GLP & ISO Thầy Hiển

Multiple Choice

Nguyên nhân gây cháy:

• d. Cả ba yếu tố trên.

• c. Nguồn nhiệt.

• b. Oxygen (O₂)

• a. Vật liệu dễ cháy.

Multiple Choice

Khi có sự cố cháy tại Phòng Thí nghiệm, làm bước nào trước:

• d. Chỉ nơi nguồn nước để cho mọi người tham gia chữa cháy.

• c. Kêu cháy, bấm chuông, cử người gọi điện 114 và báo cáo lãnh đạo.

• b. Gọi điện cho lãnh đạo và các phòng biết.

• a. Gọi điện cho 114

Multiple Choice

Mục đích của chuyên đề: Hóa chất - Thuốc thử- Chất đối chiếu:

• d. Quy định về việc chia lẻ Hóa chất- Thuốc thử .

• c. Xây dựng quy trình bảo quản Hóa chất- Thuốc thử- Chất đối chiếu

• b. Nhằm đảm bảo chất lượng của Hóa chất- Thuốc thử- Chất đối chiếu khi đưa vào sử dụng.

• a. Là một trong các nội dung của GLP

Multiple Choice

Thao tác với vi sinh vật gây bệnh phải tiến hành trong:

• d. Tủ an toàn sinh học.

• c. Tủ hút

• b. Buồng sạch.

• a. Tủ LAF

Multiple Choice

 Việc pha chế Thuốc thử cần:

• d. Ai pha cũng được.

• c. Theo qui định của Dược điển Việt Nam

• b. Theo qui trình chính thức và giao cho người có trình độ thích hợp.

• a. Ghi chép và lưu lại.

Multiple Choice

Quy trình thao tác chuẩn (SOP) về quản lý Hóa chất- Thuốc thử cần có:

• d. Tất cả đều đúng.

• c. Qui định về nhãn thuốc thử, hạn sử dụng.

• b. Qui định về bảo quản, theo dõi, cấp phát.

• a. Qui định về dự trù, tiếp nhận.

Multiple Choice

Pha chế thuốc thử:

• d. Câu b và c đúng.

• c. Dán nhãn với các thông tin đầy đủ.

• b. Pha theo qui trình chính thức.

• a. Không cần ghi chép vào nhật ký.

Multiple Choice

Nhãn thuốc thử:

• d. Quy định theo SOP ban hành.

• c. Không cần quản lý.

• b. Phải luôn có nhãn phụ.

• a. Quy định màu sắc, kích thước, nội dung.

Multiple Choice

Chất đối chiếu:

• d. Câu a và b đúng.

• c. Không cần đánh giá lại vì là chất thứ cấp.

• b. Bảo quản và sử dụng đúng qui định.

• a. Thiết lập chất đối chiếu theo qui trình ban hành chính thức và lưu hồ sơ các số liệu.

Multiple Choice

Phương pháp định lượng dược chất áp dụng một trong các tài liệu sau đây, phương pháp nào phải thẩm định trước khi áp dụng:

• d. Câu a và c đúng.

• c. Dược điển Anh, Mỹ.

• b. Bài đăng tải trên các tạp chí khoa học.

• a. Dược điển Việt Nam.

Multiple Choice

 Khi nào cần thẩm định lại (revalidation) một qui trình phân tích:

• d. Cả 3 câu trên đều đúng.

• c. Thay đổi qui trình phân tích (Thí dụ: thay phương pháp chuẩn độ thế bằng phương pháp HPLC).

• b. Thay đổi trong thành phần của chế phẩm (thí dụ: thay đổi tá dược).

• a. Thay đổi trong qui trình tổng hợp nguyên liệu làm thuốc.

Multiple Choice

Lấy mẫu kiểm tra chất lượng:

• d. Phải lấy mẫu mang tính đại diện cho toàn lô sản phẩm.

• c. Chỉ cần lấy đủ mẫu để làm kiểm nghiệm.

• b. Phải xuống kho hay phân xưởng để lấy mẫu bằng biên bản có ký xác nhận giữa kiểm nghiệm viên và thủ kho.

