1-44

Xét về nguồn gốc thì thuốc là chế phẩm có chứa:

• Dược chất hoặc dược liệu

• Hỗn hợp các chất hóa dược

• Các chất vô cơ

• Các tân dược

Dược theo quy định Luật Dược 2016 là:

• Thuốc và nguyên liệu làm thuốc

• Thuốc dưới dạng một thành phần

• Sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng

• . Thuốc có nguồn gốc từ động vật, thực vật

Biệt dược gốc theo quy định là:

• Tên do nhà sản xuất đặt ra được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả

• Thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả

• Tên chung quốc tế được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả

• Tên gốc được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả

4. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) theo quy định là:

• A. Chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc

• B. Chất hoặc dược liệu dùng cho người

• C. Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó

• D. Được gọi là chất lượng của một thuốc

5. Các yếu tố cơ bản (tên viết tắt tiếng Anh) trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc là:

• A. GMP-GSP-GPP-GLP-GDP

• B. GSP-GPP-GLP

• C. GPP-GLP-GSP-GMP

• D. GLP-GSP-GPP

Thực hành tốt sản xuất thuốc được viết tắt tiếng Anhlà:

• GMP (Good Manufaturing Practices)

• GPP (Good Pharnacy Practices)

• GLP (Good Laboratory Practices)

• GSP (Good Storage Practices)

Chất lượng của một thuốc theo quy định là:

• Tác dụng điều trị của thuốc đó

• Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó

• Do cơ quan quản lý quy định

• Phương pháp kiểm nghiệm của thuốc đó

Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định là:

• Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng của cơ sở sản xuất

• Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng về thực hành tốt sản xuất

• Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng về thực hành tốt phòng thí nghiệm

• Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Nhiệt độ nóng bảo quản thuốc trong DĐVN qui định là

• 32 - 40oC

• 35 - 40oC

• . 35 - 39oC

• 33 - 40oC

Thuốc có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu được quy định là:

• Thuốc kém phẩm chất

• Thuốc giả

• Thuốc kh đạt TC

• Thuốc kém chất lượng