Pre-test

Pada sistem manajemen mutu di industri farmasi, setiap obat jadi dapat dijual atau didistibusikan sebagai bets produksi yang dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk, setelah dinyatakan dan dirilis oleh :

• Marketing Manager

• Plant Manager

• Production

• Quality Control

• Quality Assurance

Terdapat 2 divisi kunci dalam sistem manajemen mutu di industri farmasi, yaitu pemastian mutu dan pengawasan mutu. Core jobdesc pengawasan mutu yaitu sampling, testing dan reporting, dalam hal dibawah ini, kecuali :

• Investigasi keluhan terkait mutu produk

• Melakukan uji stabilitas zat aktif dan produk jadi

• Menetapkan skala produksi

• Pemantauan lingkungan

• Tindakan terhadap bahan baku pembanding

Berikut aspek-aspek CPOB utama yang menjamin manajemen mutu di industri farmasi, kecuali :

• Bangunan dan fasilitas

• Kegiatan alih daya

• Peralatan

• Personalia

• Produksi

Manajemen risiko merupakan salah satu penerapan dari sistem manajemen mutu. Berikut mekanisme risk assessment pada manajemen risiko, kecuali :

• Analysis

• Evaluation

• Identification

• Monitoring and review

• Treatment

Evaluasi risiko terhadap mutu berdasarkan pengetahuan ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien yang dilakukan dengan berorientasi pada masa depan, dinamakan :

• Kunkuren

• Prospektif

• Retrospektif

• Validatif

• Verifikatif