ĐỘ ỔN ĐỊNH THUỐC _ NAM

Multiple Choice

Tuổi thọ của thuốc là thời gian thuốc được bảo quản trong điều kiện nào mà vẫn còn giữ được các tính chất gì?

• D. khắc nghiệt - đã đăng ký

• C. xác định - nguyên thủy

• B. khắc nghiệt - nguyên thủy

• A. xác định - đã đăng ký

Multiple Choice

Ba bộ phận có quan hệ trực tiếp lên độ bền vững của thuốc là ...

• D. Dược phẩm – bao bì – môi trường

• C. Dược phẩm – ánh sáng – bao bì

• B. Dược phẩm – độ ẩm – bao bì

• A. Dược phẩm – khí hậu – bao bì

Multiple Choice

Lô cam kết (Commitment batches) được sử dụng để làm gì?

• C. Kiểm tra hiệu quả của thuốc theo quy định.

• D. Đóng gói và phân phối thuốc giai đoạn thử nghiệm lâm sàng với quy mô sản xuất.

• B. Bắt đầu hoặc hoàn thiện nghiên cứu độ ổn định trên sản phẩm thuốc.

• A. Sản xuất thuốc ở quy mô lớn theo hợp đồng đã định trước.

Multiple Choice

Theo các quy định, nếu một thuốc được bảo quản ở điều kiện nhiệt độ và độ ẩm cao hơn so với điều kiện bảo quản được ghi trên bao bì, điều này có thể ảnh hưởng đến yếu tố nào sau đây nhất?

• D. Đặc tính của thuốc.

• C. Cách sử dụng của thuốc.

• B. Tuổi thọ của thuốc.

• A. Hàm lượng hoạt chất.

Multiple Choice

Hãy đọc bài báo nghiên cứu khoa học sau, và cho biết chế phẩm nào nào kém bền vững nhất Stability and Compatibility https://www.mdpi.com/2079-6382/10/5/549 (Stability and Compatibility Aspects of Drugs: The Case of Selected Cephalosporins | MDPI)

• D. Cefazoline (CFL) trong Nutriflex Lipid Special

• C. Ceftazidime (CFZ) khi được pha với hỗn dịch nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa (PN admixture)

• B. Ceftriaxone (CFX) khi được pha với hỗn dịch nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa (PN admixture)

• A. Cefuroxime (CFU) khi được pha với hỗn dịch nuôi dưỡng ngoài đường tiêu hóa (PN admixture)

Multiple Choice

Dựa vào kết luận sau, hãy cho biết dược chất nào kém bền nhất?"The order (cephaloridine > cephalothin = cefazolin = cephaloglycin > cephradine = cephalexin) of the alkaline degradation rates of therapeutically useful cephalosporins parallels their antibacterial activities against Gram-negative bacteria. The present kinetic data support the suggestions of several investigators (38,43,45) that the biological

activity of penicillins and cephalosporins is related to the chemical reactivity of the @-lactam carbon-nitrogen bond as well asto the physicochemical properties such as lipophilic character of the antibiotic molecules." (trích từ kết luận bài báo nghiên cứu khoa học "Comparative stability of cephalosporins in aqueous solution: kinetics and mechanisms of degradation" của T Yamana, A Tsuji, J Pharm Sci, . 1976 Nov;65(11):1563-74. doi: 10.1002/jps.2600651104.

• D. Cephaloridine

• C. Cephalothin

• B. Cefazolin

• A. Cephradine

Multiple Choice

Vùng khí hậu 4: Nóng ẩm (ĐNA, Nam Mỹ), dkbq ở nhiệt độ bao nhiêu độ C và độ ẩm là bao nhiêu %?

• D. 30/70

• C. 30/35

• B. 25/60

• A. 21/45

Multiple Choice

Theo WHO, độ ổn định của thuốc là khả năng của nguyên liệu hoặc chế phẩm dược?

• D. Có thể giữ được những đặc tính vốn có về hóa lý, vi sinh, sinh dược học như ban đầu ở điều kiện nghiêm ngặt.

