HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC - T. KHANH

Multiple Choice

Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng cần phải có thông tin gì?

• D. Kết quả thử nghiệm động vật

• C. Chứng minh hiệu quả điều trị

• B. Đánh giá độ an toàn của thuốc

Multiple Choice

Thuốc đã được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có thay đổi về quy trình sản xuất, nhà sản xuất phải làm gì?

• D. Chỉ cần thông báo với cơ quan chức năng

• C. Đưa thuốc ra thị trường mà không cần thông báo

• B. Không cần đăng ký lại nếu thay đổi nhỏ

• A. Cung cấp tài liệu về sự thay đổi và đăng ký lại

Multiple Choice

Các thông tin nào dưới đây cần có trên nhãn thuốc tại Việt Nam?

• D. Tất cả các thông tin trên

• C. Cách sử dụng và liều lượng

• B. Thành phần hoạt chất

• A. Tên thuốc

Multiple Choice

Thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc có nguồn gốc sinh học tại Việt Nam là bao lâu?

• D. 15 năm

• C. 12 năm

• B. 10 năm

Multiple Choice

Quy trình đăng ký thuốc tại Việt Nam bao gồm bao nhiêu bước?

• D. 9 bước

• C. 7 bước

• B. 5 bước

• A. 3 bước

Multiple Choice

Theo quy định của Luật Dược 2016, việc quảng cáo thuốc phải được cấp phép bởi cơ quan nào?

• D. Sở Y tế tỉnh

• C. Cục Quản lý Dược

• B. Bộ Y tế

• A. Bộ Công Thương

Multiple Choice

Thuốc cần có các chứng nhận gì khi nhập khẩu vào Việt Nam?

• D. Tất cả các chứng nhận trênD. Tất cả các chứng nhận trên

• C. Chứng nhận chất lượng

• B. Giấy phép lưu hành tại Việt Nam

• A. Chứng nhận GMP

Multiple Choice

Thuốc chỉ được cấp giấy phép lưu hành khi có đủ các tiêu chí nào?

• D. Tất cả các tiêu chí trên

• C. Đảm bảo chất lượng

• B. Đảm bảo hiệu quả điều trị

• A. Đảm bảo an toàn cho người sử dụng

Multiple Choice

Theo quy định của Bộ Y tế, hồ sơ đăng ký thuốc phải bao gồm tài liệu gì?

• D. Cả ba tài liệu trên

• C. Tài liệu chứng minh chất lượng

• B. Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng

• A. Tài liệu nghiên cứu lâm sàng

Multiple Choice

Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định gì?

• D. Về quản lý thuốc hạ huyết áp

• C. Về cấp phép nhập khẩu thuốc

• B. Về đăng ký thuốc generic

• A. Về ghi nhãn thuốc

Multiple Choice

Thời gian giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam là bao lâu?

• D. 120 ngày

• C. 90 ngày

• B. 60 ngày

• A. 30 ngày

Multiple Choice

 Để được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, hồ sơ thuốc phải có chứng nhận nào?

• D. Tất cả các chứng nhận trên

• C. Giấy chứng nhận sản xuất

• B. Chứng nhận của Cục Quản lý Dược

• A. Chứng nhận chất lượng quốc tế

Multiple Choice

Giấy phép đăng ký thuốc có thời hạn bao lâu?

• D. 10 năm

• C. 7 năm

• B. 5 năm

• A. 3 năm

Multiple Choice

Trong hồ sơ CMC, tài liệu nào là cần thiết để chứng minh chất lượng thuốc?

• D. Tất cả các tài liệu trên

• C. Tài liệu về chất lượng nguyên liệu

• B. Quy trình sản xuất thuốc

• A. Báo cáo nghiên cứu lâm sàng

Multiple Choice

Trong hồ sơ CMC, cần phải có thông tin gì về quy trình sản xuất?

