Round 1 - Change Management

Phạm vi áp dụng cho Quy trình quản lý thay đổi là

• Chỉ áp dụng đối với kho miền Nam và miền Bắc

• Chỉ áp dụng đối với thay đổi của bộ phận QA/QC và vận chuyển

• Tất cả các kho và các hoạt động vận hành

Mục tiêu của việc Quản lý thay đổi là đảm bảo những thay đổi được ……………… để đạt được kết quả mong muốn

• xem xét và cấp trên duyệt chi phí

• đánh giá và quản lý

Trong các loại thay đổi, thì thay đổi Khẩn cấp là thay đổi KHÔNG CẦN phải ghi nhận lại bằng Hồ sơ kiểm soát thay đổi. Đây là một phát biểu:

• Sai

• Đúng

“Xây dựng kho mới và bổ sung thêm dây chuyền tái đóng gói cố định” là ví dụ cho loại thay đổi

• Tạm thời

• Vĩnh viễn

• Khẩn cấp

Các chuyên gia trong các tiến trình và lĩnh vực có thể có ảnh hưởng hay bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi đề xuất có vai trò như một

• Nhân viên đề xuất thay đổi

• Nhân viên kiểm soát thay đổi

• Ủy ban làm việc

Ai là người có trách nhiệm đảm bảo tất cả các hành động yêu cầu cần được hoàn tất trước khi Thay đổi được thực hiện

• Nhân viên đề xuất thay đổi

• Ủy ban làm việc

• Nhân viên kiểm soát thay đổi

Thay đổi có sự khác biệt đáng kể với tiêu chuẩn sản phẩm và tiến trình đã được đăng ký cho sản phẩm có phân loại thay đổi là

• Lớn

• Nhỏ

Thay đổi có liên quan tới GSP và GxPs nhưng chỉ ảnh hưởng nhỏ hoặc không ảnh hưởng đến sự an toàn của người bệnh, sự tuân thủ quy định của pháp luật, danh tiếng của Công ty và/ hoặc Hãng. Phân loại thay đổi này là

• Nhỏ

• Lớn

Cấp số cho Hồ sơ kiểm soát thay đổi là trách nhiệm của

• Nhân viên đề xuất thay đổi

• Nhân viên kiểm soát thay đổi