• C. Có thể giữ được những đặc tính vốn có về hóa lý, vi sinh, sinh dược học trong những

  giới hạn nhất định ở điều kiện nghiêm ngặt

• B. Có thể giữ được những đặc tính vốn có về hóa lý, vi sinh, sinh dược học như ban đầu ở

  điều kiện bảo quản xác định

• A. Có thể giữ được những đặc tính vốn có về hóa lý, vi sinh, sinh dược học trong những

  giới hạn nhất định ở điều kiện bảo quản xác định

Multiple Choice

Hạn dùng của thuốc là?

• D. Thời điểm tính đến khi thuốc hư hỏng hoàn toàn

• C. Khoảng thời gian tính từ khi thuốc sản xuất ra đến khi thuốc còn đáp ứng được các yêu cầu chất lượng theo tiêu chuẩn quy định, trong điều kiện bảo quản xác định

• B. 1 khoảng thời gian mà thuốc vẫn giữ nguyên tiêu chuẩn chất lượng như đăng ký, (đánh giá tất cả các tiêu chuẩn chất lượng)

• A. Thời điểm nhất định, mà thuốc không còn đạt tiêu chuẩn chất lượng như đăng ký

Multiple Choice

Giai đoạn phát triển sản phẩm: ở giai đoạn này, thực hiện thử nghiệm độ ổn định để trả lời câu hỏi về điều gì?

• D. Lập hồ sơ đăng ký thuốc

• C. Cải thiện bao bì để tăng tuổi thọ của thuốc

• B. Tạp chất phân hủy có thể có của sản phẩm

• A. Tuổi thọ của thuốc ở điều kiện bảo quản xác định

Multiple Select

Các đặc tính cần đánh giá độ ổn định của thuốc?

• D. Tính chất dược lý

• C. Tính chất vi sinh học

• B. Tính chất hóa học

• A. Tính chất vật lý

Multiple Choice

Điều nào sau đây có thể thay đổi trong quá trình bảo quản thuốc ?

• D. Điều kiện bảo quản

• C. Liều dùng

• B. Chỉ định

• A. Tính chất

Multiple Choice

Tương tác trong công thức bào chế là tương tác nào

• D. Dược chất - môi trường

• C. Tá dược - Bao bì

• B. Dược chất - Bao bì

• A. Tá dược - Tá dược

Multiple Choice

Các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định hóa học?

• D. Màu sắc của chế phẩm

• B. Tạp nhiễm vi sinh vật

• C. Độc tính của chế phẩm

• A. Ảnh hưởng của nhiệt độ (sản xuất & bảo quản)

Multiple Choice

Tương tác nào là của dược chất - dược chất?

• D. Paracetamol - Omeprazol

• C. Paracetamol - HP-β-CD

• B. Paracetamol - Lactose

• A. Paracetamol - Ibuprofen

Multiple Choice

Giải pháp nâng cao sự bền vững của các chất có thể bị thủy phân?

• D. Nghiên cứu dạng bào chế phân phối thuốc qua dụng cụ trung gian như máy phun khí dung

• C. Nghiên cứu dạng bào chế phân liều nhỏ nhất

• B. Nghiên cứu dạng bào chế đa liều

• A. Nghiên cứu dạng bào chế đông khô

Multiple Choice

Dựa vào kết quả khảo sát của hình bên hãy cho biết sự bền vững của ceftriaxone (CFX) và ceftazidime (CFZ) trong các điều kiện bảo quản khác nhau?

• A. ceftriaxone (CFX) và ceftazidime (CFZ) có độ bền vững như nhau

• C. ceftazidime (CFZ) bền hơn ceftriaxone (CFX)

• D. Không so sánh được

• B. ceftriaxone (CFX) bền hơn ceftazidime (CFZ)

Multiple Choice

Hãy tính phương trình hồi quy tuyến tính biểu diễn sự phụ thuộc của ln(hàm lượng thuốc%) theo thời gian bảo quản (tháng)? (y=ax+b, trong đó a,b có 4 số lẻ)