• D. Tất cả các thông tin trên

• C. Các thử nghiệm liên quan đến độ bền của thuốc

• B. Các tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm

• A. Quy trình chi tiết từng công đoạn sản xuất

Multiple Choice

Để được cấp phép tại Việt Nam, hồ sơ chất lượng thuốc cần phải chứng minh điều gì?

• D. Tất cả các yếu tố trên

• C. Chất lượng nguyên liệu và bao bì

• B. Quy trình sản xuất đạt chuẩn GMP

• A. Hiệu quả và độ an toàn

Multiple Choice

Báo cáo CMC cần có các yếu tố nào?

• D. Tất cả các yếu tố trên

• C. Các thử nghiệm độ ổn định của thuốc

• B. Các nghiên cứu chứng minh chất lượng thuốc

• A. Đặc tính hóa học và dược lý của thành phần thuốc

Multiple Choice

Trong nghiên cứu tiền lâm sàng, các thử nghiệm sẽ được thực hiện trên động vật nào?

• D. Không cần sử dụng động vật

• C. Cả hai loại động vật trên

• B. Chuột

• A. Thỏ

Multiple Choice

Dữ liệu tiền lâm sàng bao gồm thông tin gì?

• D. Tất cả các thông tin trên

• C. Các kết quả nghiên cứu về độ an toàn

• B. Các thử nghiệm trong ống nghiệm

• A. Các nghiên cứu động vật

Multiple Choice

Báo cáo kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng cần phải có thông tin nào?

• D. Các thông tin về liều dùng của thuốc

• C. Tất cả các thông tin trên

• B. Đánh giá mức độ độc tính của thuốc

• A. Các nghiên cứu tác động của thuốc đối với tế bào

Multiple Choice

Thuốc cần phải tái đăng ký sau bao lâu kể từ khi cấp giấy phép lưu hành?

• D. 10 năm

• C. 7 năm

• B. 5 năm

• A. 3 năm

Multiple Choice

Khi tái đăng ký thuốc, tài liệu nào là cần thiết?

• D. Tất cả các tài liệu trên

• C. Tài liệu về sự thay đổi của quy trình sản xuất

• B. Chứng nhận chất lượng sản phẩm

• A. Báo cáo hiệu quả lâm sàng

Multiple Choice

Tái đăng ký thuốc tại Việt Nam yêu cầu gì?

• D. Tất cả các yếu tố trên

• C. Cung cấp báo cáo về hiệu quả điều trị

• A. Cung cấp kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

• B. Cung cấp báo cáo lâm sàng mới nhất

Multiple Choice

Quy trình đăng ký thuốc tại Việt Nam có bao gồm bước nào?

• D. Tất cả các bước trên

• C. Thẩm định các tài liệu đăng ký

• B. Thử nghiệm độ ổn định của thuốc

• A. Đánh giá chất lượng thuốc

Multiple Choice

 Khi có thay đổi trong thành phần thuốc, nhà sản xuất phải làm gì?

• D. Cả hai đáp án trên

• C. Đăng ký lại thuốc với cơ quan chức năng

• A. Cung cấp các tài liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả

• B. Cung cấp các báo cáo nghiên cứu lâm sàng mới

Multiple Choice

Quy định về ghi nhãn thuốc tại Việt Nam yêu cầu gì về ngôn ngữ?

• D. Có thể ghi bằng ngôn ngữ khác

• C. Phải ghi bằng tiếng Anh và tiếng Việt

• B. Phải ghi bằng tiếng Việt

• A. Phải ghi bằng tiếng Anh

Multiple Choice

Khi nhập khẩu thuốc vào Việt Nam, nhà nhập khẩu cần phải có tài liệu gì?

• D. Chứng nhận chất lượng thuốc

• C. Tất cả các tài liệu trên

• B. Giấy chứng nhận GMP

Multiple Choice

Khi thu hồi thuốc, các cơ quan chức năng cần phải làm gì?

• C. Phải báo cáo lại với Bộ Y tế

• D. Tất cả các bước trên

• B. Phải thông báo đến các cơ sở y tế

• A. Phải thông báo đến người tiêu dùng

Multiple Choice

Các thuốc có nguy cơ cao phải đăng ký theo quy định nào?

