4..........

Xét về nguồn gốc thì thuốc là chế phẩm có chứa:

• Dược chất hoặc dược liệu

• Hỗn hợp các chất hóa dược

• Các chất vô cơ

• Các tân dược

Dược theo quy định Luật Dược 2016 là:

• Thuốc và nguyên liệu làm thuốc

• Thuốc dưới dạng một thành phần

• Sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng

• Thuốc có nguồn gốc từ động vật, thực vật

Biệt dược gốc theo quy định là:

• Tên do nhà sản xuất đặt ra được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về
  chất lượng, an toàn, hiệu quả

• Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng,
  an toàn, hiệu quả

• Tên chung quốc tế được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất
  lượng, an toàn, hiệu quả

• Tên gốc được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an
  toàn, hiệu quả

Dược chất (còn gọi là hoạt chất) theo quy định là:

• Chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc

• Chất hoặc dược liệu dùng cho người

• Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó

• Được gọi là chất lượng của một thuốc

Các yếu tố cơ bản (tên viết tắt tiếng Anh) trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc
là:

• GMP-GSP-GPP-GLP-GDP

• GSP-GPP-GLP

• GPP-GLP-GSP-GMP

• GLP-GSP-GPP

Thực hành tốt sản xuất thuốc được viết tắt tiếng Anh là:

• GMP (Good Manufaturing Practices)

• GPP (Good Pharnacy Practices)

• GLP (Good Laboratory Practices)

• GSP (Good Storage Practices)

Chất lượng của một thuốc theo quy định là:

• Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó

• Phương pháp kiểm nghiệm của thuốc đó

• Tác dụng điều trị của thuốc đó

• Do cơ quan quản lý quy định

Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định là:

• Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

• Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất

• Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng về thực hành tốt sản xuất

• Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng về thực hành tốt phòng thí nghiệm

Thuốc có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn
đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu được quy định là:
A. Thuốc kém phẩm chất
B. Thuốc giả
C. Thuốc không đạt tiêu chuẩn
D. Thuốc kém chất lượng

• Thuốc kém phẩm chất

• Thuốc giả

• Thuốc không đạt tiêu chuẩn

• Thuốc kém chất lượng

Thuốc được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước
sản xuất hoặc nước xuất xứ được quy định là:

• Thuốc kém phẩm chất

• Thuốc giả

• Thuốc không đạt tiêu chuẩn

• Thuốc kém chất lượng