PKPA-IND

Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan apabila sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas terhadap tiap sampel.  Pengambilan  sampel  boleh  dilakukan  terhadap  sebagian  dari jumlah  keseluruhan  wadah  bila  telah  tersedia  prosedur  tervalidasi  yang menjamin  bahwa  tidak  satu  pun  wadah  bahan  awal  yang  keliru diidentifikasi pada labelnya. Pengecualian terhadap pengujian  identitas bagi tiap wadah bahan awal dapat diterima untuk kondisi tertentu. Apa kondisi yang dimaksud?

• bahan  awal  yang  berasal  dari  industri  yang  hanya  membuat  satu bahan

• bahan  awal  yang  berasal  dari  industri  yang  hanya  membuat  satu bahan

• bahan awal digunakan untuk produk parenteral

• bahan awal yang dipasok oleh perantara/broker

• bahan  awal  tidak diterima  langsung  dari    industri    pembuat

Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan hendaklah ditolak. Jika produk jadi yang ditolak dilakukan pengolahan ulang, hal apa yang harus dilakukan?

• Uji  stabilitas  lanjut  dilakukan  terhadap  produk  hasil pengolahan ulang sesuai keperluan

• Uji  stabilitas  dapat menggunakan data hasil pengujian produk sebelumnya yang sama

• Uji stabilitas yang dilakukan adalah uji stabilitas dipercepat

• Uji stabilitas yang dilakukan adalah uji stabilitas ongoing

• Pengujian  terhadap  produk  jadi  hasil  pengolahan  ulang

Obat jadi diangkut dari lokasi pabrik sesuai kondisi yang ditentukan dalam Izin Edar,  label  yang  disetujui,  spesifikasi  produk,  atau  yang  dapat dijustifikasi oleh Industri Farmasi. Jalur transportasi, variasi musim, kerentanan produk, menjadi pertimbangan dalam penentuan transportasi obat. Apa kegiatan yang dilakukan untuk memastikan transportasi sudah sesuai kebutuhan?

• validasi proses transportasi

• validasi proses produksi

• validasi pembersihan

• verifikasi transportasi

• kualifikasi

Kelas A merupakan zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet, ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar (laminar air flow) di tempat kerja. Sistem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan kecepatan merata pada posisi kerja dalam ruang bersih terbuka. Berapa kecepatan (m/detik) aliran udara dari sistem udara laminar yang dipersyaratkan?

• 0,36 - 0,54

• 0,38 - 0,60

• 0,50 - 0,75

• 0,55 - 0,65

• 0,60 - 0,80

Pembuatan larutan yang akan disaring dan dibuat dengan teknik aseptis, dapat dilakukan di ruangan dengan klasisifikasi kelas apa?

• A

• B

• C

• D

• E

Dalam kondisi di luar kebiasaan, ketika ada rasio manfaat-risiko yang besar bagi pasien, dimungkinkan untuk tidak menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin dilaksanakan.  Keputusan  untuk  melakukan  validasi tersebut harus  dijustifikasi  dan  disetujui  oleh  Badan  POM  serta  didokumentasikan  secara  jelas  dalam  RIV  dan  disetujui  oleh  Kepala Pemastian Mutu.  Apa jenis validasi yang dimaksud?

• validasi proses tradisional

• validasi konkuren

• validasi proses kontinu

• validasi pendekatan hibrida

• kualifikasi

Bagaimana ketentuan CPOB tentang penimbangan bahan baku yang akan digunakan dalam proses produksi obat?

• Penimbangan dilakukan di gudang bahan baku

• Penimbangan dilakukan oleh 1 orang saja yaitu operator timbang

• Penimbangan dilakukan dengan alat timbang yang sudah terkalibrasi

• Penimbangan rutin tidak memerlukan prosedur tetap

• Pencatatan penimbangan dilakukan dalam buku besar

Dimana lokasi/area  penyimpanan bahan-bahan yang sudah ditimbang?

• Gudang bahan baku

• Gudang bahan kemas

• Ruang produk ruahan

• Ruang produk antara

• Ruang staging

Untuk menguji apakah cara pengujian/pemeriksaan yang dilakukan sudah benar atau belum adalah dengan menguji sejumlah parameter uji. Apa nama pengujian ini? 

• Validasi Proses Produksi

• Validasi Metode Analisa

• Modifikasi atau Eksplorasi

• Selektifitas/Spesifisitas

• Kualifikasi

Pencemaran silang dapat terjadi di ruang produksi antar produk yang diproduksi dalam waktu bersamaan. Upaya-upaya tertentu dapat dilakukan untuk mencegah adanya pencemaran silang, antara lain dengan tindakan teknis. Apa tindakan teknis yang tepat?

• memasang filter udara

• mematuhi prosedur ganti pakaian kerja produksi

• menyediakan ruang penyangga udara

• menggunakan alat pelindung diri bagi pekerja

• melaksanakan prosedur sanitasi higien