WorksheetsProcess Validation: Continued Process Verification
Total questions: 10
Worksheet time: 5mins
Manakah dari pernyataan berikut ini yang merupakan validasi proses stage 1 berdasarkan pendekatan siklus hidup produk?
Kualifikasi Desain
Kualifikasi Proses
Proses Desain / Pengembangan Farmasetikal
Verifikasi Proses On Going
Manakah dari pernyataan berikut ini yang "bukan" merupakan validasi proses Stage 2 berdasarkan pendekatan siklus hidup produk?
Kualifikasi Desain
Kualifikasi Instalasi
Proses Desain
Kualifikasi Proses Performa
Dalam CPOB 2018, validasi berikut sudah tidak lagi dianggap sebagai pendekatan yang dapat diterima, yaitu?
Validasi Retrospektif
Validas Prospektif
Validasi Konkuren
Validasi Proses Tradisional
Pernyataan berikut ini merupakan prinsipal dilaksanakannya CPV (Continued Process Verification), kecuali?
Mulai dilakukan jika PPQ selesai dilakukan & laporan disetujui oleh Quality
Terdiri dari 3 tahap; PPQ, IPV, On-Going Process Monitoring
On Going Process Monitoring merupakan pemantauan rutin kinerja proses produk komersial
CPV Protocol harus disetujui oleh Quality terlebih dahulu
Bagaimana pelaksanaan IPV perlu dilakukan bila evaluasi hasil PPQ menyatakan impact yang terjadi terhadap critical proses control element stage 3B berada pada level high?
IPV tidak perlu dilakukan, produk dan proses trending dapat berlanjut sebagaimana batasan dan kontrol limit yang sudah ada
IPV dapat dimulai dengan pembuatan 3 batch
IPV dilakukan dengan perbandingan statistik data pasca perubahan vs data pra-perubahan
IPV dilakukan seperti pada kasus produk baru
Perubahan yang signifikan pada perihal-perihal dibawah ini akan berdampak pada proses yang sudah tervalidasi, kecuali?
Perubahan desain konten kemasan produk
Perubahan komposisi raw material
Perubahan Parameter Validasi yang sudah dilakukan
Perubahan trending laporan stabilitas produk
Berikut ini yang tidak termasuk tim monitoring proses validasi adalah?
R&D
QA
QC
Produksi
Siapa yang berperan dalam membuat protokol IPV?
QC
QA
IPC
R&D
Memantau & meninjau data proses serta control chart review dalam proses IPV dilakukan oleh?
QC & QA
IPC & QC
Produksi & QC
QA & Produksi
Alur permulaan dilaksanakannya IPV yang benar adalah?
Root Cause Analysis > CAPA > IPV > Re-Validasi
Root Cause Analysis > Re-Validasi > IPV > CAPA
Root Cause Analysis > CAPA > Re-Validasi > IPV
IPV > Root Cause Analysis > CAPA > Re-Validasi