• a. Không cần phải đi vào khu vực sản suất để lấy mẫu thử bởi lẽ phân xưởng phải mang mẫu tới để kiểm nghiệm.

Multiple Choice

Hồ sơ kiểm nghiệm được làm về:

• d. Chỉ những khác nhau giữa những gì được đăng ký và những gì đã được làm tiếp tục và có đánh giá hiệu quả thực tiễn của nó.

• c. Tất cả các công việc được làm để minh họa rằng sản phẩm được sản xuất và kiểm nghiệm theo đúng các chi tiết về sản phẩm đăng ký.

• b. Chỉ về việc sản xuất sản phẩm.

• a. Chỉ về kiểm nghiệm sản phẩm.

Multiple Choice

Nguyên tắc quan trọng nhất trong kỹ thuật lấy mẫu là gì:

• d. Cả a và b đúng.

• c. Người lấy mẫu phải là dược sĩ đại học.

• b. Không nhiễm bởi nguyên liệu khác.

• a. Tính đại diện của lô sản phẩm.

Multiple Choice

Các yêu cầu cơ bản đối với một kết quả kiểm nghiệm:

• d. Cả a, b và c đều đúng.

• c. Trung thực, khách quan, chính xác và đáng tin cậy.

• b. Phù hợp với dự tính khi pha chế lô thuốc này.

• a. Phù hợp với yêu cầu thủ trưởng về kết quả mẫu này.

Multiple Choice

Các yếu tố ảnh hưởng lên kết quả kiểm nghiệm:

• d. Cả b và c đều đúng.

• c. Tay nghề kiểm nghiệm viên, phương pháp phân tích, chất đối chiếu.

• b. Mẫu thử, thiết bị, dung môi hóa chất, môi trường thử nghiệm.

• a. Ý muốn của phụ trách chất lượng hay lãnh đạo công ty.

Multiple Choice

Điều gì cần TRÁNH trong quá trình tiến hành thử nghiệm và đánh giá kết quả:

• d. Cả ba điều trên điều phải tránh.

• c. Tránh qua loa, kiểm tra lỏng lẻo khi đánh giá kết quả.

• b. Tránh sơ sài trong thực hiện hồ sơ phân tích.

• a. Tránh nhầm lẫn trong thực nghiệm.

Multiple Choice

Khi kết quả thử nghiệm có nghi ngờ (cho kết quả không đạt, kết quả bất thường…):

• d. Tiến hành thử nghiệm lại trên mẫu cũ cho đến khi có kết quả đạt.

• c. Tiến hành thử nghiệm lại trên mẫu mới (re-sampling) để ra kết luận.

• b. Tiến hành thử nghiệm lại (retest) với kiểm nghiệm viên khác hoặc phòng thí nghiệm khác để đưa ra kết luận.

• a. Tiến hành xem xét kết quả có nghi ngờ theo “cây quy định” nghĩa là:

  - Xác định có sai lỗi do nghiệp vụ không?

  - Xác định có sai lỗi do kỹ thuật không?

  - Xác định có sai lỗi do thao tác kỹ thuật không?

  - Thử nghiệm lại trên mẫu mới để kết luận lại.

Multiple Choice

Trong quá trình tự thanh tra, để nhận được nhiều thông tin thanh tra viên cần:

• d. Tiến hành các biện pháp nghiệp vụ của một điều tra viên như thẩm vấn.

• c. Quan sát hoạt động thực tế đặt nhiều câu hỏi, lắng nghe câu trả lời, liên hệ với những điều được viết ra trong hệ thống văn bản của đơn vị được thanh tra để đánh giá sự phù hợp.

• b. Chỉ quan sát hoạt động thực tế và suy đoán.

• a. Đặt câu hỏi và chăm chú lắng nghe câu trả lời từ đơn vị được thanh tra mà không cần quan sát thực tế.