• D. Đăng ký theo tiêu chuẩn quốc tế

• C. Không cần đăng ký

• B. Quy trình đăng ký thông thường

• A. Quy trình đăng ký đặc biệt

Multiple Choice

Thuốc phải có thông tin nào khi xuất khẩu ra nước ngoài?

• D. Tất cả các thông tin trên

• C. Thông tin về quy trình sản xuất và chất lượng

• B. Tên thuốc và công ty sản xuất

• A. Thông tin về thành phần hoạt chất

Multiple Choice

Luật Dược 2016 của Việt Nam có hiệu lực từ ngày nào?

• D. 15/11/2016

• C. 01/07/2017

• B. 06/04/2016

• A. 01/01/2017

Multiple Choice

Thuốc phải được cấp giấy phép lưu hành khi nào?

• D. Sau khi có chứng nhận chất lượng

• C. Trước khi bán ra thị trường

• B. Sau khi thử nghiệm lâm sàng

• A. Trước khi xuất khẩu

Multiple Choice

Đối tượng nào cần phải xin giấy phép lưu hành khi nhập khẩu thuốc vào Việt Nam?

• D. Mọi đối tượng có liên quan

• C. Công ty sản xuất và phân phối thuốc

• B. Chỉ công ty phân phối thuốc

• A. Chỉ công ty sản xuất thuốc

Multiple Choice

 Quy định về quản lý thuốc tại Việt Nam do cơ quan nào thực hiện?

• D. Bộ Công Thương

• C. Sở Y tế địa phương

• B. Cục Quản lý Dược

• A. Bộ Y tế

Multiple Choice

Thuốc phải được kiểm tra chất lượng tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành. Điều này được quy định tại văn bản nào?

• D. Quyết định 27/2019/QĐ-TTg

• C. Nghị định 54/2017/NĐ-CP

• B. Thông tư 32/2018/TT-BYT

• A. Luật Dược 2016

Multiple Choice

Giấy phép lưu hành thuốc có thể bị thu hồi trong trường hợp nào?

• D. Tất cả các trường hợp trên

• C. Thuốc không có hiệu quả điều trị

• B. Thuốc có tác dụng phụ nghiêm trọng

• A. Thuốc không đảm bảo chất lượng

Multiple Choice

Theo quy định, thuốc phải được cấp phép bởi cơ quan nào trước khi xuất khẩu ra nước ngoài?

• D. Sở Y tế địa phương

• C. Cơ quan quản lý dược phẩm của quốc gia nhập khẩu

• B. Cục Quản lý Dược

• A. Bộ Y tế

Multiple Choice

 Hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam cần bao gồm những tài liệu nào?

• D. Tất cả các tài liệu trên

• C. Tài liệu chứng minh chất lượng

• B. Tài liệu nghiên cứu lâm sàng

• A. Tài liệu hành chính

Multiple Choice

Thuốc phải có các thông tin gì trên nhãn mác khi nhập khẩu vào Việt Nam?

• D. Tất cả các thông tin trên

• C. Thành phần hoạt chất và cách sử dụng

• B. Ngày sản xuất và hạn sử dụng

• A. Tên thuốc và nhà sản xuất

Multiple Choice

Khi có sự thay đổi trong hồ sơ đăng ký thuốc, nhà sản xuất cần thực hiện điều gì?

• D. Tất cả các đáp án trên

• C. Thông báo cho Cục Quản lý Dược

• B. Đăng ký lại thuốc

• A. Cập nhật lại thông tin trong hồ sơ đăng ký

Multiple Choice

Thuốc phải tái đăng ký sau bao lâu kể từ khi được cấp giấy phép lưu hành?

• D. 7 năm

• C. 5 năm

• B. 3 năm

• A. 2 năm

Multiple Choice

Quy trình tái đăng ký thuốc yêu cầu nhà sản xuất phải cung cấp các tài liệu nào?

