POSTTEST CPOB 5 JULI 2022

Manakah dari pernyataan berikut yang salah mengenai CPOB?

• Sebagai syarat suatu industri farmasi dapat memproduksi obat secara komersial

• Suatu pedoman bagi industri farmasi dalam memproduksi obat yang dikeluarkan oleh BPOM

• Berfungsi untuk memastikan obat dibuat secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan atau izin edar

• Berisi aturan bagi industri farmasi dalam menimbang, mengolah, mengemas dan mendistribusikan obat hingga ke tangan pasien

Sebutkan bagian yang harus ada di Industri Farmasi menurut CPOB 2018!

• Personalia, Produksi, dan QC

• Produksi, QC, dan QA

• Produksi, QA, dan Gudang

• QC, Produksi, Gudang

Lekukan dan sudut pada dinding dan lantai harus dibuat melengkung untuk mencegah akumulasi debu (Hospital plane).Pernyataan ini benar atau salah?

• BENAR

• SALAH

Permukaan peralatan yangbersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan

• BENAR

• SALAH

Berikut ketentuan umum di area produksi berdasarkan CPOB 2018, kecuali

• Sampel yang sudah diambil untuk pengujian tidak boleh dikembalikan ke proses produksi

• Bahan yang boleh diproses adalah bahan sudah diluluskan oleh tim QC

• Line Clearance harus dilakukan sebelum melakukan kegiatan produksi

• Semua Benar

Yunita merupakan salah satu personil yang bekerja di area pengemasan sekunder. APD yang seharusnya digunakan oleh yunita adalah:

• 
• 
• 

Berikut ini merupakan tindakan terorganisir untuk pencegahan kontaminasi silang kecuali

• Supervisor memeriksa label bersih setelah proses produksi

• Limbah dan air tumpahan segera dibersihkan di ruang produksi

• Pintu tetap terbuka saat proses pengeringan granul dalam FBD agar suhu ruangan terjaga

• Tekanan udara dipertahankan dari awal produksi hingga selesai proses

Seorang analis QC akan melakukan pengujian kadar menggunakan metode HPLC. Menurut anda, manakah dari urutan berikut yang tepat:

• a. Mengecek label identitas dan kadaluarsa reagen, Melakukan pengujian sesuai dengan instruksi kerja yang berlaku, Memastikan analis telah mendapatkan training, Menggunakan APD dengan benar, Menyerahkan hasil laporan kepada spv terkait

• b. Memastikan analis telah mendapatkan training, Menggunakan APD dengan benar, Mengecek label identitas dan kadaluarsa reagen, Melakukan pengujian sesuai dengan instruksi kerja yang berlaku, Menyerahkan hasil laporan kepada spv terkait

• c. Menggunakan APD, Melakukan pengujian sesuai dengan instruksi kerja yang berlaku, Mengecek label identitas dan kadaluarsa reagen, Memastikan analis telah mendapatkan training, Menyerahkan hasil laporan kepada spv terkait

Sisa usaha atau kegiatan yang mengandung zat atau komponen yang secara langsung maupun tidak dapat mencemarkan, merusak, atau membahayakan lingkungan hidup, kesehatan, serta kelangsungan hidup manusia dan makhluk hidup lain. Berikut adalah pengertian dari Limbah Non B3.

• BETUL

• SALAH

Siapa yang dimaksud dengan Manajemen Puncak?

• Manager Produksi

• Manager QA

• Manager Plant

• Betul semua