MP1554_RA4_AEA1_Principis_bones_ pràctiques_laboratori_(BPL)

Les BPL estan regulades pel RD 2043/1994, de 14 d’octubre, assenyala les opcions que serien correctes respecte l'article 1: "Objecte": Assenyala les condicions que s'inspeccionen i verifiquen dels sistemes d'organització:

(tres correctes)

• Planificació, realització i registre dels estudis dels laboratoris que ho sol·liciten

• Determinar els efectes que els productes químics fan únicament sobre les persones

• Difusió dels estudis dels assajos clínics

• Difusió dels estudis dels assajos no clínics

• Determinar els efectes que els productes químics fan sobre les persones, els animals i el medi ambient

Answer explanation

Article 1. Objecte.

1. El present Reial decret regula la inspecció i verificació dels sistemes d'organització i de les condicions de planificació, realització, registre i difusió dels estudis de laboratoris per a assajos no clínics efectuats amb finalitats reglamentàries, de productes farmacèutics, cosmètics, additius alimentaris, additius per a pinsos, plaguicides i altres productes químics amb l'objecte de determinar els seus efectes en les persones, animals i el medi ambient.

2. La realització d'assajos sota normes de bones pràctiques de laboratori no afectarà la interpretació i avaluació dels resultats dels assajos.

Les BPL estan regulades pel RD 2043/1994, de 14 d’octubre, sobre la inspecció i la verificació de bones pràctiques de laboratori, assenyala les opcions que serien correctes respecte l'article 5: "Condifencialitat"

(Dues correctes)

• No tindran caràcter confidencial els noms dels laboratoris subjectes a inspecció

• Les autoritats competents garantiran que la informació que pugui tenir repercussions comercials i qualsevol altre tipus d'informació confidencial no es facilitarà a ningú sense excepcions

• Qualsevol tipus d'informació confidencial es facilitarà únicament a la Comissió Europea

• Qualsevol tipus d'informació confidencial es facilitarà únicament a la Comissió Europea,a les autoritats reguladores nacionals i a l'organisme que patrocini el laboratori o l'estudi

Answer explanation

1. Les autoritats competents per raó de la matèria garantiran que la informació que pugui tenir repercussions comercials i qualsevol altre tipus d'informació confidencial a la qual tinguin accés en virtut de les seves activitats de control de la conformitat a les bones pràctiques de laboratori, es facilitin únicament a la Comissió Europea, a les autoritats reguladores nacionals i a l'organisme que patrocini el laboratori o l'estudi subjecte a la inspecció o control específic.

2. No tindran caràcter confidencial els noms dels laboratoris subjectes a inspecció, la seva conformitat amb les bones pràctiques de laboratori i les dates en què s'hagin efectuat les inspeccions de laboratoris o les verificacions d'estudis.

A Catalunya i des de l’any 1995, l’organisme encarregat de vetllar pel compliment dels principis de BPL en els estudis sobre seguretat sanitària i ambiental de medicaments, productes sanitaris i cosmètics, establerts per l’Organització per a la Cooperació i Desenvolupament Econòmic (OCDE) i la Unió Europea, és el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya

• CERT

• FALS

Answer explanation

Concretament, el Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària.

Actualment la sol·licitud d'inclusió en el programa de verificació del compliment de les BPL només és pot fer per Internet

• CERT

• FALS

Answer explanation

Aquest tràmit només es pot fer per Internet. La documentació que aporteu per un altre canal no es té en compte ni es computa a efectes de la data de presentació.

La manera d'identificar-se per fer els tràmits de sol·licitud d'inclusió en el programa de verificació del compliment de les BPL és mitjançant:

• Certificat digital

• IdCAT Mòbil

• DNI electrònic

• CLAVE

• Certificat digital de representació

Answer explanation

Quan envieu el formulari, cal que us identifiqueu amb un certificat digital o idCAT Mòbil, si sou la persona titular de l’empresa, o amb un certificat digital de representació, si en sou el o la representant.

També us podeu identificar amb altres mitjans com DNI electrònic i CLAVE.

Els laboratoris de recerca interessats a obtenir un certificat de compliment de les BPL han de sol·licitar la inscripció al programa de verificació del compliment de les BPL de la Direcció General d’Ordenació i Regulació Sanitària, que gestiona el Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris.

• CERT

• FALS

Els laboratoris un cop inscrits en el programa de verificació del compliment de les BPL no cal que sol·licitin periòdicament el manteniment en el programa

• CERT

• FALS

Answer explanation

Els laboratoris inscrits en el programa de verificació del compliment de les BPL també han de sol·licitar periòdicament el manteniment en el programa

La sol·licitud d'inclusió en el programa de verificació del compliment de les BPL va dirigit als laboratoris de recerca que fan estudis no clínics de seguretat sanitària i ambiental requerits reglamentàriament a fi de registrar o autoritzar medicaments, productes sanitaris i  cosmètics

• CERT

• FALS

La sol·licitud d'inclusió en el programa de verificació del compliment de les BPL s’ha de sol·licitar quan el laboratori de recerca ha completat un mínim de dos estudis, de cadascun dels àmbits per als quals sol·liciti la certificació.

• CERT

• FALS

Les bones pràctiques del laboratori (BPL) són un conjunt de requisits obligatoris que s’apliquen en la gestió de laboratoris. Digues a quin correspon el següent requisit:

"Compliment de totes les regulacions aplicables en l’àmbit de protecció i prevenció d'accidents"

• Personal

• Equipament

• Procediments

• Control de qualitat

• Seguretat