• A. y = -0,0082x + 4,6109

• B. y = -0,0082x + 4,5109

• C. y = -0,0082x + 4,61088

• D. y = -0,0081x + 4,6109

Multiple Choice

Hãy tính hằng số vận tốc phản ứng phân hủy trung bình của thuốc ở điều kiện bảo quản như trên

• D. 0,004677025

• C. 0,003560858

• B. 0,004553625

• A. 0,005916594

Multiple Choice

Hãy tính t90 của thuốc bằng cách tính hằng số vận tốc phản ứng bậc 1 trung bình

• A. 40,92 tháng

• B. 35,24 tháng

• D. 45,56 tháng

• C. 25,13 tháng

Multiple Choice

Biết giới hạn tạp chất cho phép là 3%, Hãy tính tuổi thọ thuốc ở điều kiện bảo quản 40 độ C và độ ẩm tương đối 75% bằng cách tính k trung bình

• A. 167,28 ngày

• B. 138,25 ngày

• C. 189,13 ngày

• D. 256,29 ngày

Multiple Choice

Hãy tính hằng số vận tốc phản ứng phân hủy trung bình của thuốc ở điều kiện bảo quản như trên

• A. 0,005916594

• D. 0,006052672

• C. 0,005989068

• B. 0,006252354

Multiple Choice

Hãy tính tuổi thọ thuốc ở điều kiện bảo quản như trên dựa trên k trung bình

• A. 26,15 tháng

• B. 22,52 tháng

• C. 17,40 tháng

• D. 29,31 tháng

Multiple Choice

Hỗn dịch thuốc phân hủy theo động học bậc 0 với hằng số tốc độ là 2 mg/mL.tháng. Nếu nồng độ ban đầu là 100 mg/ml, thì thời hạn sử dụng (t10%) là bao nhiêu tháng?

• D. 45

• C. 40

• B. 30

• A. 20

Multiple Choice

Chu kỳ bán hủy của một phản ứng A tạo thành sản phẩm là 1 giờ. Khi nồng độ ban đầu của A là 2,0 mol/l thì cần bao nhiêu thời gian để nồng độ của chất này giảm từ 0,5 đến 0, 25 ml/L, nếu đó là phản ửng bậc 0

• A. 0,25 giờ

• D. 0,5 giờ

• C. 4 giờ

• B. 1 giờ

Multiple Choice

Khoảng thời gian một dược phẩm vẫn đạt các tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt khi được bảo quản ở điều kiện ghi trên nhãn bao bì.

• Thời gian sử dụng thuốc
• Thời gian bảo quản thuốc
• Thời gian phát huy tác dụng
• Tuổi thọ của thuốc

Multiple Choice

Tuổi thọ là ......   ......   ....... mà một dược phẩm vẫn đạt các tiêu chuẩn chất lượng đã được phê duyệt khi được bảo quản ở điều kiện ghi trên nhãn bao bì.

• thời gian sử dụng
• khoảng thời gian
• thời gian bảo quản
• thời gian hiệu lực

Multiple Choice

Lô sản xuất được định nghĩa là Lô dược chất hoặc dược phẩm được sản xuất ở quy mô sản xuất bằng cách sử dụng các thiết bị sản xuất trong cơ sở sản xuất như mô tả trong hồ sơ nào? 

• D. Hồ sơ nghiên cứu và phát triển hoàn thiện

• C. Hồ sơ nghiên cứu ban đầu

• B. Hồ sơ đăng ký

• A. Hồ sơ lô

Multiple Choice

Lô dược chất hoặc dược phẩm được dùng trong nghiên cứu độ ổn định mà các số liệu về độ ổn định của nghiên cứu này được nộp trong hồ sơ đăng ký với mục đích thiết lập kỳ thử nghiệm lại hoặc tuổi thọ.

• E. Lô sản xuất (Production batch)

• D. Lô đầu tiên (Primary batch)

• C. Lô ở quy mô thử nghiệm (Pilot scale batch)

• B. Lô cam kết (Commitment Batches)

• A. Lô (Batch)

Multiple Choice

Một lô dược chất hoặc dược phẩm được sản xuất bởi một quy trình đại diện và mô phỏng cho quy trình áp dụng ở quy mô sản xuất.

