R&D Final test

Bagian Analytical Development di R&D bertugas untuk melakukan pengembangan metode analisa dan juga formulasi produk

• BENAR

• SALAH

Jaminan kualitas diperoleh dari pengujian dan ketatnya protokol proses manufacturing merupakan bagian dari QbD

• BENAR

• SALAH

Konsep QbD didasarkan pada Guideline ICH Q9 dimana juga dikolaborasikan terhadap Quality Risk Management dalam implementasinya

• BENAR

• SALAH

Process Analytical Technology merupakan serangkaian teknologi yang terdiri dari alat pengujian, pengumpulan data, analisa data yang dilakukan secara simultan selama proses berlangsung yang mampu memberikan jaminan kualitas yang lebih baik

• BENAR

• SALAH

Risk assessment merupakan pendekatan berbasis statistik untuk melakukan optimisasi suatu eksperimentasi, metodologi untuk prediksi sistem kompleks dan proses multi-variable dengan sesedikit mungkin uji/trial

• BENAR

• SALAH

Quality Target Product Profile (QTPP) adalah elemen yang mendefinisikan produk yang berupa deskripsi kualitatif atau kuantitatif, dan menjadi target pengembangan

• BENAR

• SALAH

Critical Quality Attribute (CQA) adalah karakteristik fisika, kimia dan mikrobiologi yang harus berada dalam batas, rentang atau distribusi yang sesuai untuk menjamin kualitas produk, namun terpisah dari CMA dan CPP

• BENAR

• SALAH

Parameter yang berpengaruh dalam pharmaceutical development didasarkan pada zat aktif obat saja, eksipient tidak berpengaruh pada kualitas produk

• BENAR

• SALAH

Overage dalam proses pembuatan obat, baik yang muncul pada formulasi akhir atau tidak, harus dijustifikasi dengan mempertimbangkan efek safety dan efficacy dari produk

• BENAR

• SALAH

Pemilihan material packaging primer tidak perlu dijustifikasi, dan tidak perlu studi terkait integrity dari packaging dan pertimbangan apakah ada interaksi antara produk dengan container karena packaging tidak berpengaruh terhadap kualitas

• BENAR

• SALAH