Multiple Choice

“Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm Thuốc” là nguyên tắc:

• d. GDP

• c. GSP

• b. GLP

• a. GMP

Multiple Choice

Nhân viên vừa mới được tuyển dụng vào phòng Kiểm Tra Chất Lượng, dự định đào tạo để đảm nhận công việc kiểm nghiệm. Nhân viên này phải được:

• d. Giao bản mô tả công việc, đánh giá tay nghề trước khi nhận việc.

• c. Giao bản mô tả công việc, đào tạo, đánh giá tay nghề trước khi nhận việc.

• b. Đào tạo, đánh giá tay nghề trước khi nhận việc.

• a. Đánh giá tay nghề trước khi nhận việc.

Multiple Choice

Giá trị thực hàm lượng của nguyên liệu M là 99.5%. Kết quả phân tích của kiểm nghiệm viên A là: 96.5%- 96.4%- 96.2%- 96.3%- 96.4%

Nhận xét về kết quả phân tích của kiểm nghiệm viên A

• d. Không đạt độ đúng, không đạt độ chính xác.

• c. Không đạt độ đúng, đạt độ chính xác.

• b. Đạt độ đúng, không đạt đọ chính xác.

• a. Đạt độ đúng và độ chính xác.

Multiple Choice

Thiết lập hồ sơ lý lịch thiết bị:

• d. Cho tất cả các loại thiết bị.

• c. Cho thiết bị thử nghiệm chính và thiết bị phụ.

• b. Chỉ cho thiết bị thử nghiệm chính.

• a. Cho thiết bị chuẩn và thiết bị thử nghiệm chính.

Multiple Choice

Tất cả các thiết bị phân tích phải có nhãn:

• d. Có nhãn nhận dạng thiết bị và nhãn hiệu chuẩn.

• c. Có nhãn hiệu chuẩn.

• b. Có nhãn nhận dạng thiết bị.

• a. Không cần nhãn.

Multiple Choice

Tất cả thiết bị phòng thí nghiệm phải được:

• d. Cả a và c đúng.

• c. Bảo trì theo định kỳ.

• b. Kiểm định theo đúng qui định của nhà nước.

• a. Tiến hành hiệu chuẩn theo định kỳ.

Multiple Choice

Các thiết bị chính của phòng thí nghiệm phải có:

• d. Cả a, b, c đều đúng.

• c. SOP bảo trì thiết bị.

• b. SOP hiệu chuẩn/ kiểm tra thiết bị.

• a. SOP vận hành thiết bị.

Multiple Choice

Cơ quan nào có quyền cấp giấy chứng nhận “Kiểm định” cho các phương tiện đo lường:

• d. Cả a, b, c đều đúng.

• c. Cơ quan được Tổng cụcTCĐLCL Việt Nam ủy quyền.

• b. Trung tâm Kỹ thuật Đo lường Chất lượng trực thuộc Tổng cục TCĐLCL Việt Nam.

• a. Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (TCĐLCL) Việt Nam.

Multiple Choice

Để cho hệ thống Chất lượng vận hành có hiệu quả thì các yếu tố dưới đây yếu tố nào là quan trọng:

• d. Cả 3 câu a, b, c đều đúng.

• b. Thực thi hệ thống chất lượng.

• c. Duy trì hệ thống chất lượng.

• a. Ban hành hồ sơ tài liệu.

Multiple Choice

Để phát hiện những sai sót trong hệ thống chất lượng ta phải làm:

• d. Đặt camera giám sát hệ thống chất lượng.

• c. Có kế hoạch và thực hiện tự thanh tra thường kỳ.

• b. Phụ trách các khâu phải thường xuyên kiểm tra nhân viên làm việc.

• a. Mời chuyên gia đến đánh giá kiểm tra.

Multiple Choice

Điều nào sau đây KHÔNG ĐÚNG trong ban hành, phân phối và sửa đổi tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích:

• d. Hồ sơ sửa đổi, bổ sung, hiệu đính các tiêu chuẩn phải được cập nhật và lưu giữ hệ thống.

• c. Tất cả các điều chỉnh, bổ sung đều phải trình và được sự phê duyệt của Bộ y tế.

• b. Phải được ban hành chính thức bởi người có trách nhiệm.