• D. Tất cả các tài liệu trên

• C. Báo cáo về kết quả giám sát an toàn thuốc

• B. Báo cáo về chất lượng và hiệu quả của thuốc

• A. Tài liệu về thay đổi trong quy trình sản xuất

Multiple Choice

Hồ sơ tái đăng ký thuốc cần phải nộp cho cơ quan nào ở Việt Nam?

• D. Bộ Khoa học và Công nghệ

• C. Cục Quản lý Dược

• B. Bộ Y tế

• A. Bộ Công Thương

Multiple Choice

Khi ghi nhãn thuốc, thông tin nào là bắt buộc phải có?

• D. Tất cả các thông tin trên

• C. Tên và địa chỉ nhà sản xuất

• B. Hướng dẫn sử dụng

• A. Thành phần hoạt chất

Multiple Choice

Quy định về bao bì thuốc ở Việt Nam yêu cầu gì?

• D. Bao bì phải là vật liệu tái chế

• C. Bao bì phải có thông tin về hạn sử dụng

• B. Bao bì phải dễ dàng tháo mở

• A. Bao bì phải đảm bảo tính an toàn

Multiple Choice

Khi thuốc hết hạn sử dụng, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối cần làm gì?

• D. Không cần làm gì

• C. Chỉ cần ghi nhãn lại

• B. Tiếp tục bán thuốc với giá ưu đãi

• A. Tiến hành thu hồi thuốc

Multiple Choice

Theo Luật Dược 2016, hoạt động nghiên cứu thuốc phải tuân thủ nguyên tắc nào?

• D. Không cần báo cáo kết quả nghiên cứu

• C. Chỉ cần nghiên cứu trên động vật

• B. Tiết kiệm chi phí nghiên cứu

• A. Đảm bảo an toàn cho người tham gia thử nghiệm

Multiple Choice

Cơ quan nào có quyền cấp phép lưu hành thuốc tại Việt Nam?

• D. Các cơ quan nghiên cứu quốc tế

• C. Sở Y tế các tỉnh

• B. Cục Quản lý Dược

• A. Bộ Y tế

Multiple Choice

Điều nào dưới đây không phải là điều kiện để thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam?

• D. Được cấp phép tại quốc gia sản xuất

• C. Có kết quả nghiên cứu an toàn, hiệu quả

• B. Được thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam

• A. Được kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng

Multiple Choice

Thuốc phải được đăng ký lại sau bao nhiêu năm kể từ khi cấp giấy phép lưu hành?

• D. 3 năm

• C. 5 năm

• B. 2 năm

• A. 1 năm

Multiple Choice

Khi đăng ký thuốc, hồ sơ phải bao gồm thông tin nào dưới đây?

• D. Tất cả các thông tin trên

• C. Tài liệu nghiên cứu hiệu quả và an toàn

• A. Thông tin về thành phần hoạt chất và liều lượng

• B. Thông tin về nhà sản xuất và nhà phân phối

Multiple Choice

Tài liệu nào là tài liệu chính trong hồ sơ đăng ký thuốc?

• D. Báo cáo về hiệu quả và an toàn thuốc

• C. Kết quả thử nghiệm lâm sàng

• B. Tài liệu CMCm

• A. Giấy chứng nhận GMP

Multiple Choice

Trong hồ sơ CMC, tài liệu nào dưới đây không cần thiết?

• D. Kết quả nghiên cứu lâm sàng

• C. Chứng nhận về tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu

• B. Kết quả thử nghiệm độ bền của bao bì

• A. Mô tả quy trình sản xuất

Multiple Choice

Hồ sơ CMC cần được trình bày như thế nào?

• D. Bằng tiếng Pháp

• C. Bằng tiếng Việt và tiếng Anh

• B. Bằng tiếng Anh

Multiple Choice

Thuốc phải tuân thủ các tiêu chuẩn gì trong hồ sơ CMC?