• D. Tối thiểu bằng với lô đầu tiên

• C. Tối thiểu 1/100 lô cam kết

• B. Tối thiểu 10.000 viên nén

• A. Tối thiểu phải 1/10 lô sản xuất

Multiple Choice

Lô cam kết là lô sản xuất của một dược chất hay một dược phẩm mà trên những lô này các nghiên cứu độ ổn định được thực hiện khi nào?

• D. Thực hiện hoàn thiện sau khi hoàn thành lô đầu tiên

• C. Bắt đầu thực hiện cùng lúc với lô đầu tiên

• B. Bắt đầu thực hiện sau thời điểm cấp giấy phép lưu hành

• A. Thực hiện hoàn thiện trước thời điểm cấp giấy phép lưu hành

Multiple Choice

Lô dược chất hoặc dược phẩm được sản xuất ở quy mô sản xuất bằng cách sử dụng các thiết bị sản xuất trong cơ sở sản xuất như mô tả trong hồ sơ đăng ký.

• G. Lô sản xuất (Production batch)

• F. Lô đầu tiên (Primary batch)

• E. Lô ở quy mô thử nghiệm (Pilot scale batch)

• D. Lô cam kết (Commitment Batches)

• C. Hồ sơ lô (Batch file)

Multiple Choice

Lô dược chất hoặc dược phẩm được dùng trong nghiên cứu độ ổn định mà các số liệu về độ ổn định của nghiên cứu này được nộp trong hồ sơ đăng ký với mục đích thiết lập kỳ thử nghiệm lại hoặc tuổi thọ.

• C. Hồ sơ lô (Batch file)

• G. Lô sản xuất (Production batch)

• F. Lô đầu tiên (Primary batch)

• E. Lô ở quy mô thử nghiệm (Pilot scale batch)

• D. Lô cam kết (Commitment Batches)

Multiple Choice

Một lô dược chất hoặc dược phẩm được sản xuất bởi một quy trình đại diện và mô phỏng cho quy trình áp dụng ở quy mô sản xuất.

• C. Hồ sơ lô (Batch file)

• G. Lô sản xuất (Production batch)

• F. Lô đầu tiên (Primary batch)

• E. Lô ở quy mô thử nghiệm (Pilot scale batch)

• D. Lô cam kết (Commitment Batches)

Multiple Choice

Lô sản xuất của một dược chất hay một dược phẩm mà trên những lô này các nghiên cứu độ ổn định được bắt đầu thực hiện hoặc hoàn thiện sau khi được cấp giấy phép theo một cam kết trong hồ sơ đăng ký.

• F. Lô sản xuất (Production batch)

• E. Lô ở quy mô thử nghiệm (Pilot scale batch)

• D. Lô cam kết (Commitment Batches)

• C. Hồ sơ lô (Batch file)

Multiple Choice

Nghiên cứu ở điều kiện dài hạn và lão hoá cấp tốc (và trung gian) trên các lô đầu tiên và/hoặc lô cam kết theo một chương trình thử nghiệm độ ổn định để thiết lập hoặc khẳng định kỳ thử nghiệm lại của một dược chất hoặc tuổi thọ của một dược phẩm.

• D. Nghiên cứu “ lão hóa cấp tốc” (ACCELERATED STABILITY STUDY)

• C. Nghiên cứu độ ổn định của thuốc (STABILITY STUDY)

• B. Độ ổn định của thuốc (DRUG STABILITY)

• A. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD-THEASEANCOMMON TECHNICAL DOSSIER)

Multiple Choice

Nghiên cứu thử độ ổn định của một sản phẩm dựa trên nguyên tắc: ở một thời điểm chỉ thử nghiệm một hay vài chỉ tiêu tiêu biểu của TCCL sản phẩm như trạng thái của bao bì (cảm quan), sự biến đổi hàm lượng họat chất hay sự thay đổi một số đặc tính về bào chế của sản phẩm nếu tỷ lệ % của tá dược trong công thức có thay đổi.

