FARMASI INDUSTRI_PAKET III

Sebuah industri farmasi akan memproduksi tablet amoksisilin. Bagaimana AHU yang tepat untuk pembuatan amoksisilin ?

• Boleh digabung dengan produk lain

• Tidak boleh digabung dengan produk lain

• Dapat digabung dengan antibiotic golongan non betalaktam

• Dipisahkan dengan produk lain, kecuali antibiotic sefalosporin, karbapenem, dan karbasefen

• Dapat digabung dengan produk biologi

Departemen QC akan melakukan penetapan kadar ibuprofen dari sediaan tablet ibuprofen 400 mg. Standar yang digunakan adalah ibuprofen dari berbagai macam konsentrasi labu yang terpisah. Dibuat plot regresi linear sehingga didapatkan kurva yang digunakan dalam penetapan kadar. Apa jenis standar yang digunakan ?

• Standar internal

• Standar adisi

• Standar eksternal

• Standar pembanding

• Standar kalibrasi

Sebuah PBF akan didirikan di sebuah kawasan industri. Kemanakah pemohon mengajukan izin pendirian PBF tersebut ?

• Kemenkes

• Dinkes Provinsi

• Dinkes Kab / Kota

• Balai POM

• BPOM

Apoteker QC melakukan pengujian kadar abu pada produk obat herbal terstandar yang mengandung ekstrak daun tempuyung. Pengujian kadar abu dilakukan dengan menggunakan 2 gram ekstrak yang ditimbang secara seksama. Kemudian dimasukkan ke dalam krus dan dilakukan pemijaran. Hasil penimbangan setelah pemijaran adalah sebagai berikut : I = 3,9016 gram II = 3,7507 gram III = 3,7507 gram Berapakah kadar abu dari hasil pengukuran tersebut jika diketahui bobot krus adalah 3,72 gram?

• 0.82%

• 3.68%

• 1.53%

• 4.30%

• 3.86%

Seorang apoteker departemen RnD sedang mengembangkan formula untuk sediaan tablet vitamin C 500 mg. Setelah dilakukan proses pengembangan skala lab, ditemukan distribusi warna pada tablet tidak merata dan terdapat bintik-bintik gelap dan terang pada bagian permukaan tablet. Apa jenis permasalahan pada tablet tersebut ?

• Binding

• Capping

• Cracking

• Motling

• Chipping

Sebuah industri farmasi melakukan uji stabilitas produk suspensi minyak ikan dengan cara membuka dan menutup wadah berkali-kali. Apa nama pengujian stabilitas tersebut ?

• Long term stability test

• On going stability test

• Accelerated stability test

• In Use stability test

• Intermediate stability test

Sebuah industri farmasi akan memproduksi sediaan injeksi morfin HCl 2 mg/mL sebanyak 500 mL. Agen pengisotonis yang digunakan adalah NaCl 0,9%. Diketahui penurunan titik beku morfin HCl 2 mg/ml adalah 0,0345 dan penurunan titik beku NaCl 0,9% adalah 0,576. Berapa jumlah NaCl yang harus ditambahkan ke dalam formula tersebut ?

• 0.891 gram

• 446 gram

• 0.0891 gram

• 89.1 gram

• 4.46 gram

Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan formula fast dissolving tablet (FDT) dengan komposisi natrium diklofenak, Avicel pH 101, Laktosa, Crosscarmellose, Karagenan, Talk, Mg Stearat, dan sukrosa. Bahan tambahan apa yang berfungsi sebagai super disintegrant pada formulasi tersebut ?

• Crosscarmellose

• Karagenan

• Avicel pH 101

• Laktosa

• Mg Stearat

Suatu industri farmasi memproduksi sediaan yang tahan terhadap panas sehingga sterilisasi dilakukan dengan oven Sebelum sterilisasi, dilakukan kualifikasi menggunakan bioindicator. Bioindicator apa yang tepat ?

• Bacillus subtilis

• Bacillus brevis

• Bacillus stearothermophillus

• Bacillus pumilus

• Bacillus cereus

Apoteker sebuah industri farmasi sedang melakukan uji pirogen pada sediaan injeksi ketorolak. Pengujian tersebut dilakukan dengan menggunakan 3 ekor kelinci dengan suhu awal 36,1 ; 36,3 dan 36,0. Sebanyak 10 mL larutan uji disuntikkan ke dalam vena telinga tiap kelinci dan diukur kenaikan suhunyam. Hasil yang diperoleh menunjukkan suhu ketiga kelinci tersebut, yaitu 36,4 : 36,5; dan 36,4. Berdasarkan hasil tersebut, apa kesimpulan yang dapat diambil ?

• Memenuhi syarat karena suhu akhir dari ketiga kelinci < 40°C

• Tidak memenuhi syarat karena terdapat 2 kelinci dengan kenaikan suhu > 0,5°C, uji dilanjutkan dengan menambah 5 kelinci

• Memenuhi syarat karena ketiga kelinci tetap hidup

• Memenuhi syarat karena tidak ada satu pun kelinci dengan kenaikan suhu > 0,5°C

• Tidak memenuhi syarat karena terdapat 1 kelinci dengan suhu mencapai 36,5°C, pengujian dilanjutkan dengan menambahkan 6 kelinci