• a. Chỉ cần in ra và sử dụng, không cần ban hành chính thức.

Multiple Choice

Trang đầu của một quy trình thao tác chuẩn phải có bao nhiêu chữ ký?

• d. 3

• c. 1

• b. 2

• a. 4

Multiple Choice

Mỗi quy trình thao tác chuẩn thường phải được định kỳ soát xét bao nhiêu năm một lần?

• d. 3

• c. 1

• b. 2

• a. 4

Multiple Choice

Ở Việt nam, ngày phê duyệt hay ngày ban hành một quy trình thao tác chuẩn được ghi theo thứ tự như sau:

• d. Năm, ngày, tháng.

• c. Ngày, tháng, năm.

• b. Năm, tháng, ngày.

• a. Tháng, năm, ngày.

Multiple Choice

Quy trình thao tác chuẩn phải soạn thảo với văn phong:

• d. Liên hệ với thực tiễn.

• c. Giải thích chi tiết cách thực hiện.

• b. Mệnh lệnh cách, ngắn gọn, chính xác, dễ hiểu.

• a. Viết theo tài liệu tham khảo.

Multiple Choice

Hồ sơ phải được lập:

• d. Chỉ những khác nhau giữa những gì được đăng ký và những gì đã được làm.

• c. Đối với tất cả các công việc được làm để chứng minh sản phẩm được sản xuất và kiểm nghiệm theo đúng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.

• b. Chỉ đối với công việc sản xuất sản phẩm.

• a. Chỉ đối với công việc kiểm nghiệm sản phẩm.

Multiple Choice

Trong GMP, thuật ngữ ”Bán thành phẩm” là:

• d. Sản phẩm đã qua một số các công đoạn sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.

• c. Sản phẩm đã qua tất cà các công đoạn sản xuất kể cả công đoạn đóng gói cuối cùng.

• b. Sản phẩm đã qua một số công đoạn sản xuất.

• a. Sản phẩm đã qua tất cả các công đoạn sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.

Multiple Choice

Trong sản xuất Dược phẩm, thuật ngữ “lô” có nghĩa là:

• d. Một lượng xác định nguyên vật liệu ban đầu, được chế biến trong một quy trình đơn lẻ.

• c. Một lượng xác định nguyên vật liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói hoặc sản phẩm, được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình.

• b. Một lượng xác định nguyên vật liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói hoặc sản phẩm, được chế biến trong một quy trình đơn lẻ.

• a. Một lượng xác định nguyên vật liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói hoặc sản phẩm, được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có tính đồng nhất.

Multiple Choice

Hoạt chất dược dụng là:

• d. Chất sử dụng trong sản xuất một dạng bào chế.

• c. Chất sử dụng trong nhà máy sản xuất dược.

• b. Chất có hoạt tính sử dụng trong sản xuất một dạng bào chế.

• b. Chất có hoạt tính sử dụng trong sản xuất một dạng bào chế.

Multiple Choice

 Kiểm nghiệm thuốc là:

• d. Đối chiếu với tiêu chuẩn chất lượng đã quy định cho mẫu thuốc đó để kết luận xem lô thuốc đó có đạt hay không đạt.

• c. Tiến hành kiểm nghiệm theo đúng tiêu chuẩn chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký.

• b. Lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.

• a. Phân tích một mẫu thuốc đại diện cho một lô thuốc bằng các phương pháp lý, hóa, sinh học,…đã được tiêu chuẩn hóa.

Multiple Choice

Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

• d. Chỉ kiểm nghiệm nguyên liệu nhập.

• c. Chỉ kiểm nghiệm thành phẩm.

• b. Chỉ kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc.

• a. Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm.

Multiple Choice

Hệ thống tự kiểm tra chất lượng gồm:

• d. Trung tâm Y tế dự phòng.

• b. Khoa Dược bệnh viện có pha chế thuốc uống và thuốc dùng ngoài; Trung tâm kiểm nghiệm.

• c. Viện kiểm nghiệm.

• a. Nhà sản xuất; Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm.

