Font size
WorksheetsPOST TEST Distribusi (PBF) APT 65
Total questions: 16
Worksheet time: 12mins
Menurut PERKA BPOM No 8 th.2020. ”Perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar” disebut
PBF
PBF Cabang
Apotek
Industru
Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Besar Farmasi Cabang, dan Apotek yang menyelenggarakan peredaran Obat secara daring wajib memberikan laporan secara berkala. Laporan yg diberikan a.l
Nama dan alamat, tanggal, bulan, dan tahun mulai penyelenggaraan peredaran Obat secara daring, nama PSEF dan alamat website/URL, daftar Obat dan data transaksi Obat yang diedarkan secara daring.
Laporan CAPA, nama PSEF dan alamat website/URL, daftar Obat dan data transaksi Obat yang diedarkan secara daring
Laporan SiPNAP
Faktur, surat jalan dan LPB (Laporan Penerimaan Barang)
Persyaratan khusus untuk PBF penyalur bahan obat sesuai Permenkes No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG Pedagang Besar Farmasi
Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan pengujian bahan obat yang disalurkan
Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan lain.
Label yang tercantum dalam wadah harus jelas,tidak memberikan informasi ganda, tertempel dengan kuat dalam format yang telah ditetapkan oleh industry farmasi bahan obat asal. Informasi pada label harus tidak mudah terhapuskan
Semua benar
Berikut adalah hal-hal yg hrs ada dalam Surat Pesanan Pengadaan
Tanggal SP, Nomor urut SP, Nama dan Nomor izin Penanggung Jawab (PJ), Stempel outlet
No batch, ED, NIE
No faktur, nama dan alamat, Nomor ijin sarana, Nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah dan, Isi kemasan, Tanggal SP, Nomor urut SP, Nama dan Nomor izin Penanggung Jawab
Nama dan alamat, Nomor ijin sarana, Nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah dan, Isi kemasan, Tanggal SP, Nomor urut SP, Nama dan Nomor izin Penanggung Jawab (PJ), Stempel outlet
Manakah di bawah ini yg tepat mengenai SP Pengadaan Narkotika
SP Narkotika dapat diisikan maksimal 2 jenis narkotika
Narkotika boleh dipesan dalam bentuk eceran
Isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil/ tdk dlm bentuk eceran) dari narkotika yg dipesan, SP narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis narkotika
Semua jawaban benar
Indonesia masuk dalam zona iklim panas dan lembab, sehingga suhu optimal penyimpanan obat harus dikendalikan pada kondisi berikut
21C dgn RH 60%
30C dgn RH 65%
15-25C dgn RH 70%
30C dgn RH 35%
Mapping Suhu dilakukan melalui, kecuali
Penempatan alat data logger berdasarkan analisis risiko, lokasi dengan variasi yang besar
Monitoring musim hujan dan panas
Monitoring catatan oleh personil QA secara berkala
Penempatan data logger hanya utk CCP
Apabila SP dibuat secara manual maka sekurang-kurangnya dibuat dalam bentuk
Rangkap 2. Satu rangkap diserahkan kepada pemasok dan 1rangkap sebagai arsip dan ditandatangani oleh Apoteker, dilengkapi dengan nama jelas, dan nomor SIPA
Rangkap 1 ditandatangani oleh Apoteker, dilengkapi dengan nama jelas, dan nomor SIPA
Rangkap 3. Satu rangkap diserahkan kepada pemasok, 1 rangkap kepada PBF pusat dan 1rangkap sebagai arsip dan ditandatangani oleh Apoteker, dilengkapi dengan nama jelas, dan nomor SIPA
Semua jawaban benar
Area karantina untuk produk kembalian, rusak dan penarikan produk (recall) harus terpisah secara fisik dengan produk lain yang layak jual, dengan penandaan yang jelas, terkunci, dan dengan suhu penyimpanan yang sesuai. Hal ini dilakukan untuk menghindari
Kesalahan pengambilan
Masuk dalam stok jual, terjual kembali
Pencurian.
Semua jawaban benar
Jika Surat Jwbn Prinsipal menyatakan produk akan dimusnahkan maka perlu dibuat BAPB (Berita Acara Pemusnahan Barang). Laporan produk kembalian yang akan dimusnahkan dilaporkan bersamaan dengan permohonan saksi pelaksanaan pemusnahan kepada
Badan POM Pusat
Balai POM setempat atau Dinas Kesehatan Provinsi
Dinkes Kota dan Dinkes Provinsi
Kemenkes
Pada pemantauan suhu produk CCP sperti vaksin, suhu cold room/freezer harus dipantau dan dicatat secara berkala setidaknya sebanyak...
