CPOB_2

Klasifikasi dari Radiofarmaka menurut CPOB 2018 yang benar adalah

• Produk radioaktif siap pakai

• Generator radionuklida

• Komponen nonradioaktif (kits) dan prekursor yang digunakan untuk penandaan radioaktif zat lain sebelum diberikan kepada pasien

• Semua benar

Diantara persyaratan dalam izin pemanfaatan sumber radiasi pengion dari BAPETEN adalah

• IMB, Izin Konstruksi, Izin Operasi

• Izin Konstruksi, Izin Komisioning, Izin Lingkungan

• Izin Konstruksi, Izin Operasi, Izin Pengalihan zat radioaktif

• Izin Operasi, Izin dari BPOM, Izin Pengalihan zat radioaktif

Berikut adalah contoh kit radiofarmaka yang selanjutnya ditandai menggunakan Tc-99m, KECUALI

• Kit MDP

• Kit MIBI

• Kit MIBG

• Kit DTPA

Menurut Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.12.11.10690 tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi, pengertian dari farmakovigilans adalah

• Sebagian kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat

• Seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat

• Seluruh kegiatan tentang pendeteksian dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat

• Semua jawaban benar

Untuk dapat menghasilkan sediaan radiofarmaka bertanda Tc-99m, kit radiofarmaka secara umum harus mengandung komponen sebagai berikut

• Ligan dan Tc-99m

• Ligan dan reduktor

• reduktor dan Tc-99m

• Ligan dan transkhelator

Registrasi obat kontrak produksi dalam negeri dilakukan oleh pemberi kontrak dengan syarat-syarat sebagai berikut

• Memiliki izin industri farmasi, memiliki minimal 1 fasilitas yang memenuhi CPOB

• Memiliki izin industri farmasi

• Memiliki izin industri farmasi, memiliki minimal 1 fasilitas yang memenuhi CPOB, memiliki dokumen perjanjian kontrak

• Semua jawaban salah

Faktor-faktor yang berpengaruh pada mutu kit radiofarmaka berbasis Tc-99m, KECUALI

• Pengaliran gas nitrogen

• pH

• Penyimpanan pada suhu -80 derajat Celcius

• Kadar air

Tujuan dari dokumentasi yang baik adalah

• Mengurangi salah tafsir dari instruksi lisan

• Sebagai alat penelusuran dan investigasi

• Sebagai bukti otentik yang dapat dipertanggungjawabkan

• Semua Benar