Multiple Choice

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là:

• d. Tất cả đều sai

• c. Thuốc không đạt 1 chỉ tiêu theo tiêu chuẩn châu Âu

• b. Thuốc không đạt ít nhất 1 chỉ tiêu theo tiêu chuẩn WHO

• a. Thuốc không đạt từ 2 chỉ tiêu trở lên theo tiêu chuẩn đã đăng ký

Multiple Choice

Phát biểu nào sau đây là PHÙ HỢP nhất:

• d. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

• c. Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt

• b. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất dùng cho người

• a. Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

Multiple Choice

Mục tiêu của đảm bảo chất lượng thuốc gọi là ĐẠT khi thuốc:

• d. Tất cả đều đúng

• c. Được bảo quản trong những điều kiện quy định

• b. Được đóng gói trong các đồ đựng, đồ bao gói thích hợp và đúng quy cách.

• a. Được sản xuất theo một quy trình đã đăng ký và được phê duyệt.

Multiple Choice

Các bộ phận có liên quan tới phòng Đảm bảo Chất lượng (Quality Assurance-QA) là:

• d.  Tất cả đều đúng

• c.  Phòng R&D, QC, thu mua nguyên liệu

• b.  Phân xưởng sản xuất, đóng gói

• a.  Phòng tổ chức, phòng kinh doanh

Multiple Choice

Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương:

• d. Tất cả các câu đều đúng.

• c. Đề xuất với Bộ trưởng Bộ y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước.

• b. Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương.

• a. Thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý.

Multiple Choice

Công việc của phòng kiểm nghiệm (Quality Control-QC) là:

• b. Kiểm tra chất lượng bao bì, nguyên liệu

• d. Tất cả đều đúng

• c. Kiểm tra chất lượng môi trường sản xuất

• a. Kiểm tra chất lượng thành phẩm, bán thành phẩm

Multiple Choice

Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, cơ quan nào sẽ chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc:

• d. Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực

• c. Bộ Y tế

• b. Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh

• a. Sở Y tế

Multiple Choice

Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng là:

• d. Tất cả đều đúng

• c. Phải đạt các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn GMP

• b. Phải đạt các chỉ tiêu do cơ sở sản xuất quy định

• a. Phải đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký

Multiple Choice

Một trong các thẩm quyền của các cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc ở Trung ương là:

• d. Giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thực phẩm

• c. Giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi địa bàn quản lý theo quy định của pháp luật có liên quan

• b. Giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi tỉnh

• a. Xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành

Multiple Choice

Theo điều 42, khoản 2, luật dược 2016-Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật là:

• d. Nghĩa vụ của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về thuốc ở địa phương

• c. Nghĩa vụ của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về thuốc ở Trung ương

• b. Điều kiện của dịch vụ kiểm nghiệm

• a. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Multiple Choice

Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc theo các quy định của luật Dược là nghĩa vụ của:

• d. Cơ sở sản xuất thuốc

• c. Cơ sở kiểm nghiệm nhà nước

• b. Cục quản lý Dược

• a.  Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Multiple Choice

Lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng tại các cơ sở sản xuất thực hiện đối với:

• d. Do Giám đốc quyết định

• c. Tùy ý

• b. 10% số lô sản xuất

• a. 100% số lô sản xuất

Multiple Choice

Đối tượng để lấy mẫu để thanh tra, giám sát:

• d. Thuốc đang trong quá trình lưu thông, thuốc đang tồn trữ trong các kho

• c. Thuốc đang ở trong kho tồn trữ của xí nghiệp

• b. Thuốc vừa mới ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp

• a. Thuốc sắp ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp

Multiple Choice

Điều nào sau đây KHÔNG ĐÚNG khi tiến hành các thử nghiệm:

• d. Phải được thực hiện trên thiết bị đã được hiệu chuẩn, phù hợp với yêu cầu kỹ thuật.

• c. Phải được thực hiện đúng và đầy đủ theo tiêu chuẩn chất lượng đã được ban hành (đúng theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký).

