Quiz Séminaire 2025

L'Annexe des BPF traitant des « systèmes informatisés » est :

• L'Annexe 1

• L'Annexe 11

• L'Annexe 22

A quel(s) mot(s) correspond la définition suivante : aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un article, d'un produit ou d'une activité au moyen d'une identification enregistrée ?

• Mode opératoire

• Traçabilité

• Dossier de lot

L'URS est l'acronyme américain de :

• Cahier des charges

• Spécification fonctionnelle

• Plan de validation

Tous les enregistrements électroniques doivent-ils être signés électroniquement ?

• Oui, afin de garantir leur intégrité

• Non, seulement s'ils font l'objet d'un audit trail

• Non, seulement si la réglementation pharmaceutique applicable l'exige ou si votre analyse de risques le juge nécessaire

Les mots de passe doivent être changés :

• Périodiquement

• Uniquement par l'administrateur du système

• La réglementation n'impose pas de périodicité

L'audit-trail :

• Peut être modifié uniquement par l'administrateur système

• Peut être modifié par les utilisateurs mais ces modifications sont auditées

• Ne doit jamais être modifié

Les attributs qualité ALCOA associés à la Data Integrity sont :

• « Attributable, Legible, Complete, Original and Available »

• « Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate »

• « Attributable, Legible, Consistent, Original and Accurate »

• « Available, Legible, Complete, Original and Accurate »

Un acte peut être considéré comme frauduleux s'il s'agit :

• De la falsification d'une donnée existante

• De la non-déclaration de toutes les données (cas d'une analyse non déclarée)

• La suppression d'une donnée périmée

Le cycle de vie d'une donnée inclut :

• Toutes les étapes dans la vie de la donnée depuis sa création jusqu'à son archivage

• Toutes les étapes dans la vie de la donnée depuis sa création jusqu'à son approbation

• Toutes les étapes dans la vie de la donnée depuis sa création jusqu'à sa destruction

Il est nécessaire de procéder à l'enregistrement des données :

• A priori c'est à dire de préremplir les formulaires d'enregistrement avant que les actions prescrites soient réalisées

• Au moment où les actions prescrites sont réalisées

• Un jour après que les actions ont été réalisées

• En laissant des zones de saisie requises non remplies