Pretes_A3_apt 50

Tujuan utama tablet salut selaput (film-coated) dibanding tablet tanpa salut adalah…

• Menambah densitas tablet

• Melindungi bahan aktif dari kelembaban/cahaya & memperbaiki stabilitas/penampilan

• Mengurangi ukuran tablet

• Mempercepat proses kempa

• Menghilangkan kebutuhan pengawet

Indeks alir campuran granul yang mengindikasikan flowability adalah…

• Kekerasan tablet

• Carr’s Index/Hausner Ratio & sudut istirahat

• Waktu hancur

• AV (acceptance value)

• Friabilitas

Tahap pembentukan film yang benar adalah…

• Penyerapan → koalesensi → penguapan → deposisi

• Penyemprotan → pembasahan → penguapan pelarut → coalescence partikel polimer → pembentukan film kontinu

• Pembasahan → deposisi → pelarut bertambah

• Pendinginan → penguapan → koagulasi → film

• Atomisasi → pengentalan → film

Target weight gain 4,0% ±0,5%. Berat rata-rata inti 300 mg. Berapa rentang berat rata-rata tablet bersalut yang diterima?

• 304,0–306,0 mg

• 311,5–313,5 mg

• 312,0–315,0 mg

• 300,0–312,0 mg

• 308,0–316,0 mg

Saat scale-up krim O/W, operator menyatukan fase air 70 °C ke fase minyak 55 °C. Hasil: globul besar dan creaming. Tindakan pertama yang paling tepat?

• Tambah pengawet 0,1%

• Naikkan gliserin 5%→10%

• Samakan suhu fase (±70 °C) lalu emulsifikasi dengan homogenisasi awal

• Turunkan kecepatan agitator

• Tambah parfum agar menyamarkan defek

Tujuan utama pemilihan HLB emulsifier pada krim adalah…

• Menambah warna produk

• Mencocokkan HLB mix dengan HLB required minyak agar emulsi stabil

• Menurunkan densitas

• Menghindari pengawet

• Mempercepat pengisian

Ukuran globul yang lebih kecil cenderung…

• Mempercepat inversi fase

• Meningkatkan stabilitas fisik (kurangi creaming/koalesensi)

• Menurunkan kebutuhan pengawet

• Menghilangkan kebutuhan emulsifier

• Menaikkan pH

Air proses untuk pembuatan infus yang benar menurut CPOB/GMP adalah…

• Air demin umum

• Air RO untuk injeksi

• WFI (Water for Injection) untuk pembilasan akhir & formulasi

• Air PDAM + filter 0,45 µm

• Air murni + ozon tanpa monitoring

Untuk SVI/LVP berbasis air, nilai konduktivitas online WFI yang naik mendadak menandakan…

• Peningkatan osmolalitas

• Kemungkinan masuknya ion/air non-WFI (kebocoran/valve error)

• Penurunan bioburden

• Penurunan endotoksin

• Peningkatan sterilitas

Hold time larutan bulk sebelum filtrasi steril harus…

• Tidak dibatasi

• Ditentukan oleh operator

• Divalidasi, diminimalkan, dan dikontrol suhunya untuk mencegah pertumbuhan mikroba/endotoksin

• Disimpan pada suhu ruang tanpa dokumen

• Diabaikan jika pakai WFI