• b. Có thể giao cho bất kỳ kiểm nghiệm viên nào trong phòng kiểm tra chất lượng thực hiện.

• a. Giao cho kiểm nghiệm viên có chuyên môn phù hợp, đã qua đào tạo.

Multiple Choice

Ý nghĩa của tiêu chuẩn ISO 9001: 2015

• d. ISO: International Organization for Standardization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế); 9001: số phiên bản được ban hành; 2015: năm áp dụng tiêu chuẩn.

• c. ISO: International Organization for Standardization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế); 9001: số ký hiệu; 2015: năm đầu tiên có tiêu chuẩn ISO.

• b. ISO: International Organization for Standardization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế); 9001: số lượng phiên bản; 2015: năm đầu tiên có tiêu huẩn ISO.

• a. ISO: International Organization for Standardization (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế); 9001: số hiệu tiêu chuẩn; 2015: năm ban hành phiên bản.

Multiple Choice

ISO 17025 là:

• d. Yêu cầu về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

• c. Hướng dẫn cải tiến hiệu quả

• b. Cơ sở và từ vựng

• a. Các yêu cầu

Multiple Choice

Quản lý chất lượng là một khái niệm bao gồm:

• d. Quản lý chất lượng, Đảm bảo chất lượng, GMP, Sản xuất và kiểm tra chất lượng

• c. Chỉ có GMP và kiểm tra chất lượng

• b. Chỉ có đảm bảo chất lượng

• a. Chỉ có kiểm tra chất lượng.

Multiple Choice

Theo ISO/IEC 17025: 2017, khi đánh giá chỉ ra rằng công việc KHÔNG PHÙ HỢP có thể tái diễn hoặc nghi ngờ về sự phù hợp hoạt động của phòng thí nghiệm với hệ thống quản lý thì phòng thí nghiệm cần thực hiện hành động:

• d. Xem xét lãnh đạo

• c. Báo cáo, xem xét báo cáo và phê duyệt kết quả

• b. Khắc phục.

• a. Phòng ngừa.

Multiple Choice

Theo ISO/IEC 17025: 2017, phòng thí nghiệm phải trao quyền cho nhân sự để:

• d. Câu a, b và c đều đúng.

• c. Báo cáo, xem xét báo cáo và phê duyệt kết quả.

• b. Phân tích kết quả, tuyên bố sự phù hợp, đánh giá cũng như diễn giải.

• a. Xây dựng, sửa đổi, kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị phương pháp.

Multiple Choice

Theo ISO/IEC 17025: 2017, phòng thí nghiệm phải đảm bảo KHÔNG chịu áp lực nào sau đây:

•       d. Câu a, b và c đều đúng

•       c. Các áp lực khác

•       b. Thương mại

•       a. Tài chính

Multiple Choice

Theo ISO/IEC 17025: 2017, phòng thí nghiệm là nơi tổ chức thực hiện hoạt động nào sau đây:

• d. Câu a, b và c đều đúng.

• c. Lấy mẫu, liên quan đến việc thực nghiệm hoặc hiệu chuẩn sau đó.

• b. Hiệu chuẩn.

• a. Thử nghiệm.

Multiple Choice

Phát biểu nào sau đây là đúng:

• d. Tất cả các câu trên đều đúng.

• c. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 đề cập đến chất lượng sản phẩm và công việc.

• b. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 đề cập đến chất lượng sản phẩm.

• a. Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 đề cập đến chất lượng sản phẩm và dịch vụ.

Multiple Choice

Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 có bố cục chia thành mấy phần:

•       d. 20

•       c. 16

•       b. 10

•       a. 5

Multiple Choice

 Chu trình PDCA là gì:

•       d. Prevent-Do-Check-Act.

•       c. Plan-Do-Correct-Act.

•       b. Plan-Do-Control-Act.

•       a. Plan-Do-Check-Act.

Multiple Choice

Lợi ích tiềm tàng đối với tổ chức từ việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 là:

• d. Câu a, b và c đều đúng.

• c. Giải quyết rủi ro và cơ hội liên quan đến bối cảnh và mục tiêu của tổ chức.