• E. Nghiên cứu độ ổn định “phân bố mạng” (MATRIXING STABILITY STUDY)

• D. Nghiên cứu độ ổn định “ giới hạn” (BRACKETINGSTABILITY STUDY)

• C. Nghiên cứu “ lão hóa cấp tốc” (ACCELERATEDSTABILITY STUDY)

• B. Nghiên cứu độ ổn định của thuốc (LONGTERM STABILITY STUDY)

• A. Độ ổn định của thuốc (DRUG STABILITY)

Multiple Choice

Nghiên cứu được thiết kế để tăng tốc độ phân huỷ hoá học hoặc biến đổi vật lý của một dược chất hoặc một dược phẩm bằng cách dùng điều kiện bảo quản khắc nghiệt như là 1 phần của các nghiên cứu độ ổn định chính thức.

• E. Nghiên cứu độ ổn định “phân bố mạng” (MATRIXING STABILITY STUDY)

• D. Nghiên cứu độ ổn định “ giới hạn” (BRACKETING STABILITY STUDY)

• C. Nghiên cứu “ lão hóa cấp tốc” (ACCELERATED STABILITY STUDY)

• B. Nghiên cứu độ ổn định của thuốc (LONGTERMSTABILITY STUDY)

• A. Độ ổn định của thuốc (DRUG STABILITY)

Multiple Choice

Ngày được ghi trên bao bì của chế phẩm thuốc mà trước ngày này chế phẩm vẫn đạt tiêu chuẩn chất lượng trong suốt hạn dùng đã được phê duyệt nếu được bảo quản trong các điều kiện đã định.

• D. Ngày sử dụng thuốc

• B. Ngày hết hạn sử dụng của thuốc

• C. Tuổi thọ của thuốc

• A. Ngày thử nghiệm lại của thuốc

Multiple Choice

Nghiên cứu tạo các điều kiện cưỡng bức quá trình phân hủy của thuốc, với mục đích dự đoán các điều kiện thái quá hoặc bất lợi trong quá trình bảo quản. Nghiên cứu này thường được tiến hành đối với sản phẩm mới và trong các điều kiện nghiêm ngặt hơn so với lão hóa cấp tốc.

• F. Thử nghiệm độ ổn định “cưỡng bức” (STRESS TESTING)

• E. Nghiên cứu độ ổn định “phân bố mạng” (MATRIXING STABILITY STUDY)

• D. Nghiên cứu độ ổn định “ giới hạn” (BRACKETING STABILITY STUDY)

• C. Nghiên cứu “ lão hóa cấp tốc” (ACCELERATED STABILITY STUDY)

• B. Nghiên cứu độ ổn định của thuốc (LONGTERM STABILITY STUDY)

Multiple Choice

Tính toán cho kết quả phương trình hồi quy tuyến tính biểu diễn mỗi liên quan giữa ln của hàm lượng thuốc theo thời gian bảo quản là y = -0,0054x + 4,5297 với R² = 0,9447 Hãy cho biết tuổi thọ của thuốc ở điều kiện bảo quản 20 độ C và 75% theo quy tắc Van't Hoff

• D. 58 tháng

• C. 58 ngày

• B. 41 tháng

• A. 41 ngày

Multiple Choice

Tính toán cho kết quả phương trình hồi quy tuyến tính biểu diễn mỗi liên quan giữa ln của hàm lượng thuốc theo thời gian bảo quản là y = -0,0054x + 4,5297 với R² = 0,9447 Hãy cho biết tuổi thọ của thuốc ở điều kiện bảo quản 30 độ C và 75% theo quy tắc Van't Hoff

• D. 58 tháng

• C. 58 ngày

• B. 29 tháng

• A. 29 ngày

Multiple Choice

Cần lập một chương trình thử độ ổn định thuốc để đánh giá các .... .... ổn định của

dược phẩm, qui định các điều kiện bảo quản và thời hạn sử dụng

• A. Quy trình sản xuất thuốc

• B. Kiểm tra chất lượng thuốc

• C. Tác dụng phụ của dược phẩm.

