VALIDACION DE PROCESOS

Acción que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos

• Validacion

• Calificación

• Registro de proceso

• Ninguna de las anteriores

Acción de demostrar que cualquier instalación, sistema y equipo, trabaja correctamente y conduce a la obtención de resultados esperados

• Validación

• Mantenimiento Preventivo

• Calificación

• Ninguna de las anteriores

¿Cuántos enfoques de Validación existen?

• 1

• 1 + 1

• 3

• 1 + 3

De las siguientes opciones, Marque cuales son niveles de validación según DIGEMID

• Métodos de limpieza y sanitización

• Métodos analíticos

• Procesos de producción

• Procesos de almacenamiento y distribución

• Procesos de empaque

Relaciona los siguientes conceptos

• Realizado a productos nuevos

• Validación Concurrente

• Realizado a productos heredados

• Validación Retrospectiva

• Recopilación de datos de lotes antiguos

• Validación Prospectiva

Un parámetro de proceso cuya variabilidad tiene un impacto en un atributo de calidad crítico y, por lo tanto, debe monitorearse o controlarse para garantizar que el proceso produzca la calidad deseada.

• PARAMETRO CRITICO DE PROCESO

• ATRIBUTO CRITICO DE CALIDAD

• A y B

• Ninguna de las anteriores

Organice estas opciones en las categorías correctas

Groups:

(a) Parámetro Critico de Proceso

,

(b) Atributo Critico de Calidad

• Hermeticidad

• Dureza

• Humedad

• Disolucion

• Velocidad de compresión

• Temperatura de sellado

• Temperatura de secado

• Tiempo de secado