CPOTB 2021 (Bab 1-6)

Berikut adalah elemen PQS yang mendukung continual improvement, kecuali :

• Process performance and product quality monitoring system

• Change Management

• Product customer complaint

• Corrective and Preventive Action

Pendekatan sistematis untuk mengusulkan, mengevaluasi, menyetujui, dan mengkaji perubahan yang berlaku di sepanjang siklus hidup produk disebut :

• Change Control

• Non Conformance

• Change Management

• Sistem Manajemen Mutu

Yang tidak termasuk ruang Lingkup Pharmaceutical Quality System adalah :

• Transfer teknologi

• Produk Komersial

• Pendirian Pabrik

• Produk Discontinue

Yang merupakan input untuk proses CAPA yaitu

• Keluhan, penyimpangan, hasil inspeksi

• Hasil inspeksi, penarikan, pemusnahan

• Tinjauan manajemen, produk kembalian, perbaikan proses

• Pelatihan, kajian risiko mutu, kajian mutu produk

Berikut yang termasuk dalam ruang kelas 1A/B, kecuali :

• Pengambilan sampel

• Penimbangan

• Pengemasan primer

• Gudang

Rekomendasi minimum untuk syarat kekuatan cahaya di area gudang adalah :

• 50 lux

• 100 lux

• 200 lux

• 400 lux

Metode pembersihan peralatan yang dianjurkan oleh CPOTB adalah :

• Pembersihan dengan sikat

• Pembersihan dengan metode vakum

• Pembersihan dengan compress air

• Pembersihan dengan lap kering

Manajemen puncak memiliki tugas sebagai berikut :

• Memastikan kesesuaian dan efektivitas SMIOT dan pemenuhan CPOTB

• Harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam regulasi nasional

• Tugasnya boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk dimana memiliki kualifikasi yang memadai

• Dijabat oleh personil purnawaktu

Berikut ini merupakan pernyataan yang benar :

• Tata letak Lab Pengawasan Mutu terpisah dari area produksi, dan area pengujian mikrobiologi dipisahkan dengan yang lain

• Penimbangan bahan awal dan penimbangan hasil nyata produk dilakukan di area penimbangan yang terpisah

• Disediakan area yang terpisah, terkunci dan terjamin keamanannya untuk bahan dan produk yang berpotensi rendah dan produk yang ditolak atau ditarik dari peredaran/dikembalikan

• Ruang istirahat dan kantin harus terpisah dari area lain dan tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi

Berikut ini merupakan prinsip dari area produksi, kecuali?

• Konstruksi lantai ruang pengolahan dari bahan kedap rembesan, rata, dapat dibersihkan dengan cepat dan efisien bila ada tumpahan. Sudut antara dinding dan lantai bersudut

• Failitas area pengemasan didesain untuk mencegah kontaminasi silang atau ketercampurbauran

• Tata letak ruang produksi dirancang agar kegiatan dilakukan di area yang berhubungan sesuai alur & kelas kebersihannya

• Alur material harus mengikuti alur tahapan proses dan tidak ada persimpangan (“spaghetti fenomena”)