• D. Đặc tính

Multiple Choice

Hãy tính hằng số vận tốc phản ứng phân hủy trung bình của thuốc ở điều kiện trên

• D. 0,00952

• C. 0,00410

• B. 0,00454

• A. 0,00319

Multiple Choice

1. Hãy tính hằng số vận tốc phản ứng phân hủy trung bình của thuốc ở điều kiện trên

• D. 0,00952

• C. 0,00817

• B. 0,00454

• A. 0,00319

Multiple Choice

Hãy tính hằng số vận tốc phản ứng phân hủy của thuốc ở điều kiện trên dựa vào phương trình hồi quy tuyến tính biết rằng đây là phản ứng phân hủy bậc 0 (Làm tròn đến 6 số lẻ)

• A. K = 0.687222

• B. K = 0.686122

• C. K = 0.677222

• D. K = 0.677122

Multiple Choice

Nhiệt độ bảo quản bình thường là 30 độ C và độ ẩm là 75%. Tiến hành thử nghiệm lão hóa cấp tốc ở 40 độ C và 50 độ C với cùng độ ẩm.

Tính được tuổi thọ của thuốc ở 40 độ C là 17,56 tháng và ở 50 độ C là 9,01 tháng. Hãy kết luận tuổi thọ của thuốc là bao nhiêu tháng (ghi 1 con số, lấy 2 chữ số thập phân).

• A. 35,58

• B. 30.22

• C. 35.78

• D. 32.45

Multiple Choice

Tuổi thọ của thuốc ở nhiệt độ 40 độ C có độ ẩm tương đối 75% là 17,56 tháng. Tính tuổi thọ của thuốc ở nhiệt độ bảo quản theo quy định khu vực IVb.

• D. 12,42

• C. 35,12

• B. 24,83

• A. 17,56

Multiple Choice

Tính tuổi thọ của thuốc tiêm Cefotaxim sodium 250mg ở 25 độ C, từ kết quả khảo sát hàm lượng sau 06 tháng ở các nhiệt độ khác nhau (35, 45, 55 độ C) tính được đường biểu diễn của lnK theo 1000/T là y = -2,2519x + 2,7938. Hãy tính hằng số vận tốc phản ứng phân hủy thuốc ở 30 độ C (lấy 6 số lẻ)

• A. K = 0.009674

• B. K = 0.009670

• C. K = 0.009654

• D. K = 0.009744

Multiple Choice

Tính tuổi thọ của thuốc tiêm Cefotaxim sodium 250mg ở 25 độ C, từ kết quả khảo sát hàm lượng sau 06 tháng ở các nhiệt độ khác nhau (35, 45, 55 độ C) tính được đường biểu diễn của lnK theo 1000/T là y = -2,2519x + 2,7938. Hãy tính hằng số vận tốc phản ứng phân hủy thuốc ở 40 độ C (lấy 6 số lẻ)

• A. k= 0,012268

• B. k= 0,012281

• C. k= 0,012264

• D. k= 0,012256

Multiple Choice

Chọn nhiệt độ để khảo sát chất lượng thuốc bằng phương pháp ....................... sao cho khi cộng với nhiệt độ tuyệt đối (+273) thì các nhiệt độ tương ứng là một cấp số cộng.

• Gibbs
• Boltzmann
• Arrhenius
• Maxwell

Multiple Choice

Chọn nhiệt độ để khảo sát chất lượng thuốc bằng phương pháp Arrhenius sao cho khi cộng với nhiệt độ tuyệt đối (+273) thì các nhiệt độ tương ứng là một.........

• Cấp số nhân
• Hàm số bậc hai
• Chuỗi số ngẫu nhiên
• Cấp số cộng

Multiple Choice

Nếu biết 60% chất A của một phản ứng bậc nhất bị phân hủy trong 90 phút, hỏi 50% của chất A trong cùng một phản ứng sẽ phân hủy trong bao nhiêu phút (trả lời bằng 1 số nguyên)?

• 68
• 75
• 65
• 72

Multiple Choice

Thời hạn sử dụng của siro hydralazine là 2 tuần. giả sử phản ứng phân hủy là bậc 1, hỏi % lượng thuốc còn lại sau 4 tuần là bao nhiêu % (trả lời bằng 1 con số nguyên), biết hàm lượng ban đầu là 100%?