• D. Tiêu chuẩn của các nước trong khu vực

• C. Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

• B. Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng

• A. Tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng

Multiple Choice

Mục tiêu của nghiên cứu tiền lâm sàng là gì?

• D. Kiểm tra mức độ phổ biến của tác dụng phụ

• C. Kiểm tra hiệu quả điều trị trên các bệnh nhân

• B. Xác định tính an toàn và liều dùng ban đầu của thuốc

• A. Xác định tác dụng của thuốc trên người

Multiple Choice

 Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II bao gồm nhóm bệnh nhân nào?

• D. Nhóm tình nguyện viên

• C. Nhóm bệnh nhân bị bệnh nhưng chưa điều trị

• B. Nhóm bệnh nhân có bệnh lý mục tiêu

• A. Nhóm bệnh nhân khỏe mạnh

Multiple Choice

Trong nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III, mục đích là gì?

• D. Thử nghiệm thuốc trên động vật

• C. Xác định tác dụng phụ của thuốc

• B. Kiểm tra mức độ hiệu quả của thuốc trên nhóm bệnh nhân lớn

• A. Đánh giá độ an toàn của thuốc

Multiple Choice

Dữ liệu lâm sàng cần phải có những yếu tố nào?

• D. Tất cả các yếu tố trên

• C. Đánh giá sự chấp nhận của người bệnh

• B. Đánh giá tác dụng phụ

• A. Hiệu quả điều trị

Multiple Choice

Trong nghiên cứu tiền lâm sàng, thử nghiệm được thực hiện chủ yếu trên đối tượng nào?

• C. Bệnh nhân

• D. Nhóm bệnh nhân không điều trị

• B. Động vật

• A. Người tình nguyện

Multiple Choice

 Quy trình phê duyệt thuốc gồm bao nhiêu bước chính?

• D. 9 bước

• C. 7 bước

• B. 5 bước

• A. 3 bước

Multiple Choice

Trong quá trình đăng ký thuốc, nếu hồ sơ bị thiếu sót, nhà sản xuất sẽ phải làm gì?

• D. Nộp lại hồ sơ hoàn chỉnh sau 6 tháng

• C. Chờ đợi cơ quan chức năng yêu cầu bổ sung

• B. Cung cấp tài liệu bổ sung theo yêu cầu của cơ quan chức năng

• A. Nộp lại hồ sơ trong vòng 30 ngày

Multiple Choice

Thời gian để nhà sản xuất sửa đổi và nộp lại hồ sơ đăng ký thuốc bị từ chối là bao lâu?

• D. 120 ngày

• C. 90 ngày

• B. 60 ngày

• A. 30 ngày

Multiple Choice

Tái đăng ký thuốc tại Việt Nam yêu cầu cung cấp tài liệu gì?

• D. Tất cả các tài liệu trên

• C. Đánh giá của các cơ quan quản lý quốc tế

• B. Kết quả giám sát tác dụng phụ và sự an toàn của thuốc

• A. Báo cáo hiệu quả của thuốc trong các nghiên cứu lâm sàng

Multiple Choice

Hồ sơ đăng ký thuốc mới phải bao gồm báo cáo gì về chất lượng thuốc?

• D. Tất cả các báo cáo trên

• C. Báo cáo lâm sàng và tiền lâm sàng

• B. Báo cáo nghiên cứu độc tính

• A. Báo cáo về quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng

Multiple Choice

Cơ quan nào chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu tại Việt Nam?

• D. Sở Y tế các tỉnh

• C. Bộ Khoa học và Công nghệ

• B. Bộ Công Thương

• A. Cục Quản lý Dược

Multiple Choice

Thuốc dược liệu phải tuân thủ quy định nào khi đăng ký tại Việt Nam?

• D. Không cần kiểm nghiệm lâm sàng

• C. Phải có tài liệu chứng minh chất lượng và an toàn

• B. Phải có chứng nhận GMP quốc tế

Multiple Choice

 Các sản phẩm y tế không phải là thuốc nhưng có tác dụng trị liệu cũng phải đăng ký tại Việt Nam, theo quy định nào?

