¿Qué debo hacer si tengo conocimiento de alguna sospecha de reacción adversa?

• Nada, a mi no me corresponde esta actividad

• Reportar la sospecha de reacción adversa a la Unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

• Notificarlo a el área de ventas

¿Por qué es importante notificar a la Unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia sobre la ejecución de un estudio clínico?

• No sabía que Farmacovigilancia debí saber esto

• Porque la Unidad de Farmacovigilancia le gusta meterse en los asuntos de área médica

• Porque en la normativa de Farmacovigilancia se establece que es responsabilidad de la Unidad de FV presentar los informes de seguridad y finales, según aplique

¿En qué procedimientos participa el área médica con la Unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia?

• PN-0615 Recepción y Registro de Reportes de Caso Individual y PC-PN-0621 Capacitación y Promoción en Materia de Farmacovigilancia

• PC-PN-0623 Seguimiento y Cierre de los Reportes de Caso Individual, PC-PN-0897.01 Actualización de la Información Para Prescribir (IPP) y Proyecto de Marbete (PM) y PC-PN-0645 elaboración de reportes de seguridad de estudios clínicos.

• Todos los anteriores

¿Cuáles son los cuatro criterios mínimos que se requieren para reportar a Farmacovigilancia?

• Paciente identificable, medicamento y dosis.

• Paciente identificable, medicamento sospechoso, sospecha de reacción adversa/problema de seguridad/incidente y datos de contacto de la persona que notifica

• Paciente identificable y medicamento sospechoso

¿Por qué es importante que mi respuesta sea lo más rápida posible ante el seguimiento de un caso o una pregunta médica?

• Porque el paciente o el médico requiere una retroalimentación que le permita continuar o interrumpir un tratamiento

• No es importante transmitir la información lo más rápido posible

• Porque se puede perder la venta

¿Cuál es la diferencia entre Farmacovigilancia y Tecnovigilancia?

• Que la Farmacovigilancia está normada y la Tecnovigilancia no

• Una monitorea la seguridad de los medicamentos y la otra dispositivos médicos

• En los tipos de medicamentos que vigilan

¿Por qué es importante que participe en las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia?

• No es necesario que participe

• Porque puedo retroalimentar al área considerando mi formación y mi experiencia clínica

• No es mi responsabilidad

Es responsabilidad de la Gerencia Medica Corporativa Notificar a la Unidad Corporativa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia cada que se obtenga la aprobación de un protocolo de estudio clínico por parte de CAS y compartir una copia simple en formato PDF

• Verdadero

• Falso

En el caso de Estudios de Bioequivalencia solo se debe presentar el Reporte Final de Bioequivalencia

• Verdadero

• Falso

¿Cuáles son las áreas que participan en la actualización de una IPP?

• Calidad, planeación financiera y área médica

• Farmacovigilancia, área médica y regulatorios

• Farmacovigilancia, área médica, comercial y regulatorios