• A. 81

• B. 50

• C. 35

• D. 28

Multiple Choice

Hãy tìm bậc của phản ứng phân hủy thuốc theo thời gian hợp lý nhất so với dữ liệu đã thu được

• D. Xét bậc nào cũng như nhau

• C. bậc 2

• B. bậc 1

• A. bậc 0

Multiple Choice

Thay đổi nào sau đây được phân loại là thay đổi hóa học

• D. Sự hút ẩm

• C. Sự thủy phân

• B. Sự nhiễm vi sinh vật

• A. Sự hình thành và phát triển kích thước tinh thể

Multiple Choice

1.

Thuốc nào dễ bị thủy phân khi bảo quản thuốc?

• A. Erythromycin

• B. Ciprofloxacin

• C. Atenolol

• D. Miconazol

Multiple Select

Trên một nhãn thuốc cần phải ghi?

• D. Giá của thuốc

• C. Điều kiện bảo quản

• B. Hạn dùng của thuốc

• A. Tuổi thọ của thuốc

Multiple Choice

Hãy cho biết hình sau thể hiện tương tác giữa 2 đối tượng nào?

• A. Tá dược - Tá dược

• B. Tá dược - Dược chất

• C. Dược chất - Dược chất

• D. Tá dược - Bao bì

Multiple Choice

Sự hút ẩm được kiểm soát dựa vào tính chất gì của hoạt chất và tá dược

• D. Bảo quản

• C. Sinh học

• B. Hóa học

• A. Vật lý

Multiple Choice

Nửa đời sống (t50) của một thuốc nhỏ mắt có nồng độ hoạt chất ban đầu là 0,01 M, phân hủy theo phản ứng bậc 0 với hằng số K0 = 0,25.10-9 M.s-1 là bao nhiêu ngày (chỉ trả lời bằng 1 số)

• 231
• 300
• 120
• 150

Multiple Choice

Dạng thuốc nào cần phải thử nghiệm độ ổn định sau khi hoàn nguyên? sau khi mở nắp?

• Bột tiêm, đơn liều
• Bột đông khô, đa liều
• Dung dịch, đa liều
• Bột hòa tan, đơn liều

Multiple Select

Tiêu chuẩn chất lượng của một thuốc viên nén như bên dưới, các chỉ tiêu nào cần phải kiểm nghiệm khi thử độ ổn định cấp tốc?

• E. Định lượng

• D. Độ hòa tan

• C. Tạp chất liên quan

• B. Định tính

• A. Tính chất

Multiple Choice

Cho biết công thức tính t90 của thuốc ở nhiệt độ bảo quản sau khi đã tính được k ở nhiệt độ bảo quản, biết hàm lượng thuốc thời điểm xuất xưởng là 100,0%

• T = Ln(100/80)/k
• T = Ln(100/70)/k
• T = Ln(90/80)/k
• T = Ln(100/90)/k

Multiple Choice

Nghiên cứu độ ổn định thuốc để tránh : Giảm ...... của thuốc sản xuất , tồn trữ dãn đến tác dụng trị liệu giảm dưới mức quy định so với ghi trên nhãn

• a. Khối lượng, khối lượng

• b. Hàm lượng, hàm lượng

• c. Chất lượng, chất lượng

• d. Thời hạn, thời hạn

Multiple Choice

Nghiên cứu độ ổn định của thuốcđể tránh: Sự xuất hiện của các .............. Do thuốc bị phân hủy trong quá trình bảo quản vận chuyển ?

