2.    Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản, Trung Quốc.

3.    Thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm phải thực hiện theo DĐVN.

4.    Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố cập nhật Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng 01 tháng/lần

5.   Thông tư 11/2018 quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng đối với các thuốc: thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm.

1.   Mô hình VEN do Bộ Y tế Việt Nam xây dựng.

2.   Chỉ có thuốc sản xuất ở Việt Nam mới được đưa vào danh mục thuốc thiết yếu.

3.   Các trường Y tế phải giảng dạy về thuốc thiết yếu.

4.   Các cơ sở tư nhân không phải thực hiện chính sách thuốc thiết yếu.

5.   Các thuốc thuộc chương trình y tế quốc gia không thực hiện theo danh mục thuốc thiết yếu.

6.    Danh mục thuốc thiết yếu được sử dụng làm cơ sở để Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh mục thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

7.    Đối với thuốc có nhiều thành phần, tên thuốc trong Danh mục thuốc thiết yếu được ghi tên biệt dược.

8.   Tất cả các kháng sinh đều không được bán tại tủ thuốc trạm y tế

9.   Hoạt động thanh tra dược luôn tiến hành đột xuất, không báo trước.

10.   Thanh tra viên Dược không được tiến hành thanh tra độc lập.

1.Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc gồm mấy loại chính:

2.Dược điển tham chiếu gồm mấy loại:

3.Dược điển nào KHÔNG thuộc nhóm DĐ tham chiếu trong Thông tư 11/2018

4.Cơ sở có thể áp dụng Dược điển KHÔNG thuộc nhóm DĐ tham chiếu và DĐ Việt Nam với điều kiện:

5.Quy định về Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

6.Quy định về Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc: Do cơ sở xây dựng…

7.Quy định về việc đáp ứng dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành tính đến thời điểm dược điển phiên bản hiện hành có hiệu lực, tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký lưu hành hoặc gia hạn tiêu chuẩn chất lượng thuốc có thời gian là:

8.Trường hợp thuốc có thông tin về phản ứng có hại nghiêm trọng, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm trong thời gian:

9.Trường hợp là vaccin, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm trong thời gian:

10.Trường hợp thuốc có nghi ngờ về thành phần, chất lượng, phải áp dụng PP kiểm nghiệm khác với PP ghi trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm trong thời gian:

11.Trường hợp thuốc được sản xuất bởi cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài thuộc Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược công bố, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm trong thời gian:

12.Trường hợp thuốc được lấy mẫu bổ sung khi mẫu vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm trong thời gian:

13.Kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm trong thời gian 20 ngày đối với trường hợp sau:

14.Cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc được lấy bởi cơ quan kiểm tra chất lượng trong thời gian 20 ngày đối với loại thuốc sau:

15.Thời gian lưu mẫu đối với thuốc thành phẩm của cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc sau khi hết hạn dùng của thuốc là:

16.Thời gian lưu mẫu đối với thuốc thành phẩm của cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc sau khi hết hạn dùng của thuốc là:

17.Đối với mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của:

18.Thời gian lưu mẫu đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc khi kiểm nghiệm thuốc thành phẩm cho các cơ sở sau khi hết hạn dùng của thuốc là:

19.Thời gian lưu mẫu đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc khi mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng tính từ ngày lấy mẫu:

20.Trường hợp mẫu được lấy bổ sung khi mẫu vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, bán buôn thuốc thì thời gian lưu mẫu đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc là:

21.Hồ sơ, tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc chứa gây nghiện, hướng tâm

22.Trường hợp cơ quan kiểm tra chất lượng phải trực tiếp lấy mẫu

23.Thuốc KHÔNG phải KN bởi cơ sở KN do BYT (Cục QLD) chỉ định trước khi lưu hành là:

24.Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế công bố Danh sách cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 2 là:

25.Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế công bố Danh sách cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 3 là:

26.Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế công bố Danh sách cơ sở sản xuất có 02 lô thuốc vi phạm mức độ 2 là:

27.Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế công bố Danh sách cơ sở sản xuất có 02 lô thuốc vi phạm từ mức độ 3 trở lên là:

28.Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế công bố Danh sách cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm ở mức độ 1 là:

34.Cục Quản lý Dược tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm từ mấy nguồn:

35.Cục Quản lý Dược tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về việc thu hồi thuốc trong thời gian 24 giờ đối với mấy trường hợp tiếp nhận thông tin:

36.Trường hợp tiếp nhận thông tin nào KHÔNG xử lý trong vòng 24 giờ:

37.Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung thời gian là………đối với trường hợp thu hồi mức độ 2:

38.Báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung thời gian là………….

39.Kể từ thời Điểm Bộ Y tế có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện, cơ sở kinh doanh được ban hành quyết định thu hồi thuốc, thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng và thực hiện việc thu hồi thuốc trong thời gian:

40.Thời hạn kiểm nghiệm thuốc tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời Điểm Bộ Y tế công bố danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 3là:

1.Danh mục thuốc thiết yếu là cơ sở để xây dựng danh mục .

