Clasificación de Riesgo de Dispositivos Médicos

Un termómetro simple y una venda se clasifican como dispositivos de bajo riesgo porque:

• Son implantables y de larga duración.

• Son no invasivos, de contacto externo y no cumplen función vital.

• Son dispositivos de alta tecnología controlada por energía eléctrica.

• Pueden modificar procesos fisiológicos de manera significativa.

Los marcapasos y las prótesis de cadera se consideran dispositivos Clase I porque su contacto con el cuerpo es limitado y no sostienen funciones vitales.

• FALSO

• VERDADERO

¿Cuál de los siguientes factores NO se considera en la clasificación de riesgo de un dispositivo médico según la normatividad INVIMA?

• Grado de invasividad.

• Parte del cuerpo afectada.

• Origen geográfico del fabricante.

• Dependencia de una fuente de energía.

Un equipo de rayos X o un tomógrafo se consideran de riesgo moderado-alto (Clase IIb), ya que emplean radiación ionizante que puede ser peligrosa si falla.

• FALSO

• VERDADERO

¿Qué caracteriza a los dispositivos médicos Clase IIb frente a los de Clase I?

• Son de bajo riesgo y no requieren registro sanitario.

• Son moderado-alto riesgo, requieren gestión de riesgos, BPM y registro sanitario con INVIMA.

• Son implantables permanentes, siempre clasificados como Clase IV.

• Solo necesitan un manual de uso para su comercialización.

El INVIMA exige a los dispositivos Clase IIb en radiología contar con protección radiológica obligatoria, blindaje, colimadores y control de dosis.

• NINGUNA DE LAS NATERIORES

• OPCIÓN A Y B CORRECTAS

• FALSO

• VERDADERO

¿Cuál de los siguientes dispositivos corresponde a Clase IIb por su función y riesgo asociado?

• Guantes de látex.

• Bastón ortopédico.

• Monitor avanzado de signos vitales.

• Silla de ruedas manual.

Los dispositivos de radiología diagnóstica como mamógrafos y equipos de fluoroscopia se clasifican como Clase III porque cualquier falla supone siempre una amenaza inmediata para la vida.

• FALSO

• VERDADERO