• a. Tạp chất liên quan

• b. Chất phân hủy

• c. Tạp chât

• d. Độc chất

Multiple Choice

Khi tính tuổi thọ của thuốc, có một số nguyên tắc ngoại trừ : Nếu tuổi thọ chênh nhau lớn hơn 180 ngày thì:

• a. Loại bỏ giá trị tuổi thọ tìm được ở nhiệt dộ cao

• b. Tính tuổi thọ theo giá trị trung bình thông thường

• c. Lấy giá trị nhỏ nhất để tính toán

• d. Lấy tuổi thọ tìm được ở nhiệt độ thấp

Multiple Choice

Khi tính tuổi thọ thuốc có một số nguyên tắc loại trừ: Nếu tuổi thọ chênh nhau lớn hơn 60 ngày và nhỏ hơn 180 ngày:

• a. Loại bỏ giá trị tuổi thọ tìm được ở nhiệt dộ cao

• b. Tính tuổi thọ theo giá trị trung bình thông thường

• c. Lấy giá trị nhỏ nhất để tính toán

• d. Lấy tuổi thọ tìm được ở nhiệt độ thấp

Multiple Choice

Dung dịch Paracetamol sẽ bền vững ở pH ?

• a. 4

• b. 6

• c. 7

• d. 10

Multiple Choice

pH tối ưu cho sự bền vững của Ampicillin là :

• a. 5,8

• b. 6,8

• c. 7,2

• d. 9

Multiple Choice

Để tăng ổn định của Ampicillin dạng dung dịch cần thêm ........... vào sẽ làm tăng độ bền vững vì làm giảm hằng số điện môi của dung dịch

• a. Chất điện hoạt

• b. Ethanol

• c, Methanol

• d. Chất ổn định

Multiple Choice

Phản ứng bậc 0 trong đánh giá sự phân hủy thuốc là phản ứng mà tôtcs độ phản ứng (v) không phụ thuộc vào ?

• a. Độ hấp thụ ánh sáng

• b. Phản ứng quang hóa

• c. Sự tiếp xúc bề mặt hệ dị thể

• d. Nồng độ thuốc

Multiple Choice

Nửa đời sống của T50 là :

• a. Thời gian để tốc độ phản ứng phân hủy thuốc còn bằng nửa tốc độ phân hủy ban đầu

• b. Thời gian thuốc phân hủy còn 50% hàm lượng ban đầu

• c. Thời gian thuốc phân hủy còn 50% khối lượng ban đầu

• d. Thời gian để tốc độ phản ứng phân hủy thuốc còn bằng nửa lượng thuốc ban đầu

Multiple Choice

T₅₀ của một thuốc nhỏ mắt có nồng độ hoạt chất ban đầu là 0,01M, phân hủy theo phản ứng bậc 0 với hằng số k₀=0,25*10^-9

• a. 462 ngày

• b. 231 ngày

• c. 146 ngày

• d. 320 ngày

Multiple Choice

T₅₀ của một hỗn dịch thuốc phân hủy theo phản ứng bậc 1 với hằng số k₁=0,45*10^-7

• a. 39 ngày

• b. 116 ngày

• c. 178 ngày

• d. 1 năm

Multiple Choice

T₉₀ của một thuốc có nồng độ hoạt chất ban đầu là 0,02M, phân hủy theo phản ứng bậc 0 có hệ số k₀=0,24*10^-9

• a. 96 ngày

• b. 121 ngày

• c. 365 ngày

• d. 2 năm

Multiple Choice

Thử độ ổn định đối với thuốc viên được thực hiện trên

• a. Hai lô, mỗi lô 100.000 viên

• b. Hai lô, mỗi lô bằng 1/10 lô thương phẩm

• c. Ba lô thương phẩm đầu tiên

• d. Ít nhất 2 lô pilot

Multiple Choice

Chu kỳ thử nghiệm độ ổn định thuốc khi khảo sát dài hạn là ........ tháng một là là đầu ........ tháng một lần cho năm thứ hai và ....... tháng một lần cho các năm tiếp theo ?

• a. 3,3,6

• b. 3,6,12

• c. 3,6,6

• d. 6,6,6

Multiple Choice

Chu kỳ thử nghiệm độ ổn định thuốc khi khảo sát tăng tốc .......... tháng

• a. 1,3,6

• b. 0,3,6

• c. 0,1,3

• d. 0,1,6

Multiple Choice

Theo hướng dẫn của ASEAN , điều kiện bảo quản bình thường là bảo thuốc ?

• a. Trong khoảng 30⁰C - 35⁰C

• b. Trong khoảng 25⁰C - 30⁰C

• c. Dười 30⁰C

• d. Dưới 25⁰C