2.Thuốc có ký hiệu (*):

3.Thuốc thiết yếu tân dược ban hành mới nhất hiện nay là lần thứ:

4.Các thuốc đưa vào danh mục thuốc thiết yếu tân dược dưới tên:

5.Vitamin KHÔNG có trong danh mục thuốc thiết yếu

6.Thuốc giảm đau không opi, hạ sốt, chống viêm không steroid KHÔNG được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

7.Thuốc giảm đau không opi, hạ sốt, chống viêm KHÔNG có trong danh mục thuốc thiết yếu

8.Thuốc chống dị ứng dạng uống KHÔNG được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

9.Thuốc trị giun, sán KHÔNG được bán tại tủ thuốc trạm y tế:

10.Thuốc chống nhiễm khuẩn nhóm beta- lactam KHÔNG có trong danh mục thuốc thiết yếu

11.Thuốc chống nhiễm khuẩn nhóm aminoglycosid có trong danh mục thuốc thiết yếu

12.Thuốc chống nhiễm khuẩn nhóm Macrolid KHÔNG có trong danh mục thuốc thiết yếu

13.Thuốc chống nhiễm khuẩn nhóm Quinolon có trong danh mục thuốc thiết yếu

14.Thuốc chống nấm được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

15.Thuốc chống nấm được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

16.Thuốc chống thiếu máu KHÔNG được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

17.Thuốc thuộc nhóm tim mạch được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

18.Thuốc dùng cho mắt, tai, mũi họng được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

19.Thuốc chống loét dạ dày, tá tràng được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

20.Thuốc chống nôn được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

21.Thuốc chống tiêu chảy KHÔNG được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

22.Thuốc đường hô hấp được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

23.Thuốc chữa rối loạn tiết dịch KHÔNG được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

24.Dạng phối hợp nào được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

25.Dạng phối hợp nào được bán tại tủ thuốc trạm Y tế:

26.Trình độ của Thanh tra viên Dược:

27.Người làm công tác thanh tra bắt buộc phải có thêm trình độ khác là:

38.Thanh tra Dược cấp trung ương trực thuộc:

39.Tổ chức Thanh tra Dược gồm cấp

40.Chức năng của Thanh tra Dược:

1.Thông tư quy định thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hiện nay được áp dụng:

2.Thông tư 02/2018/TT-BYT này có hiệu lực thi hành kể từ ngày:

3.GPP dịch ra tiếng Việt :

14.Diện tích của cơ sở đạt chuẩn GPP tối thiểu:

15.Theo phân loại đáp ứng GPP Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP khi:

16.Theo phân loại đáp ứng GPP Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:

17.Theo phân loại đáp ứng GPP Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng:

18.Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế)

19.Nhiệt độ bảo quản thuốc tại cơ sở đạt chuẩn GPP phải:

20.Độ ẩm bảo quản thuốc tại cơ sở đạt chuẩn GPP phải:

21.Cơ sở đạt chuẩn GPP phải lưu trữ sổ sách, hồ sơ ít nhất bao nhiêu năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng:

22.Người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc phải đáp ứng các yêu cầu:

23.Các nhà thuốc đã được cấp GCNĐĐKKD dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến ngày phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi:

24.Các quầy thuốc đã được cấp GCNĐĐKKD dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến ngày phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi:

25.Yêu cầu thời gian nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin,

26.Yêu cầu thời gian quầy thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin,

27.Yêu cầu thời gian tủ thuốc trạm y tế phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ

28.Tiêu chuẩn GPP 2018 áp dụng cho:

29.Người bán lẻ có trình độ nào có quyền thay thế thuốc có cùng hoạt chất, dạng bào chế, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua:

30.Nhà thuốc GPP không bắt buộc phải có quy trình:

1.   GPP dịch ra tiếng Việt là: Thực hành tốt nhà thuốc

2.   Cơ sở đạt chuẩn GPP có trách nhiệm thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.

3.   Diện tích của cơ sở đạt chuẩn GPP tối thiểu là 15m2

4.   Nhà thuốc GPP phải có phòng pha chế theo đơn

5.   Quầy thuốc GPP phải có nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc.

6.   Nhà thuốc và quầy thuốc GPP phải có kho bảo quản thuốc riêng

7.   Cơ sở đạt chuẩn GPP được kinh doanh thêm mỹ phẩm

8.   Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi thuộc nhóm quy trình cơ bản phải có tại cơ sở đạt chuẩn GPP

9.   Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do Sở Y tế phê duyệt và ký ban hành

10.   Trong thời hạn giấy GPP còn hiệu lực khi cơ sở mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc cũng phải thẩm định lại GPP.