Evaluasi CPBBAOB 2025

Apa yang dimaksud dengan bahan aktif obat menurut Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik dari BPOM?

• Semua sediaan untuk penggunaan manusia dengan tujuan memulihkan atau mengetahui kondisi fisiologis atau patologis untuk kebaikan pengguna sediaan

• Semua jawaban benar

• Tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi dan apabila digunakan dalam pembuatan obat akan menjadi zat aktif obat tersebut.

• Bahan yang memberikan dapat menyembuhkan penyakit apabila digunakan dengan cara yang tepat

Peraturan Badan POM terkait Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku saat ini adalah nomor

• 32 tahun 2018

• 34 tahun 2018

• 6 tahun 2024

• 7 tahun 2024

Sumber daya manusia / Personil sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Berikut ini yang menjadi syarat-syarat agar kualifikasi personil dapat terpenuhi, kecuali

• Jobdesc yang terdokumentasi

• Mengenakan pakaian bersih dan sesuai untuk melindungi produk

• Pelatihan secara berkala dan terdokumentasi dalam catatan pelatihan

• Jumlah yang cukup dan terkualifikasi

Urutan yang benar dari pengelolaan bahan awal, adalah ...

• penerimaan - karantina - pengambilan sampel - pengujian - pelulusan/ penolakan - penyimpanan

• penerimaan - karantina - pengambilan sampel - pengujian - penyimpanan

• penerimaan - pengujian - karantina - pengambilan sampel - pelulusan/ penolakan - penyimpanan

• penerimaan - pengambilan sampel - pengujian - pelulusan/ penolakan - penyimpanan

Apakah yang bukan menjadi tujuan dari suatu sistem dokumentasi?

• Sarana Pemenuhan Regulasi

• Perusahaan telah memenuhi GMP dan ISO

• Sebagai bukti penelusuran

• Sumber informasi dan panduan

Adi, seorang QC analis, menemukan bahwa dia telah menulis data yang salah ketika membuat suatu laporan hasil analisa. Langkah apa yang seharusnya Adi lakukan?

• Coret data salah, Isikan data yang betul, berikan Paraf, tanggal koreksi dan alasan

• Tulis ulang, kemudian lembar yang salah tersebut dibuang

• Coret data salah, berikan paraf, tanggal dan alasan, isikan di lembar yang baru

• Timpa data yang salah jika memungkinkan

Berikut ini adalah syarat-syarat yang harus dimiliki oleh suatu obat, kecuali

• Potency : Kemampuan untuk menunjukan khasiat

• Quality : Memenuhi persyaratan spesifikasi

• Transparant : tidak ada bukti atau kejadian yang ditutupi

• Identity : Karakter unik yang membedakan dari produk/bahan lain

Siapakah yang paling dirugikan apabila kualitas obat atau bahan baku obat tidak memenuhi kriteria/syarat mutunya?

• Pasien

• Perusahaan

• Reputasi Manajemen

• Pemerintah

Aneks 8 dari pedoman CPOB mengatur tentang Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat Yang Baik. CPBBAOB terdiri dari 19 Bab secara keseluruhan. Berikut ini yang BUKAN menjadi bab CPBBAOB adalah:

• Kegiatan Alih Daya

• Radiofarmaka

• Personalia

• Inspeksi Diri

Manakah ketentuan CPOB ini yang benar ?

• Pengujian bahan awal minimal terhadap identifikasi

• Pengujian bahan awal minimal terhadap identifikasi, kadar dan cemaran

• Pengujian bahan awal minimal terhadap identifikasi dan cemaran

• Semua salah