los procesos.

• ​9.     Calificación y validación.

  10.   Sistemas de fabricación.

  11.   Laboratorio de Control de Calidad.

  12.   Liberación de producto terminado.

  13.   Retiro de Producto del Mercado.

  14.   Actividades subcontratadas.

  15.   Destino Final de residuos.

  16.   Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

  17.   Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

  18.   Bibliografía.

  19.   Observancia.

  20.   Vigencia.

  21.   Apéndices.

  21.1. Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación.

  21.2. Apéndice B Normativo. Revisión Anual del Producto.

​Bibliografía

​http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5424575&fecha=05/02/2016