Sekali dalam sehari
2 kali dalam sehari
3 kali dalam seminggu
Setiap dua hari sekali
Jelaskan mengenai Pelaporan NPP yg dilakukan oleh PBF Baik Pusat maupun Cabang
(a)
Berikut di bawah ini yg merupakan kompetensi utama Apoteker di bidang Distribusi
Melakukan Praktek Kefarmasian di distribusi secara profesional , ber-etika dan sesuai peraturan/hukum yang berlaku
Mampu melakukan proses pengadaan Sediaan Farmasi secara baik dan Legal
Mengetahui dan mampu melakukan penyimpanan sediaan farmasi secara baik dan benar
Mampu melaksanakan sistem dan proses pendistribusian sediaan farmasi secara baik, benar dan tepat sasaran
Mampu melaksanaan pemusnahan sediaan Farmasi yang kadaluwarsa dan rusak, secara benar dan aman
Mampu mengelola prosedur “penarikan-kembali” suatu produk (Product recall/withdrawal) secara baik dan benar
Mampu mengidentifikasi dan melaporkan adanya kemungkinan penyalah-gunaan obat dan pemalsuan obat di jalur distribusi.
Mampu melaksanakan sistem dan proses pendistribusian sediaan farmasi secara baik, benar dan tepat sasaran
Mampu melaksanaan pemusnahan sediaan Farmasi yang kadaluwarsa dan rusak, secara benar dan aman
Mampu mengelola prosedur “penarikan-kembali” suatu produk (Product recall/withdrawal) hanya pada produk vaksin CCP
Mampu melakukan proses pengadaan Sediaan Farmasi secara baik dan Legal
Mengetahui dan mampu melakukan penyimpanan sediaan farmasi secara baik dan benar
Mampu melaksanakan sistem dan proses pendistribusian sediaan farmasi secara baik, benar dan tepat sasaran
Mampu melaksanaan pengambilan keputusan terkait extended expiration date sediaan Farmasi yang kadaluwarsa
Mampu mengelola prosedur “penarikan-kembali” suatu produk (Product recall/withdrawal) secara baik dan benar
Mampu mengidentifikasi dan melaporkan adanya kemungkinan penyalah-gunaan obat dan pemalsuan obat di jalur distribusi.
Melakukan kegiatan administrasi terkait stok opname
Mampu melakukan proses pengadaan Sediaan Farmasi dan melakukan repacking
Mengetahui dan mampu melakukan penyimpanan sediaan farmasi secara baik dan benar
Mampu melaksanakan sistem dan proses pendistribusian sediaan farmasi secara baik, benar dan tepat sasaran
Masa simpan dokumen yg telah obsolete adalah...
5 tahun
3 tahun
1 tahun
2 tahun
Dokumen SP atau Surat Pesanan berlaku maksimal selama....
7 hari
3 hari
1 bulan
10 hari
Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin. Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir). Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.Manakah alur penarikan produk yang paling tepat ?
Informasi recall dari principal - PBF melakukan koordinasi instruksi recall - PBF melakukan penelusuran data distribusi product recall – PBF memberikan instruksi recall ke pelanggan – PBF melakukan penarikan produk dari pelanggan – PBF melakukan konsolidasi fisik barang dan pelaporan – Principal melakukan konfirmasi pelaporan recall.
Informasi recall dari website resmi BPOM - PBF melakukan koordinasi instruksi recall - PBF melakukan penelusuran data distribusi product recall – PBF melakukan penarikan produk dari pelanggan – PBF melakukan konsolidasi fisik barang dan pelaporan – Principal melakukan konfirmasi pelaporan recall.
PBF memberikan instruksi recall ke pelanggan - PBF melakukan koordinasi instruksi recall - PBF melakukan penelusuran data distribusi product recall – PBF melakukan penarikan produk dari pelanggan – PBF melakukan konsolidasi fisik barang dan pelaporan – Principal melakukan konfirmasi pelaporan recall.
PBF melakukan penelusuran data distribusi product recall – PBF memberikan instruksi recall ke pelanggan – PBF melakukan penarikan produk dari pelanggan – PBF melakukan konsolidasi fisik barang dan pelaporan – Principal melakukan konfirmasi pelaporan recall.
