CSV & IPC, Validasi Proses - Media Fill

System komputerisasi merupakan suatu unit yang terdiri dari software dan hardware. Pernyataan tersebut benar atau salah ?

• benar

• salah

Memastikan bahwa system telah sesuai dengan persyaratan sebelum system dikirimkan, merupakan definisi dari …

• Site Acceptance Test

• User Acceptance Test

• Factory Acceptance Test

• Functional Design Specification

• User Requirement Specification

Challenge terhadap fungsi kritis pada system komputer merupakan tahapan validasi …

• User Requirement Specification

• Design Qualification

• Installation Qualification

• Operational Qualification

• User Acceptance Test

Proses terdokumentasi bahwa perangkat sistem komputer (hardware dan software) telah memenuhi persyaratan berdasarkan kebutuhan yang telah ditentukan merupakan definisi dari …

• Computer system (controlling system)

• Controlled function or process

• Computerized system validation

• User requirement specification

• User acceptance test

Berikut merupakan aspek yang diperhatikan dalam pembuatan URS adalah …

• Good manufacturing practice

• Good engineering practice

• Halal

• A dan C Benar

• Semua benar

Pada guideline CPOB 2018, validasi proses dibahas pada bab:

• Bab 10

• Bab 8

• Bab 12

• Bab 13

Berikut ini ketentuan yang benar mengenai media fill, kecuali

• Merupakan suatu uji simulasi proses menggunakan media pertumbuhan

• Pemilihan media pertumbuhan berdasarkan bentuk sediaan dan selektivitas, kejernihan, konsentrasi dan cara sterilisasi yang sesuai untuk media tersebut

• Ukuran bets untuk validasi proses aseptis minimal sama dengan ukuran bets produk

• Syarat penerimaan validasi proses aseptis adalah 0 cemaran dengan ukuran bets kurang dari 5,000 unit

• Syarat penerimaan validasi proses aseptis adalah maksimal 1 cemaran tanpa perlu investigasi dengan ukuran bets lebih dari 10,000 unit

Berikut ini hal-hal yang harus tercantum dalam protocol validasi proses, kecuali:

• Fungsi dan tanggung jawab; deskripsi proses pembuatan; pola pengambilan sampel

• Ringkasan CQA; ringkasan CPP; bukti training operator

• Kalibrasi peralatan; kualifikasi utilitas; validasi metode analisa

• Pemeriksaan yang dilakukan; kriteria penerimaan  validasi; pola pengambilan sampel

• Parameter pengawasan selama proses; flow prose produksi; metode pelulusan bets

Laporan validasi proses sekurang-kurangnya memuat informasi sebagai berikut

• Ringkasan proses produksi, bets produksi yang divalidasi, stabilita post-marketing

• Hasil in process control, mesin dan peralatan yang terlibat, rencana produksi tahunan

• Hasil analisa per bets, rekomendasi, penyimpangan selama validasi

• Kriteria penerimaan validasi, evaluasi data secara statistik, kualifikasi pemasok bahan awal

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam pemilihan media untuk validasi proses aseptis antara lain:

• Mampu mendorong pertumbuhan bakteri gram positif dan negative

• Indikator organisme yang digunakan berdasarkan USP walaupun tidak mewakili isolat produksi

• Umumnya menggunakan media anerobik, yaitu Fluid Thioglycollate Medium

• Uji GPT media harus dilakukan dengan syarat < 100 cfu