22-Aug-24

Điểm a Khoản 1 Điều 36: Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành - (TT08/2022/TT-BYT)

Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định.

• Đúng

• Sai

Hồ sơ dược chất phải có dấu xác nhận của cơ sở sản xuất dược chất để cở sở sản xuất dược chất xác nhận và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tài liệu.

• Đúng

• Sai

Khoản 2 - Điều 36. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành - (TT08/2022/TT-BYT)

Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

• Đúng

• Sai

Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Thụy Điển.

• Đúng

• Sai

Sản phẩm "Vitamin C Kabi 500mg/5ml" (SĐK: 893110402524 VD-32121-19 site: FKV-Bình Định) dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền có 03 quy cách đóng gói là "Hộp 6 ống x 5ml; Hộp 24 ống x 5ml và Hộp 100 ống x 5ml"

• Đúng

• Sai

Hiện nay, sản phẩm Ketosteril (SĐK: VN-16263-13 do nhà máy ACS Dobfar S.p.A - Bồ Đào Nha sản xuất) theo phân công nhiệm vụ ngày 03 tháng 6 năm 2024 của Phòng đăng ký thuốc - DAV do chuyên viên Quế phụ trách.

• Đúng

• Sai