Quiz 10-Pre 12 Des 2023

Pengisian PGI dilakukan oleh Enkai yang memiliki tulisan seperti dokter sehingga pada pengisian angka 1 dan 7 sulit dibedakan. Terkadang supervisor, rekan, bahkan Enkai sendiri kesulitan membaca kembali tulisannya, Hal ini berpotensi menyalahi kaidah GdocP berikut :

• CONTEMPORANEOUS
  (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)

• ORIGINAL
  (Dokumentasi sesuai dengan yang asli)

• LEGIBLE
  (Hasil Dokumentasi Jelas & dapat dibaca)

• ATTRIBUTABLE
  (jelas Siapa yang mendokumentasikan)

Yang tidak boleh dilakukan pada perekaman data elektronik sesuai prinsip ATTRIBUTABLE adalah.....

• MELAKUKAN PENGGANTIAN PASSWORD SECARA BERKALA
• LOG IN KE DALAM SISTEM MENGGUNAKAN AKUN PRIBADI
• LOGIN KE DALAM SISTEM MENGGUNAKAN AKUN MILIK ORANG LAIN / AKUN BERSAMA
• MELAPORKAN KETIDAKSESUAIAN KEPADA ADMINISTRATOR / YANG BERWENANG

Hari Selasa, sedang dilakukan proses pencetakan Clopidogrel 75 mg operator yang bertugas tidak melakukan pengisian data proses saat itu, dan baru teringat ketika sudah diluar area produksi. Operator kemudian mengisi Dokumen PPI tsb esok hari, di hari Rabu. Hal tersebut tidak diperkenankan karena tidak sesuai dengan kaidah GDocP :

• ATTRIBUTABLE
  (jelas Siapa yang mendokumentasikan)

• ACCURATE
  (Hasil Dokumentasi benar & valid)

• CONTEMPORANEOUS
  (Dokumentasi dilakukaan sewaktu melakukan proses)

• AVAILABLE
  (Hasil Dokumentasi selalu tersedia)

"Tercampurnya bahan atau kemasan dari produk atau batch lain ke dalam proses atau pengemasan produk yang sedang diproduksi saat itu" merupakan pengertian dari

• Cross contamination
• Kontaminasi benda asing
• Mix-up
• LASA

Fasilitas produksi produk pharma dan produk herbal HARUS terpisah

• Benar
• Salah

Menurut pendapat anda, apa saja risiko yang dapat terjadi jika seorang analis menggunakan APD yang kotor dalam bekerja?

• Analis berpotensi terpapar bahan kimia yang mempengaruhi kesehatan
• Adanya potensi kontaminasi terhadap sampel/ produk yang diuji
• Analis tidak nyaman dalam bekerja sehingga mempengaruhi hasil kerjanya
• Semua benar

Berikut merupakan level Penyimpangan yang benar, kecuali.....

• Observasi
• Minor
• Major
• Critical

Elon menemukan suatu penyimpangan, namun Elon tidak mau membuat laporan Penyimpangan karena menganggap penyimpangan adalah aib dan memilih untuk menyelesaikannya sendiri. Apakah sikap Elon benar?

• Benar
• Salah

"Ketidaksesuaian terhadap standar CPOB, prosedur, spesifikasi, atau terhadap persyaratan yang ditetapkan" merupakan pengertian dari.....

• Temuan
• Observasi
• Penyimpangan
• Tunjangan Kesejahteraan

Serbuk dari Tablet Acarbose masih tersisa di mesin, kemudian mesin tersebut digunakan untuk produksi Tablet Vitamin B complex, merupakan contoh dari.....

• Mix up/Kecampurbauran
• Kontaminasi Silang
• Kontaminasi Benda Asing
• Kontaminasi Mikroba