• b. Tạo thuận lợi cho các cơ hội nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.

• a. Khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành.

Multiple Choice

Theo nguyên tắc quản lý chất lượng của ISO 9001, vai trò lãnh đạo:

• d. Cung cấp bắng chứng về sự cam kết của mình bằng các hành động cụ thể.

• c. Truyền đạt chính sách chất lượng cho mọi cấp độ trong tổ chức.

• b. Thiết lập sự thống nhất giữa mục đích và phương hướng của tổ chức, tạo lập và duy trì môi trường nội bộ để lôi cuốn các thành viên đạt được các mục tiêu của tổ chức.

• a. Hướng mọi người trong tổ chức làm theo ý mình.

Multiple Choice

Mong muốn của các tổ chức khi áp dụng ISO là:

• d. Để dễ bán sản phẩm.

• c. Để có uy tín.

• b. Cung cấp các sản phẩm một cách ổn định đáp ứng các yêu cầu khách hàng.

• a. Để có chứng chỉ.

Multiple Choice

ISO 14001 là:

•        d. Hệ thống quản lý môi trường.

•        c. Hướng dẫn cải tiến hiệu quả.

•        b. Cơ sở và từ vựng.

•        a. Các yêu cầu.

Multiple Choice

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017 có bao nhiêu phần chính:

•        d. 10

•        c. 8

•        b. 9

•        a. 7

Multiple Choice

Theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017, so sánh liên phòng là:

• d. Tất cả đều sai.

• c. Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng đối tượng thử hoặc trên đối tượng tương tự nhau bởi hai phòng thí nghiệm theo những điều kiện định trước.

• b. Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo  hoặc  phép  thử  trên  cùng  đối tượng thử hoặc trên đối tượng tương tự nhau bởi hai hay nhiều phòng thí nghiệm.

• a. Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng đối tượng thử hoặc trên đối tượng tương tự nhau bởi hai hay nhiều phòng thí nghiệm theo những điều kiện định trước.

Multiple Choice

Theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017, so sánh nội bộ phòng thí nghiệm là:

• d. Tất cả đều sai.

• c. Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng mẫu thử trong cùng một phòng thí nghiệm theo những điều kiện xác định trước.

• b. Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng mẫu thử hoặc trên mẫu thử tương tự nhau trong cùng một phòng thí nghiệm theo những điều kiện xác định trước.

• a. Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng mẫu thử hoặc trên mẫu thử tương tự nhau trong cùng một phòng thí nghiệm.

Multiple Choice

Theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017, yêu cầu về cơ cấu, phòng thí nghiệm phải:

• d. Tất cả đều đúng.

• c. Lập văn bản Thủ tục cần thiết để đảm bảo hoạt động nhất quán và hiệu lực.

• b. Trách nhiệm,  quyền  hạn,  quan  hệ  qua lại của các vị trí nhân sự có ảnh hưởng hoạt động.

• a. Xác định cơ cấu tổ chức, quản lý, vị trí và  mối  quan  hệ  qua  lại  có  liên  quan quản lý, kỹ thuật và hỗ trợ.

Multiple Choice

Quy trình phân tích bao gồm:

• d. Quy trình tổng hợp.

• c. Quy trình chiết xuất.

• b. Quy trình phân lập.

• a. Quy trình định lượng.

Multiple Choice

Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp hay thẩm định một quy trình phân tích:

• d. Tất cả đều đúng.

• c. Yêu cầu chứng minh rằng khi tiến hành thực nghiệm, các sai số mắc phải là rất nhỏ.

• b. Giúp kiểm tra chất lượng thuốc.

• a. Quá trình thiết lập bằng thực nghiệm các thông số đặc trưng của phương pháp.

Multiple Choice

Theo ICH, các yêu cầu cần thực hiện để thẩm định quy trình phân tích định lượng bao gồm:

• d. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, độ thô, phạm vi và tính tuyến tính.

• c. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, độ thô, phạm vi và tính tuyến tính.

• b. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, phạm vi và tính tuyến tính.

• a. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, phạm vi và tính tuyến tính.

