AEMPS primera parte

¿Cuáles son los Departamentos más relevantes en la AEMPS

• Departamento de Medicamentos de Uso Humano

• Departamento de Inspección y Control

• Departamento de Medicamentos de Uso Humano y Departamento de Medicamentos Veterinarios

• Departamento de Medicamentos de Uso Humano, Departamento de Medicamentos Veterinarios, Departamento de Inspección y Control y Departamento de Productos Sanitarios

¿Dónde se realizan las gestiones de comercio exterior de medicamentos?

• En el Ministerio de Sanidad

• En el Departamento de Medicamentos de Uso Humano

• En el Ministerio Exterior

• En el Departamento de Inspección y Control

¿Qué Departamento gestiona las inspecciones de farmacovigilancia?

• La División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

• El Departamento de Inspección y Control

• El Ministerio de Sanidad

• La División de evaluación clínica de medicamentos

El Comité Técnico de Inspección

• Coordina en materia de inspección para homogeneizar criterios y actuaciones inspectoras de los Servicios de Inspección a nivel nacional

• El Departamento de Inspección y Control ejerce la secretaría

• Capacita y mejora las competencias de los inspectores

• Las tres respuestas anteriores son correctas

¿Es obligatorio al enviar una solicitud de autorización de un nuevo medicamento incluir una carta de presentación?

• No

• Sí, siempre, se llama "cover letter"

• Depende del tipo de medicamento

• Depende del tipo de procedimiento

¿Dónde se evalúa el módulo 3 de un dosier de registro de un medicamento de uso humano?

• En la División de Química y Tecnología Farmacéutica

• En el Departamento de Inspección y Control

• En la División de Gestión de Procedimientos

• En todas las divisiones del Departamento de Medicamentos de Uso Humano

¿Dónde se evalúan los dosieres de medicamentos de uso humano con antibióticos?

• En el Departamento de Medicamentos de Uso Humano en la División de Farmacología

• En la División de Gestión de Procedimientos

• En la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

• En la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología

¿Es vinculante el dictamen de los Comités?

• Sí es vinculante

• No es vinculante pero se tiene muy en cuenta

• Depende de la finalidad del informe y las conclusiones

• Ninguna de las respuestas anteriores es correcta

¿Dónde se estudian los productos de cuidado personal?

• En el Ministerio de Sanidad

• En la Asociación de Perfumería

• En el Departamento de Productos Sanitarios

• Todas las anteriores son incorrectas

El Comité de Farmacopea y Formulario Nacional

• Recopila monografías que describen la calidad física, química y biológica de las sustancias medicinales y excipientes de uso humano y veterinario y sus métodos de control

• Vela por la armonización del Formulario Nacional con otros formularios internacionales

• Asesora a la Delegación Española de la Comisión de Farmacopea Europea

• Todas las anteriores son correctas