QC Management in Pharmaceutical Industry

Apa tujuan dari pengujian dan prosedur pelulusan dalam pengawasan mutu menurut CPOB 2024?

• Untuk mempercepat proses distribusi produk

• Untuk memastikan bahan dan produk dapat segera dijual

• Untuk memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan

• Untuk menurunkan biaya produksi

Menurut CPOB 2024, kapan suatu produk boleh didistribusikan?

• Setelah proses produksi selesai

• Setelah dokumen administrasi lengkap

• Setelah disetujui oleh tim pemasaran

• Setelah mutunya dinilai sesuai kualifikasi

Mengapa penyimpanan sampel pertinggal (retain sample) penting dalam pengawasan mutu?

• Untuk bukti jika terjadi penyimpangan atau investigasi mutu

• Untuk uji coba pemasaran di masa mendatang

• Untuk cadangan produksi jika stok habis

• Untuk meningkatkan masa simpan produk

Uji Sterilitas dan Total Plate Count termasuk ke dalam jenis pengujian:

• Kimia

• Fisika

• Mikrobiologi

• Spektrofotometri

Apa peran Quality Control (QC) terhadap produk jadi menurut prinsip pengawasan mutu?

• QC wajib meluluskan semua produk yang diproduksi

• QC menentukan harga jual produk

• QC memutuskan strategi pemasaran produk

• QC hanya memberikan rekomendasi, tidak meluluskan produk jadi

Mengapa penting untuk memiliki catatan monitoring suhu/RH ruang sampel pertinggal?

• Untuk menentukan tanggal kedaluwarsa produk

• Untuk memastikan kondisi penyimpanan tidak memengaruhi mutu sampel

• Untuk menghitung biaya produksi

• Untuk mempercepat proses distribusi

Berikut ini yang tidak direkomendasikan dalam proses pelulusan produk jadi adalah:

• Sampling dilakukan pada produk yang sudah dikemas

• Mengembalikan sisa sampel ke proses produksi

• Menggunakan metode pengujian yang telah tervalidasi

• Mengambil sampel pertinggal minimal 2x jumlah sampel pengujian

Berapa kali pengujian stabilitas dilakukan dalam satu tahun untuk setiap jenis produk?

• 2 kali setahun selama masa edar

• 1 kali per bulan selama ED

• 1 kali per tahun selama ED + 1 tahun

• 3 kali per tahun tanpa batasan waktu

Manakah pernyataan yang benar mengenai baku kerja?

• Baku kerja adalah bahan yang kemurniannya belum diuji dan digunakan langsung dalam produksi.

• Baku kerja diperoleh dari baku pembanding primer tanpa proses validasi.

• Baku kerja diambil dari bahan baku yang sudah direlease dan dibandingkan dengan baku pembanding primer atau sekunder, digunakan dalam analisis sehari-hari.

• Baku kerja hanya disimpan tanpa digunakan dalam analisis.

Apa yang dimaksud dengan galur mikroba asli?

• Turunan mikroba hasil subkultur yang sudah digunakan hingga pasase 5.

• Reagen yang digunakan dalam pewarnaan bakteri.

• Media pertumbuhan mikroba yang sudah siap pakai.

• Galur mikroba yang diperoleh dari pellet mikroba standar dan biasanya disertai CoA dari produsen.