Multiple Choice

Theo ICH, yêu cầu nào bắt buộc phải thực hiện khi thẩm định một quy trình định tính, định lượng và thử tinh khiết:

•          d. Tính tuyến tính

•          c. Tính đặc hiệu

•          b. Độ đúng

•          a. Độ chính xác

Multiple Choice

 Để chứng minh tính đặc hiệu của một quy trình phân tích bằng phương pháp HPLC, thường sử dụng loại đầu dò nào

•          d. Khúc xạ kế vi sai

•          c. Hồng ngoại

•          b. PDA

•          a. Tán xạ ánh sáng bay hơi

Multiple Choice

………….là sự mô tả chi tiết các bước cần thiết để thực hiện một thử nghiệm

• d. Quy trình phân tích

• c.  Thẩm định quy trình

• b.  Định tính

• a.  Thử tinh khiết

Multiple Choice

Tự thanh tra GLP cần đảm bảo nguyên tắc:

• d. Tất cả đều đúng.

• c. Ghi chép kết quả vào hồ sơ.

• b. Làm theo những gì đã viết.

• a. Viết ra những gì cần làm.

Multiple Choice

Nội dung tự thanh tra:

• d. Tất cả đều đúng.

• c. Bằng chứng (Ghi chép kết quả vào hồ sơ).

• b. Làm như thế nào.

• a. Làm cái gì.

Multiple Choice

Tần số tự thanh tra:

• d. Câu a và b đều đúng.

• c. Chỉ khi nào có đoàn đánh giá bên ngoài.

• b. Định kỳ mỗi quý, mỗi 6 tháng, mỗi năm.

• a. Tùy thuộc tình hình thực tế của phòng thí nghiệm.

Multiple Choice

Thể thức đánh giá trong tự thanh tra:

• d. Tất cả đều đúng.

• c. Thiếu sót nhỏ.

• b. Thiếu sót lớn.

• a. Thiếu sót nghiêm trọng.

Multiple Choice

Đánh giá là thiếu sót nghiêm trọng khi:

• D. Tất cả đều đúng.

• C. Chưa tiến hành đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên.

• B. Không có sơ đồ tổ chức của phòng thí nghiệm.

• A. Chưa lưu hồ sơ đào tạo của nhân sự phụ trách chất lượng.

Multiple Choice

Đánh giá là thiếu sót lớn khi:

• d. Không hiệu chuẩn thiết bị phân tích.

• c. Không thẩm định phương pháp phân tích theo quy định.

• b. Không có chương trình tự thanh tra.

• a. Chưa đánh giá tính hiệu quả của hệ thống chất lượng sau tự thanh tra.

Multiple Choice

 “Thực hành tốt Phòng kiểm nghiệm thuốc” là nguyên tắc:

• D. Cả A,B và C đều sai

• C. Good Laboratory Practice

• B. Good Laboratory Practices

• A. Good Manufacturing Practices

Multiple Choice

Người lấy mẫu trong trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng là:

• D. Câu A và B đúng

• C. Bất kỳ nhân viên nào ở phòng QC

• B. Nhân viên của phòng QC hoặc phân xưởng đã được hướng dẫn và huấn luyện cách lấy mẫu

• A. Nhân viên chuyên môn của phòng QC tiến hành có sự chứng kiến của nhân viên ở đơn vị được lấy mẫu

Multiple Choice

Việc lấy mẫu để thanh tra đột xuất xảy ra trong những trường hợp:

• D. Tất cả đều đúng

• C. Có thông tin về thuốc kém chất lượng, thuốc giả

• B. Có thông tin về thuốc ít có tác dụng, hiệu lực điều trị

• A. Có thông tin về thuốc không an toàn

Multiple Choice

Đối tượng để lấy mẫu để thanh tra, giám sát:

• D. Thuốc đang trong quá trình lưu thông, thuốc đang tồn trữ trong các kho

• C. Thuốc đang ở trong kho tồn trữ của xí nghiệp

• B. Thuốc vừa mới ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp

• A. Thuốc sắp ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp