Pelatihan PS Audit di Pabrik

Di bawah ini Sistem Mutu yang diterapkan di PT Combiphar ....

• CPOB

• ISO 14001 dan ISO 45001

• Farmakovigilans

• Semua benar

Ketidaksesuaian terhadap persyaratan Sistem Manajemen  lingkungan ISO 14001:2015 dan ISO 45001:2018  berupa tidak adanya sistem, telah terdapat sistem namun tidak berjalan, atau terjadi pelanggaran terhadap peraturan yang berlaku adalah definisi dari temuan audit ISO 14001 dan 45001 kategori

• Critical

• Major

• Minor

• Rekomendasi

Selain harus memenuhi kriteria temuan audit, kategori temuan juga dapat ditentukan dengan mempertimbangkan hal di bawah ini, yaitu ...

• Kajian risiko antara lain berupa tingkat keparahan/dampak

• Kajian risiko, intensitas/frekuensi, keberulangan suatu pelanggaran

• Kajian risiko antara lain berupa tingkat keparahan/dampak dan implementasi Halal

• Tingkat intensitas/frekuensi

Manakah pernyataan berikut yang tidak SALAH ?

• ISO 45001 adalah standar internasional yang menentukan persyaratan untuk pendekatan manajemen yang terstruktur untuk perlindungan lingkungan

• ISO 14001 adalah standar internasional yang menentukan persyaratan untuk pelaksanaan sistem jaminan produk halal

• ISO 45001 adalah standar internasional yang menentukan persyaratan untuk pendekatan manajemen yang terstruktur untuk pengendalian keselamatan dan kesehatan kerja

• Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan tentang pendeteksian dan penilaian efek samping terkait penggunaan obat

Ruang lingkup audit Sistem Jaminan Produk Halal (SJPH) meliputi 5 kriteria SJPH, yang dilaksanakan dengan frekuensi ...

• Minimal satu kali dalam setahun

• Setiap enam bulan sekali

• Minimal setiap 3 bulan sekali

• Setiap ada temuan critical

Di bawah ini adalah perubahan yang dilakukan dari Prosedur Mutu Audit di Pabrik Rev 01 ke Rev 02, kecuali ....

• Implementasi ISO 14001 dan ISO 45001, menambah frekuensi audit SJPH

• Mencantumkan kualifikasi auditor dan lead auditor  ISO 14001:2015 dan ISO 45001:2018

• Penambahan pustaka di antaranya Keputusan Kepala Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal, Nomor 57 tahun 2021 tentang Kriteria Sistem Jaminan Produk Halal

• Penambahan formulir Daftar Periksa Audit sebagai dampak implementasi ISO 14001 dan ISO 45001

Audit level 1 dan level 2 dilaksanakan sesuai jadwal dan dapat ditoleransi selama audit dilaksanakan masih pada bulan yang sama. Apabila pelaksanaan audit melewati bulan dari jadwal yang ditentukan, justifikasinya dicantumkan pada ...

• Formulir Penilaian Isu (FPI)

• Formulir Rekapitulasi Pelaksanaan Audit Level 2

• Formulir Laporan Pengkajian Pelaksanaan Audit Level 2

• Semua jawaban benar

Berikut adalah pernyataan yang tidak BENAR dari Prosedur Mutu Audit di Pabrik ....

• Laporan audit level 2 harus sudah dibuat dan disetujui paling lambat 30 hari kerja sejak tanggal audit

• Laporan CAPA audit level 2 harus sudah dibuat dan disetujui paling lambat 30 hari kerja sejak laporan audit disetujui

• Laporan audit level 2 harus sudah dibuat dan disetujui paling lambat 20 hari kerja sejak tanggal audit

• Jika audit dilakukan lebih dari satu hari, waktu pembuatan laporan dihitung terhadap hari terakhir pelaksanaan audit

Definisi temuan minor untuk audit SJPH adalah ...

• Kelemahan yang tidak berpotensi menyebabkan tidak terpenuhinya Persyaratan Sertifikasi Halal namun harus tetap diperbaiki

• Temuan yang tidak mempengaruhi hak, keamanan atau kesejahteraan pasien

• Ketidaksesuaian yang terjadi dalam implementasi persyaratan Sistem Mutu yang tidak konsisten

• Kelemahan yang berpotensi menyebabkan tidak terpenuhinya Persyaratan Sertifikasi Halal jika tidak diperbaiki (kelemahan perlu perbaikan)

Berikut adalah kualifikasi auditor ISO 14001 dan ISO 45001, yaitu ....

• Sudah pernah mengikuti dan lulus pelatihan persyaratan ISO 14001 dan ISO 45001

• Sudah mengikuti pelatihan dasar keselamatan, pelatihan internal audit

• Minimal telah bekerja selama enam bulan

• Semua jawaban benar