• D. Không cần đăng ký nếu không có tác dụng phụ

• C. Chỉ cần chứng minh tính an toàn

• B. Phải có đăng ký và kiểm tra chất lượng

• A. Phải có hiệu quả lâm sàng rõ ràng

Multiple Choice

Thuốc nào dưới đây không phải đăng ký tại Việt Nam?

• D. Thuốc dùng cho các bệnh nhân điều trị nội trú

• C. Thuốc đã có giấy phép lưu hành tại các quốc gia khác

• B. Thuốc sản xuất trong nước

• A. Thuốc nhập khẩu

Multiple Choice

Thông tin nào không cần có trong hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam?

• D. Báo cáo kiểm tra độ an toàn của thuốc

• C. Báo cáo kiểm tra hiệu quả lâm sàng

• B. Quy trình sản xuất thuốc

• A. Tên và địa chỉ nhà sản xuất

Multiple Choice

Giấy phép đăng ký thuốc có giá trị bao lâu kể từ ngày cấp?

• D. 7 năm

• C. 5 năm

• B. 3 năm

• A. 1 năm

Multiple Choice

Tài liệu CMC cần cung cấp thông tin gì?

• D. Tất cả các thông tin trên

• C. Tài liệu chứng minh độ bền của bao bì

• B. Kết quả nghiên cứu lâm sàng

• A. Quy trình sản xuất thuốc

Multiple Choice

Hồ sơ CMC cần bao gồm tài liệu nào dưới đây?

• D. Tất cả các tài liệu trên

• C. Tài liệu chứng minh chất lượng nguyên liệu

• B. Chứng nhận GMP

• A. Quy trình sản xuất

Multiple Choice

Trong hồ sơ CMC, các tài liệu bắt buộc phải cung cấp là gì?

• D. Tất cả các tài liệu trên

• C. Kết quả thử nghiệm độ bền của bao bì

• B. Các tài liệu chứng minh chất lượng nguyên liệu

• A. Quy trình sản xuất thuốc

Multiple Choice

Bộ phận nào có trách nhiệm thẩm định hồ sơ CMC tại Việt Nam?

• D. Sở Y tế tỉnh

• C. Cơ quan chức năng về dược phẩm

• B. Cục Quản lý Dược

• A. Bộ Y tế

Multiple Choice

Dữ liệu tiền lâm sàng cần thu thập từ đâu?

• D. Thí nghiệm với thuốc đã có giấy phép lưu hành

• C. Thí nghiệm trong ống nghiệm

• B. Thí nghiệm trên người

• A. Thí nghiệm trên động vật

Multiple Choice

Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I có đối tượng là gì?

• D. Nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao

• C. Nhóm bệnh nhân có bệnh lý đặc biệt

• B. Tình nguyện viên khỏe mạnh

• A. Bệnh nhân đang điều trị

Multiple Choice

Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III nhằm mục đích gì?

• D. Kiểm tra tác dụng phụ trên người tình nguyện

• C. Thử nghiệm thuốc trên động vật

• B. Xác minh hiệu quả của thuốc trên một nhóm bệnh nhân lớn hơn

• A. Đánh giá tính an toàn của thuốc

Multiple Choice

Kết quả của nghiên cứu lâm sàng cần phải bao gồm thông tin gì?

• D. Tất cả các yếu tố trên

• C. Tác dụng phụ và các phản ứng không mong muốn

• B. Đánh giá về mức độ an toàn của thuốc

• A. Đánh giá về tính hiệu quả của thuốc

Multiple Choice

Thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn (OTC) khác nhau ở điểm nào?

• D. Thuốc OTC cần có giấy phép đặc biệt từ Bộ Y tế

• C. Thuốc kê đơn có thể không cần kiểm tra lâm sàng

• B. Thuốc OTC có thể tự mua mà không cần chỉ định bác sĩ

• A. Thuốc kê đơn yêu cầu có chỉ định của bác sĩ